Évaluation mondiale des connaissances et des résultats de la cholécystectomie, Indonésie (GECKO-ID)
28 mai 2025 mis à jour par: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Évaluation mondiale des connaissances et des résultats sur la cholécystectomie
GECKO est une étude de cohorte observationnelle prospective, internationale et multicentrique réalisée par GlobalSurg Collaborative. Il s'agira de patients consécutifs subissant une cholécystectomie, entre le 31 juillet 2023 et le 19 novembre 2023, avec un suivi à 30 jours et un an après l'opération. Des mini-équipes comptant jusqu'à cinq collaborateurs par période de collecte de données de 14 jours collecteront de manière prospective des données dans chaque centre participant.
L'objectif principal est de définir la variation globale de la conformité aux normes d'audit pré, intra et postopératoires. Les sujets seront observés et interrogés pendant l'hospitalisation préopératoire jusqu'à un an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les normes d’audit comprennent :
Préopératoire
- Service de radiologie interventionnelle
- Stratification des risques (lignes directrices de Tokyo).
- Moment de la chirurgie
Peropératoire
- Vue critique de la sécurité (CVS)
- Imagerie peropératoire
- Procédures de sauvetage
- Utilisation d'antibiotiques
- Utilisation des drains
- Lésion des voies biliaires (BDI)
Postopératoire
- Réadmission de 30 jours
- Soin critique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
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Jimbaran, Bali, Indonésie, 80361
- RS Universitas Udayana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs subissant une cholécystectomie, entre le 31 juillet et le 19 novembre 2023, avec un suivi à 30 jours et un an après l'opération
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans inclus)
- Subir une cholécystectomie primaire (comme procédure principale)
- Toutes les approches robotiques ouvertes, laparoscopiques sont éligibles
- Cholécystectomie élective, différée et d'urgence
Critère d'exclusion:
- Cholécystectomie dans le cadre d'une autre intervention chirurgicale (maladie de Whipple, bariatrique, greffe)
- Patients atteints du syndrome de Mirizzi
- Patients retournant au bloc opératoire et nécessitant une cholécystectomie quelle qu'en soit l'indication
- Tumeur maligne connue de la vésicule biliaire : cancer de la vésicule biliaire diagnostiqué en préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte principale (cohorte unique)
La cohorte principale est composée de tous les patients qui subiront une cholécystectomie d'urgence/urgente/retardée/élective dans tous les hôpitaux participants en Indonésie.
Des critères d'inclusion/exclusion seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Taux de mortalité toutes causes confondues 30 jours après la cholécystectomie, évalué comme variable dichotomique (survivant vs non-survivant)
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30 jours après l'opération
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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Taux de mortalité toutes causes confondues un an après la cholécystectomie, évalué comme variable dichotomique (survivant vs non-survivant)
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission en soins intensifs
Délai: 24 heures après l'opération
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Taux d'admission toutes causes en réanimation 24 heures après la cholécystectomie, évalué comme variable dichotomique (oui vs non)
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24 heures après l'opération
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Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Taux de réadmission toutes causes confondues 30 jours après la cholécystectomie, évalué comme variable dichotomique (oui vs non)
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GECKO-INDONESIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .