iSIPsmarter: пилотное РКИ для оценки технологического поведенческого вмешательства для снижения потребления сладких напитков среди чернокожих взрослых
22 мая 2025 г. обновлено: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
В предлагаемом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) примут участие 24 чернокожих взрослых.
Общая цель состоит в том, чтобы изучить предварительную эффективность iSIPsmarter в группе 2 [iSIPsmarter против статического веб-сайта обучения пациентов (PE)] с помощью 4 оценок (предварительное, 3-, 6- и 18-месячное последующее наблюдение).
Сгенерированные пилотные данные позволят нам лучше понять результаты эффективности и вовлеченности чернокожих участников.
Мы ожидаем, что при последующей оценке iSIPsmarter будет более эффективно снижать потребление SSB, чем веб-сайт PE.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые англоговорящие люди, идентифицирующие себя как чернокожие, старше 18 лет или равные им, потребляют >200 ккал SSB/день, имеют возможность и желание иметь доступ к устройству с доступом в Интернет хотя бы один раз в неделю и получать напоминания по SMS
Критерий исключения:
- взрослые, не говорящие по-английски, не идентифицирующие себя как чернокожие, возраст <18 лет, потребление <200 ккал SSB/день, неспособность и желание получить доступ к устройству с доступом в Интернет хотя бы один раз в неделю и получать напоминания по SMS . Кроме того, только один человек от каждой семьи имеет право участвовать в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iSIPумный
iSIPsmarter — это основанное на технологиях вмешательство в поведенческую и медицинскую грамотность.
Он состоит из шести ядер, доставляемых через Интернет, стратегии интегрированной службы коротких сообщений (SMS) для привлечения пользователей к отслеживанию поведения SSB и включения весов с поддержкой сотовой связи для отслеживания веса в домашних условиях.
Участникам будет предложено (по электронной почте или текстовым сообщениям) самостоятельно контролировать потребление сахаросодержащих напитков.
iSIPsmarter — это очень интерактивная, структурированная и самоуправляемая программа, в которой используются ранее проверенные стратегии, способствующие изменению поведения.
iSIPsmarter также включает в себя поэтапный подход к повторному привлечению пользователей, которые испытывают трудности с завершением компонентов.
|
iSIPsmarter — это основанное на технологиях вмешательство в поведенческую и медицинскую грамотность.
Он состоит из шести ядер, доставляемых через Интернет, стратегии интегрированной службы коротких сообщений (SMS) для привлечения пользователей к отслеживанию поведения SSB и включения весов с поддержкой сотовой связи для отслеживания веса в домашних условиях.
Участникам будет предложено (по электронной почте или текстовым сообщениям) самостоятельно контролировать потребление сахаросодержащих напитков.
iSIPsmarter — это очень интерактивная, структурированная и самоуправляемая программа, в которой используются ранее проверенные стратегии, способствующие изменению поведения.
iSIPsmarter также включает в себя поэтапный подход к повторному привлечению пользователей, которые испытывают трудности с завершением компонентов.
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов (PE)
Веб-сайт PE будет содержать научно точную информацию, типичную для веб-сайтов, посвященных просвещению в области питания, а также информацию о рекомендациях по SSB, типах SSB и размере порций, рисках для здоровья, связанных с SSB, информации о энергетическом балансе, выявлении личных мотиваторов и препятствий для сокращения потребления SSB, интерпретация этикеток с пищевой ценностью SSB, а также выявление влияния средств массовой информации и неверных утверждений в рекламе SSB, а также печатных форм для отслеживания SSB и веса.
В отличие от iSIPsmarter, контент не будет адаптирован и будет представлен весь сразу.
|
Веб-сайт PE будет содержать научно точную информацию, типичную для веб-сайтов, посвященных просвещению в области питания, а также информацию о рекомендациях по SSB, типах SSB и размере порций, рисках для здоровья, связанных с SSB, информации о энергетическом балансе, выявлении личных мотиваторов и препятствий для сокращения потребления SSB, интерпретация этикеток с пищевой ценностью SSB, а также выявление влияния средств массовой информации и неверных утверждений в рекламе SSB, а также печатных форм для отслеживания SSB и веса.
В отличие от iSIPsmarter, контент не будет адаптирован и будет представлен весь сразу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным сахаросодержащим напитком через 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (немедленное последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью Опросника напитков 15 (BEVQ-15)
|
Исходный уровень, 9 недель (немедленное последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 9 недель, 6 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (немедленное последующее наблюдение), 6 месяцев, 18 месяцев
|
Домашние весы с поддержкой сотовой связи ©BodyTrace
|
Исходный уровень, 9 недель (немедленное последующее наблюдение), 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 9 недель, 6 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (немедленное последующее наблюдение), 6 месяцев, 18 месяцев
|
Использование основного модуля Healthy Days Центра болезней (CDC)
|
Исходный уровень, 9 недель (немедленное последующее наблюдение), 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным сахаросодержащим напитком в возрасте 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Измерено с помощью BEVQ-15
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью компонентов Индекса здорового питания (HEI) через 9 недель, 6 месяцев и 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение), 6 месяцев, 18 месяцев.
|
2 отзыва без предварительного уведомления (один в выходные и один в будний день) с использованием современного программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR) и методов многократного прохода.
Показатели HEI будут извлечены из системы NDSR и проверены на предмет изменений в общем балле HEI по 100-балльной непрерывной шкале (более высокие баллы отражают более высокое качество питания).
|
Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение), 6 месяцев, 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Главный следователь: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .