iSIPsmarter: En pilot-RCT för att utvärdera en teknikbaserad beteendeintervention för att minska sockerhaltiga drycker bland svarta vuxna
22 maj 2025 uppdaterad av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Den föreslagna piloten randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att registrera 24 svarta vuxna.
Det övergripande målet är att undersöka den preliminära effekten av iSIPsmarter i en 2-grupp [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) webbplats] genom 4 bedömningar (före, 3-, 6- och 18 månaders uppföljning) design.
Den genererade pilotdatan kommer att tillåta oss att bättre förstå effektiviteten och engagemangsresultaten bland svarta deltagare.
Vi förutser trender att iSIPsmarter kommer att vara mer effektiva för att minska SSB-förbrukningen än en PE-webbplats vid efterbedömning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna, identifierar sig som svarta, > eller lika med 18 år, konsumerar >200 kcal SSB/dag, förmåga och vilja att komma åt en internetaktiverad enhet minst en gång i veckan och ta emot SMS-baserade påminnelser
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande vuxna, identifierar sig inte som svarta, <18 år gamla, konsumerar <200 kcal SSB/dag, oförmåga och vilja att komma åt en internetaktiverad enhet minst en gång i veckan och ta emot SMS-baserade påminnelser . Dessutom är endast en person per hushåll berättigad att delta i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iSIPsmartare
iSIPsmarter är en teknikbaserad intervention för beteende- och hälsokunskaper.
Den består av sex Internet-levererade kärnor, en integrerad SMS-strategi (Short Message Service) för att engagera användare i att spåra SSB-beteenden, och införlivandet av en cellulär aktiverad våg för viktspårning i hemmet.
Deltagarna kommer att uppmanas (via e-post eller sms) att själv övervaka sitt intag av sockersötade drycker.
iSIPsmarter är ett mycket interaktivt, strukturerat och självstyrt program som använder strategier som tidigare visat sig främja beteendeförändringar.
iSIPsmarter innehåller också en stegvis omsorgsmetod för att åter engagera användare som kämpar för att färdigställa komponenter.
|
iSIPsmarter är en teknikbaserad intervention för beteende- och hälsokunskaper.
Den består av sex Internet-levererade kärnor, en integrerad SMS-strategi (Short Message Service) för att engagera användare i att spåra SSB-beteenden, och införlivandet av en cellulär aktiverad våg för viktspårning i hemmet.
Deltagarna kommer att uppmanas (via e-post eller sms) att själv övervaka sitt intag av sockersötade drycker.
iSIPsmarter är ett mycket interaktivt, strukturerat och självstyrt program som använder strategier som tidigare visat sig främja beteendeförändringar.
iSIPsmarter innehåller också en stegvis omsorgsmetod för att åter engagera användare som kämpar för att färdigställa komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Patientutbildning (PE)
PE-webbplatsen kommer att innehålla vetenskapligt korrekt information som är typisk för webbplatser för kostundervisning och kommer att innehålla information om SSB-rekommendationer, typer av SSB och portionsstorlek, SSB-relaterade hälsorisker, energibalansinformation, identifiera personliga motivatorer och hinder för att minska SSB-intaget, tolka SSB näringsdeklarationer och känna igen mediainfluenser och felaktiga påståenden i SSB-annonser, samt utskrivbara formulär för att spåra SSB och vikt.
Till skillnad från iSIPsmarter kommer innehållet inte att skräddarsys utan presenteras på en gång.
|
PE-webbplatsen kommer att innehålla vetenskapligt korrekt information som är typisk för webbplatser för kostundervisning och kommer att innehålla information om SSB-rekommendationer, typer av SSB och portionsstorlek, SSB-relaterade hälsorisker, energibalansinformation, identifiera personliga motivatorer och hinder för att minska SSB-intaget, tolka SSB näringsdeklarationer och känna igen mediainfluenser och felaktiga påståenden i SSB-annonser, samt utskrivbara formulär för att spåra SSB och vikt.
Till skillnad från iSIPsmarter kommer innehållet inte att skräddarsys utan presenteras på en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för sockersötad dryck vid 9 veckor
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
Mäts med hjälp av Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15)
|
Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjevikten vid 9 veckor, 6 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning), 6 månader, 18 månader
|
Cellulär aktiverad i hemmet ©BodyTrace digitalvåg
|
Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning), 6 månader, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjens totala livskvalitet vid 9 veckor, 6 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning), 6 månader, 18 månader
|
Använder Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module
|
Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning), 6 månader, 18 månader
|
|
Ändring från baslinjen för sockersötad dryck vid 6 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Uppmätt med BEVQ-15
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjens kostkvalitet mätt med komponenterna i Healthy Eating Index (HEI) vid 9 veckor, 6 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (omedelbart efter uppföljning), 6 månader, 18 månader
|
2 oanmälda återkallelser (en helg och en vardag) med hjälp av toppmodern Nutrition Data System for Research (NDSR)-mjukvara och flera passmetoder.
HEI-indikatorer kommer att extraheras från NDSR-systemet och undersökas för förändringar i det totala HEI-poängen, på en 100-punkts kontinuerlig skala (högre poäng reflekterar högre kostkvalitet).
|
Baslinje, 9 veckor (omedelbart efter uppföljning), 6 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Huvudutredare: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
17 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .