iSIPsmarter : un ECR pilote pour évaluer une intervention comportementale basée sur la technologie visant à réduire les boissons sucrées chez les adultes noirs
22 mai 2025 mis à jour par: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
L'essai pilote randomisé contrôlé (ECR) proposé recrutera 24 adultes noirs.
L'objectif global est d'examiner l'efficacité préliminaire d'iSIPsmarter dans un groupe de 2 [iSIPsmarter vs site Web statique d'éducation des patients (PE)] par 4 conceptions d'évaluation (suivi pré, 3, 6 et 18 mois).
Les données pilotes générées nous permettront de mieux comprendre les résultats en matière d'efficacité et d'engagement parmi les participants noirs.
Nous anticipons des tendances selon lesquelles iSIPsmarter sera plus efficace pour réduire la consommation de boissons sucrées qu'un site Web PE après l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones, s'identifiant comme noirs, âgés de > ou égal à 18 ans, consommant > 200 kcal de boissons sucrées/jour, capacité et volonté d'accéder à un appareil compatible Internet au moins une fois par semaine et recevoir des rappels par SMS.
Critère d'exclusion:
- adultes non anglophones, ne s'identifiant pas comme noirs, âgés de <18 ans, consommant <200 kcal de boissons sucrées/jour, incapacité et volonté d'accéder à un appareil connecté à Internet au moins une fois par semaine et recevoir des rappels par SMS . De plus, une seule personne par foyer est éligible pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iSIPsmarter
iSIPsmarter est une intervention technologique axée sur le comportement et la littératie en santé.
Il est composé de six cœurs fournis par Internet, d'une stratégie intégrée de service de messages courts (SMS) pour engager les utilisateurs dans le suivi des comportements SSB et de l'incorporation d'une balance cellulaire pour le suivi du poids à domicile.
Les participants seront invités (par e-mail ou SMS) à surveiller eux-mêmes leur consommation de boissons sucrées.
iSIPsmarter est un programme hautement interactif, structuré et autoguidé qui utilise des stratégies éprouvées pour promouvoir le changement de comportement.
iSIPsmarter intègre également une approche de soins par étapes pour réengager les utilisateurs qui ont du mal à compléter les composants.
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iSIPsmarter est une intervention technologique axée sur le comportement et la littératie en santé.
Il est composé de six cœurs fournis par Internet, d'une stratégie intégrée de service de messages courts (SMS) pour engager les utilisateurs dans le suivi des comportements SSB et de l'incorporation d'une balance cellulaire pour le suivi du poids à domicile.
Les participants seront invités (par e-mail ou SMS) à surveiller eux-mêmes leur consommation de boissons sucrées.
iSIPsmarter est un programme hautement interactif, structuré et autoguidé qui utilise des stratégies éprouvées pour promouvoir le changement de comportement.
iSIPsmarter intègre également une approche de soins par étapes pour réengager les utilisateurs qui ont du mal à compléter les composants.
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Comparateur actif: Éducation des patients (EP)
Le site Web PE comprendra des informations scientifiquement précises qui sont typiques des sites Web d'éducation nutritionnelle et comprendra des informations sur les recommandations de boissons sucrées, les types de boissons sucrées et la taille des portions, les risques pour la santé liés aux boissons sucrées, les informations sur le bilan énergétique, l'identification des facteurs de motivation personnels et les obstacles à la réduction de la consommation de boissons sucrées, interpréter les étiquettes nutritionnelles des boissons sucrées et reconnaître les influences médiatiques et les fausses allégations dans les publicités sur les boissons sucrées, ainsi que les formulaires imprimables pour suivre la boisson sucrée et le poids.
Contrairement à iSIPsmarter, le contenu ne sera pas personnalisé et sera présenté en une seule fois.
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Le site Web PE comprendra des informations scientifiquement précises qui sont typiques des sites Web d'éducation nutritionnelle et comprendra des informations sur les recommandations de boissons sucrées, les types de boissons sucrées et la taille des portions, les risques pour la santé liés aux boissons sucrées, les informations sur le bilan énergétique, l'identification des facteurs de motivation personnels et les obstacles à la réduction de la consommation de boissons sucrées, interpréter les étiquettes nutritionnelles des boissons sucrées et reconnaître les influences médiatiques et les fausses allégations dans les publicités sur les boissons sucrées, ainsi que les formulaires imprimables pour suivre la boisson sucrée et le poids.
Contrairement à iSIPsmarter, le contenu ne sera pas personnalisé et sera présenté en une seule fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la boisson sucrée de base à 9 semaines
Délai: Base de référence, 9 semaines (suivi post-immédiat)
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Mesuré à l'aide du Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15)
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Base de référence, 9 semaines (suivi post-immédiat)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au poids initial à 9 semaines, 6 mois et 18 mois
Délai: Au départ, 9 semaines (suivi immédiat), 6 mois, 18 mois
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Pèse-personne numérique ©BodyTrace à domicile compatible cellulaire
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Au départ, 9 semaines (suivi immédiat), 6 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie globale de référence à 9 semaines, 6 mois et 18 mois
Délai: Au départ, 9 semaines (suivi immédiat), 6 mois, 18 mois
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Utilisation du module de base Healthy Days du Center for Disease (CDC)
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Au départ, 9 semaines (suivi immédiat), 6 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la boisson sucrée de base à 6 mois et 18 mois
Délai: Baseline, 6 mois, 18 mois
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Mesuré à l'aide du BEVQ-15
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Baseline, 6 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la qualité alimentaire de base, telle que mesurée par les composants de l'indice de consommation saine (HEI) à 9 semaines, 6 mois et 18 mois.
Délai: Base de référence, 9 semaines (suivi immédiat), 6 mois, 18 mois
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2 rappels inopinés (un week-end et un jour de semaine) à l'aide du logiciel de pointe Nutrition Data System for Research (NDSR) et de plusieurs méthodes de passage.
Les indicateurs HEI seront extraits du système NDSR et examinés pour détecter les changements dans le score HEI total, sur une échelle continue de 100 points (des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de l'alimentation).
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Base de référence, 9 semaines (suivi immédiat), 6 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Chercheur principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .