iSIPsmarter: un RCT pilota per valutare un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per ridurre le bevande zuccherate tra gli adulti neri
19 marzo 2024 aggiornato da: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Lo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) proposto arruolerà 24 adulti neri.
L'obiettivo generale è quello di esaminare l'efficacia preliminare di iSIPsmarter in un gruppo di 2 [iSIPsmarter vs. sito web statico di Patient Education (PE)] mediante un disegno di valutazione di 4 (pre-, 3, 6 e 18 mesi di follow-up).
I dati pilota generati ci consentiranno di comprendere meglio i risultati di efficacia e coinvolgimento tra i partecipanti neri.
Anticipiamo la tendenza secondo cui iSIPsmarter sarà più efficace nel ridurre il consumo di SSB rispetto a un sito Web di PE nella valutazione successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamie M Zoellner, PhD
- Numero di telefono: 14349624488
- Email: jz9q@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lee Ritterband, PhD
- Email: lr5b@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0717
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Jamie M Zoellner, PhD
- Numero di telefono: 434-962-4488
- Email: jz9q@virginia.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese, identificati come neri, > o uguali a 18 anni, consumano > 200 kcal di SSB al giorno, capacità e volontà di accedere a un dispositivo abilitato a Internet almeno una volta alla settimana e ricevere promemoria basati su SMS
Criteri di esclusione:
- adulti che non parlano inglese, non identificarsi come neri, <18 anni, consumo <200 kcal di SSB al giorno, incapacità e volontà di accedere a un dispositivo abilitato a Internet almeno una volta alla settimana e ricevere promemoria basati su SMS . Inoltre, solo una persona per nucleo familiare può partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iSIP più intelligente
iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia.
È composto da sei core forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel tracciamento dei comportamenti SSB e l'incorporazione di una bilancia abilitata per cellulari per il monitoraggio del peso a casa.
Ai partecipanti verrà richiesto (tramite e-mail o SMS) di auto-monitorare l'assunzione di bevande zuccherate.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale per coinvolgere nuovamente gli utenti che hanno difficoltà a completare i componenti.
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iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia.
È composto da sei core forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel tracciamento dei comportamenti SSB e l'incorporazione di una bilancia abilitata per cellulari per il monitoraggio del peso a casa.
Ai partecipanti verrà richiesto (tramite e-mail o SMS) di auto-monitorare l'assunzione di bevande zuccherate.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale per coinvolgere nuovamente gli utenti che hanno difficoltà a completare i componenti.
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Comparatore attivo: Educazione del paziente (PE)
Il sito Web PE includerà informazioni scientificamente accurate tipiche dei siti Web di educazione alimentare e includerà informazioni sulle raccomandazioni degli SSB, sui tipi di SSB e sulle dimensioni delle porzioni, sui rischi per la salute correlati agli SSB, informazioni sul bilancio energetico, identificazione di motivatori personali e barriere alla riduzione dell'assunzione di SSB, interpretare le etichette nutrizionali di SSB e riconoscere le influenze dei media e le dichiarazioni errate nelle pubblicità di SSB, nonché moduli stampabili per monitorare SSB e peso.
A differenza di iSIPsmarter, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Il sito Web PE includerà informazioni scientificamente accurate tipiche dei siti Web di educazione alimentare e includerà informazioni sulle raccomandazioni degli SSB, sui tipi di SSB e sulle dimensioni delle porzioni, sui rischi per la salute correlati agli SSB, informazioni sul bilancio energetico, identificazione di motivatori personali e barriere alla riduzione dell'assunzione di SSB, interpretare le etichette nutrizionali di SSB e riconoscere le influenze dei media e le dichiarazioni errate nelle pubblicità di SSB, nonché moduli stampabili per monitorare SSB e peso.
A differenza di iSIPsmarter, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla bevanda zuccherata al basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane (follow-up post-immediato)
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Misurato utilizzando il questionario sulle bevande 15 (BEVQ-15)
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Basale, 9 settimane (follow-up post-immediato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso basale a 9 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane (follow-up post-immediato), 6 mesi, 18 mesi
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Bilancia digitale domiciliare abilitata per cellulare ©BodyTrace
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Basale, 9 settimane (follow-up post-immediato), 6 mesi, 18 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita complessiva a 9 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane (follow-up post-immediato), 6 mesi, 18 mesi
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Utilizzo del modulo principale Healthy Days del Center for Disease (CDC).
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Basale, 9 settimane (follow-up post-immediato), 6 mesi, 18 mesi
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Variazione dalla bevanda zuccherata al basale a 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Misurato utilizzando il BEVQ-15
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Basale, 6 mesi, 18 mesi
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Variazione rispetto alla qualità della dieta basale misurata dai componenti dell'indice di alimentazione sana (HEI) a 9 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo), 6 mesi, 18 mesi
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo), 6 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigatore principale: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .