Globalna ocena wiedzy i wyników cholecystektomii, Indonezja (GECKO-ID)
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Globalna ocena wiedzy i wyników cholecystektomii
GECKO to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone przez GlobalSurg Collaborative. Będzie to dotyczyć kolejnych pacjentów poddawanych cholecystektomii w okresie od 31 lipca 2023 r. do 19 listopada 2023 r., z kontrolą 30 dni i roku po operacji. Minizespoły składające się z maksymalnie pięciu współpracowników w 14-dniowym okresie gromadzenia danych będą prospektywnie gromadzić dane w każdym uczestniczącym ośrodku.
Podstawowym celem jest zdefiniowanie globalnego zróżnicowania zgodności ze standardami audytu przed-, śród- i pooperacyjnego. Pacjenci będą obserwowani i przesłuchiwani podczas hospitalizacji przedoperacyjnej do roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Standardy audytu obejmują:
Przedoperacyjny
- Usługa radiologii interwencyjnej
- Stratyfikacja ryzyka (wytyczne z Tokio).
- Termin operacji
Śródoperacyjny
- Krytyczny widok bezpieczeństwa (CVS)
- Obrazowanie śródoperacyjne
- Procedury ratunkowe
- Stosowanie antybiotyków
- Stosowanie drenów
- Uraz dróg żółciowych (BDI)
Pooperacyjny
- Rehabilitacja 30-dniowa
- Krytyczna opieka
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonezja, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddawani cholecystektomii w okresie od 31 lipca do 19 listopada 2023 r. z wizytą kontrolną 30 dni i 1 rok po operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat włącznie)
- Poddaj się pierwotnej cholecystektomii (jako zabieg główny)
- Kwalifikuje się każde podejście otwarte, laparoskopowe i zrobotyzowane
- Cholecystektomia planowa, opóźniona i pilna
Kryteria wyłączenia:
- Cholecystektomia jako część innego zabiegu chirurgicznego (choroba Whipple’a, bariatryczna, przeszczep)
- Pacjenci z zespołem Mirizziego
- Pacjenci wracający na oddział i wymagający cholecystektomii z dowolnego wskazania
- Znany nowotwór pęcherzyka żółciowego: Rak pęcherzyka żółciowego zdiagnozowany przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Główna kohorta (pojedyncza kohorta)
Główna kohorta składa się ze wszystkich pacjentów, którzy zostaną poddani cholecystektomii w trybie nagłym/pilnym/opóźnionym/planowym we wszystkich uczestniczących szpitalach w Indonezji.
Zastosowane zostaną kryteria włączenia/wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn 30 dni po cholecystektomii, oceniany jako zmienna dychotomiczna (osoba, która przeżyła vs osoba, która nie przeżyła)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn w ciągu 1 roku po cholecystektomii, oceniany jako zmienna dychotomiczna (osoba, która przeżyła vs osoba, która nie przeżyła)
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM ze wszystkich przyczyn w 24 godziny po cholecystektomii, oceniany jako zmienna dychotomiczna (tak vs nie)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Rehabilitacja 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w 30 dni po cholecystektomii, oceniany jako zmienna dychotomiczna (tak vs nie)
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECKO-INDONESIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .