iSIPsmarter: En pilot-RCT for å evaluere en teknologibasert atferdsintervensjon for å redusere sukkerholdige drikker blant svarte voksne
22. mai 2025 oppdatert av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Den foreslåtte piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil inkludere 24 svarte voksne.
Det overordnede målet er å undersøke den foreløpige effekten av iSIPsmarter i et 2-gruppe [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) nettsted] ved 4 vurdering (Pre, 3-, 6- og 18-måneders oppfølging) design.
De genererte pilotdataene vil tillate oss å bedre forstå effektiviteten og engasjementsresultatene blant svarte deltakere.
Vi forventer trender med at iSIPsmarter vil være mer effektiv til å redusere SSB-forbruk enn et PE-nettsted ved ettervurdering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne, identifiserer seg som svarte, > eller lik 18 år, bruker >200 kcal SSB/dag, evne og vilje til å få tilgang til en internettaktivert enhet minst én gang i uken og motta SMS-baserte påminnelser
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende voksne, identifiserer seg ikke som svarte, <18 år gamle, bruker <200 kcal SSB/dag, manglende evne og vilje til å få tilgang til en internettaktivert enhet minst én gang i uken og motta SMS-baserte påminnelser . Dessuten er bare én person per husstand kvalifisert til å delta i prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iSIPsmarter
iSIPsmarter er en teknologibasert atferds- og helsekompetanseintervensjon.
Den består av seks Internett-leverte kjerner, en integrert SMS-strategi (Short Message Service) for å engasjere brukere i å spore SSB-atferd, og inkorporering av en mobilbasert vekt for vektsporing i hjemmet.
Deltakerne vil bli bedt (via e-post eller tekstmelding) om å overvåke inntaket av sukkersøtet drikke selv.
iSIPsmarter er et svært interaktivt, strukturert og selvstyrt program som bruker strategier som tidligere er bevist for å fremme atferdsendring.
iSIPsmarter inkluderer også en trinnvis omsorgstilnærming for å engasjere brukere som sliter med å fullføre komponenter.
|
iSIPsmarter er en teknologibasert atferds- og helsekompetanseintervensjon.
Den består av seks Internett-leverte kjerner, en integrert SMS-strategi (Short Message Service) for å engasjere brukere i å spore SSB-atferd, og inkorporering av en mobilbasert vekt for vektsporing i hjemmet.
Deltakerne vil bli bedt (via e-post eller tekstmelding) om å overvåke inntaket av sukkersøtet drikke selv.
iSIPsmarter er et svært interaktivt, strukturert og selvstyrt program som bruker strategier som tidligere er bevist for å fremme atferdsendring.
iSIPsmarter inkluderer også en trinnvis omsorgstilnærming for å engasjere brukere som sliter med å fullføre komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Pasientutdanning (PE)
PE-nettstedet vil inneholde vitenskapelig nøyaktig informasjon som er typisk for nettsteder for ernæringsundervisning og vil inneholde informasjon om SSB-anbefalinger, typer SSB og porsjonsstørrelse, SSB-relaterte helserisikoer, energibalanseinformasjon, identifisering av personlige motivatorer og barrierer for å redusere SSB-inntak, tolke SSB ernæringsetiketter, og gjenkjenne mediepåvirkninger og feilkrav i SSB-annonser, samt utskrivbare skjemaer for å spore SSB og vekt.
I motsetning til iSIPsmarter, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
|
PE-nettstedet vil inneholde vitenskapelig nøyaktig informasjon som er typisk for nettsteder for ernæringsundervisning og vil inneholde informasjon om SSB-anbefalinger, typer SSB og porsjonsstørrelse, SSB-relaterte helserisikoer, energibalanseinformasjon, identifisering av personlige motivatorer og barrierer for å redusere SSB-inntak, tolke SSB ernæringsetiketter, og gjenkjenne mediepåvirkninger og feilkrav i SSB-annonser, samt utskrivbare skjemaer for å spore SSB og vekt.
I motsetning til iSIPsmarter, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline sukker-søtet drikke ved 9 uker
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
Målt ved hjelp av Drikkespørreskjema 15 (BEVQ-15)
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt ved 9 uker, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging), 6 måneder, 18 måneder
|
Mobiltelefon aktivert i hjemmet ©BodyTrace digital vekt
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging), 6 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline generell livskvalitet ved 9 uker, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging), 6 måneder, 18 måneder
|
Bruk av Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging), 6 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline sukker-søtet drikke ved 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Målt med BEVQ-15
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline kostholdskvalitet målt ved komponentene i Healthy Eating Index (HEI) ved 9 uker, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging), 6 måneder, 18 måneder
|
2 uanmeldte tilbakekallinger (en helg og en ukedag) ved hjelp av toppmoderne Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare og flere passmetoder.
HEI-indikatorer vil bli hentet ut fra NDSR-systemet og undersøkt for endringer i den totale HEI-skåren, på en 100-punkts kontinuerlig skala (høyere skåre reflekterer høyere diettkvalitet).
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging), 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .