iSIPsmarter: um RCT piloto para avaliar uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para reduzir bebidas açucaradas entre adultos negros
22 de maio de 2025 atualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
O ensaio piloto randomizado controlado (RCT) proposto inscreverá 24 adultos negros.
O objetivo geral é examinar a eficácia preliminar do iSIPsmarter em um projeto de 2 grupos [iSIPsmarter vs. site estático de educação do paciente (PE)] por 4 avaliações (acompanhamento pré, 3, 6 e 18 meses).
Os dados piloto gerados nos permitirão compreender melhor a eficácia e os resultados do envolvimento entre os participantes negros.
Antecipamos tendências de que o iSIPsmarter será mais eficaz na redução do consumo de SSB do que um site de PE na avaliação pós-avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que falam inglês, identificados como negros, > ou igual a 18 anos de idade, consomem >200 kcals de SSB/dia, capacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes por SMS
Critério de exclusão:
- adultos que não falam inglês, não se identificam como negros, <18 anos de idade, consomem <200 kcal de SSB/dia, incapacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes por SMS . Além disso, apenas uma pessoa por família é elegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iSIPsmarter
iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia.
É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa.
Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
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iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia.
É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa.
Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
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Comparador Ativo: Educação do Paciente (EP)
O site de EF incluirá informações cientificamente precisas, típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho das porções, riscos à saúde relacionados ao SSB, informações sobre balanço energético, identificação de motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e declarações falsas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso.
Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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O site de EF incluirá informações cientificamente precisas, típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho das porções, riscos à saúde relacionados ao SSB, informações sobre balanço energético, identificação de motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e declarações falsas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso.
Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da bebida adoçada com açúcar de linha de base em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Medido usando o Questionário de Bebidas 15 (BEVQ-15)
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do peso inicial em 9 semanas, 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
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Celular habilitado em casa Balança digital ©BodyTrace
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
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Alteração da qualidade de vida geral da linha de base em 9 semanas, 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Centro para Doenças (CDC)
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
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Mudança da bebida adoçada com açúcar aos 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Medido usando o BEVQ-15
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Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Alteração da qualidade alimentar basal medida pelos componentes do Índice de Alimentação Saudável (IAS) às 9 semanas, 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) e métodos de passagem múltipla.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .