iSIPsmarter: een pilot-RCT om een op technologie gebaseerde gedragsinterventie te evalueren om suikerhoudende dranken onder zwarte volwassenen te verminderen
22 mei 2025 bijgewerkt door: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Aan de voorgestelde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen 24 zwarte volwassenen deelnemen.
Het algemene doel is om de voorlopige werkzaamheid van iSIPsmarter te onderzoeken in een ontwerp met twee groepen [iSIPsmarter vs. statische patiënteneducatie (PE) website] door middel van vier beoordelingen (follow-up vóór, 3, 6 en 18 maanden).
De gegenereerde pilotgegevens zullen ons in staat stellen de effectiviteit en betrokkenheidsresultaten van zwarte deelnemers beter te begrijpen.
We anticiperen op trends dat iSIPsmarter effectiever zal zijn in het verminderen van het SSB-verbruik dan een PE-website na de beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassenen, geïdentificeerd als zwart, > of gelijk aan 18 jaar oud, consumeren >200 kcal SSB/dag, vermogen en bereidheid om minstens één keer per week toegang te krijgen tot een apparaat met internetverbinding en sms-gebaseerde herinneringsprompts te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engelssprekende volwassenen, identificeren zich niet als zwart, <18 jaar oud, consumeren <200 kcal SSB/dag, onvermogen en bereidheid om minstens één keer per week toegang te krijgen tot een apparaat met internetverbinding en sms-gebaseerde herinneringsprompts te ontvangen . Bovendien komt slechts één persoon per huishouden in aanmerking voor deelname aan de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iSIPslimmer
iSIPsmarter is een op technologie gebaseerde interventie voor gedrags- en gezondheidsvaardigheden.
Het bestaat uit zes via internet geleverde kernen, een geïntegreerde SMS-strategie (SMS) om gebruikers te betrekken bij het volgen van SSB-gedrag, en de integratie van een mobiele weegschaal voor het bijhouden van het gewicht thuis.
Deelnemers worden gevraagd (via e-mail of sms) om hun inname van met suiker gezoete dranken zelf te controleren.
iSIPsmarter is een zeer interactief, gestructureerd en zelfgestuurd programma dat strategieën gebruikt waarvan eerder is bewezen dat ze gedragsverandering bevorderen.
iSIPsmarter bevat ook een getrapte zorgbenadering om gebruikers die moeite hebben om componenten te voltooien, opnieuw te betrekken.
|
iSIPsmarter is een op technologie gebaseerde interventie voor gedrags- en gezondheidsvaardigheden.
Het bestaat uit zes via internet geleverde kernen, een geïntegreerde SMS-strategie (SMS) om gebruikers te betrekken bij het volgen van SSB-gedrag, en de integratie van een mobiele weegschaal voor het bijhouden van het gewicht thuis.
Deelnemers worden gevraagd (via e-mail of sms) om hun inname van met suiker gezoete dranken zelf te controleren.
iSIPsmarter is een zeer interactief, gestructureerd en zelfgestuurd programma dat strategieën gebruikt waarvan eerder is bewezen dat ze gedragsverandering bevorderen.
iSIPsmarter bevat ook een getrapte zorgbenadering om gebruikers die moeite hebben om componenten te voltooien, opnieuw te betrekken.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënteneducatie (PE)
De PE-website zal wetenschappelijk nauwkeurige informatie bevatten die typerend is voor websites voor voedingsvoorlichting en zal informatie bevatten over SSB-aanbevelingen, soorten SSB en portiegrootte, SSB-gerelateerde gezondheidsrisico's, informatie over de energiebalans, het identificeren van persoonlijke motivatoren en belemmeringen voor het verminderen van de SSB-inname, het interpreteren van SSB-voedingsetiketten en het herkennen van media-invloeden en misclaims in SSB-advertenties, evenals afdrukbare formulieren om SSB en gewicht bij te houden.
In tegenstelling tot iSIPsmarter wordt de inhoud niet op maat gemaakt en in één keer gepresenteerd.
|
De PE-website zal wetenschappelijk nauwkeurige informatie bevatten die typerend is voor websites voor voedingsvoorlichting en zal informatie bevatten over SSB-aanbevelingen, soorten SSB en portiegrootte, SSB-gerelateerde gezondheidsrisico's, informatie over de energiebalans, het identificeren van persoonlijke motivatoren en belemmeringen voor het verminderen van de SSB-inname, het interpreteren van SSB-voedingsetiketten en het herkennen van media-invloeden en misclaims in SSB-advertenties, evenals afdrukbare formulieren om SSB en gewicht bij te houden.
In tegenstelling tot iSIPsmarter wordt de inhoud niet op maat gemaakt en in één keer gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn met suiker gezoete drank na 9 weken
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up)
|
Gemeten met behulp van de Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15)
|
Baseline, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijngewicht na 9 weken, 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up), 6 maanden, 18 maanden
|
Mobiele digitale weegschaal ©BodyTrace voor thuisgebruik
|
Baseline, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up), 6 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de algemene kwaliteit van leven na 9 weken, 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up), 6 maanden, 18 maanden
|
Gebruik van de Center for Disease (CDC) Healthy Days Core Module
|
Baseline, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up), 6 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van basislijn met suiker gezoete drank na 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Gemeten met de BEVQ-15
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basisvoedingskwaliteit zoals gemeten door de componenten van de Healthy Eating Index (HEI) na 9 weken, 6 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken (directe follow-up), 6 maanden, 18 maanden
|
2 onaangekondigde terugroepacties (één weekend en één doordeweekse dag) met behulp van de modernste Nutrition Data System for Research (NDSR)-software en meerdere doorgangsmethoden.
Indicatoren voor hoger onderwijs zullen uit het NDSR-systeem worden gehaald en worden onderzocht op veranderingen in de totale score voor hoger onderwijs, op een doorlopende schaal van 100 punten (hogere scores weerspiegelen een hogere voedingskwaliteit).
|
Basislijn, 9 weken (directe follow-up), 6 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .