iSIPsmarter: un ECA piloto para evaluar una intervención conductual basada en tecnología para reducir las bebidas azucaradas entre los adultos negros
22 de mayo de 2025 actualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
El ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) propuesto inscribirá a 24 adultos negros.
El objetivo general es examinar la eficacia preliminar de iSIPsmarter en un diseño de 2 grupos [iSIPsmarter vs. sitio web estático de educación para el paciente (PE)] mediante 4 evaluaciones (seguimiento previo, a los 3, 6 y 18 meses).
Los datos piloto generados nos permitirán comprender mejor los resultados de eficacia y participación entre los participantes negros.
Anticipamos la tendencia de que iSIPsmarter será más eficaz para reducir el consumo de SSB que un sitio web de PE en la evaluación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa, identificados como negros, > o igual a 18 años de edad, consumen >200 kcal de SSB/día, capacidad y disposición para acceder a un dispositivo con acceso a Internet al menos una vez por semana y recibir recordatorios por SMS
Criterio de exclusión:
- adultos que no hablan inglés, no se identifican como negros, <18 años de edad, consumen <200 kcal de SSB/día, incapacidad y voluntad de acceder a un dispositivo con acceso a Internet al menos una vez por semana y recibir recordatorios por SMS . Además, solo una persona por hogar es elegible para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iSIP inteligente
iSIPsmarter es una intervención de alfabetización en salud y comportamiento basada en tecnología.
Se compone de seis núcleos entregados por Internet, una estrategia integrada de servicio de mensajes cortos (SMS) para involucrar a los usuarios en el seguimiento de los comportamientos de SSB y la incorporación de una báscula habilitada para celulares para el seguimiento del peso en el hogar.
Se pedirá a los participantes (por correo electrónico o mensaje de texto) que autocontrolen su consumo de bebidas azucaradas.
iSIPsmarter es un programa altamente interactivo, estructurado y autoguiado que utiliza estrategias previamente probadas para promover el cambio de comportamiento.
iSIPsmarter también incorpora un enfoque de atención escalonada para volver a involucrar a los usuarios que luchan por completar los componentes.
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iSIPsmarter es una intervención de alfabetización en salud y comportamiento basada en tecnología.
Se compone de seis núcleos entregados por Internet, una estrategia integrada de servicio de mensajes cortos (SMS) para involucrar a los usuarios en el seguimiento de los comportamientos de SSB y la incorporación de una báscula habilitada para celulares para el seguimiento del peso en el hogar.
Se pedirá a los participantes (por correo electrónico o mensaje de texto) que autocontrolen su consumo de bebidas azucaradas.
iSIPsmarter es un programa altamente interactivo, estructurado y autoguiado que utiliza estrategias previamente probadas para promover el cambio de comportamiento.
iSIPsmarter también incorpora un enfoque de atención escalonada para volver a involucrar a los usuarios que luchan por completar los componentes.
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Comparador activo: Educación del paciente (PE)
El sitio web de educación física incluirá información científicamente precisa que es típica de los sitios web de educación nutricional e incluirá información sobre recomendaciones de SSB, tipos de SSB y tamaño de las porciones, riesgos para la salud relacionados con las SSB, información sobre el equilibrio energético, identificación de motivadores personales y barreras para reducir la ingesta de SSB. interpretar las etiquetas nutricionales de las bebidas azucaradas y reconocer las influencias de los medios y las afirmaciones erróneas en los anuncios de bebidas azucaradas, así como formularios imprimibles para realizar un seguimiento de las bebidas azucaradas y el peso.
A diferencia de iSIPsmarter, el contenido no se personalizará y se presentará todo a la vez.
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El sitio web de educación física incluirá información científicamente precisa que es típica de los sitios web de educación nutricional e incluirá información sobre recomendaciones de SSB, tipos de SSB y tamaño de las porciones, riesgos para la salud relacionados con las SSB, información sobre el equilibrio energético, identificación de motivadores personales y barreras para reducir la ingesta de SSB. interpretar las etiquetas nutricionales de las bebidas azucaradas y reconocer las influencias de los medios y las afirmaciones erróneas en los anuncios de bebidas azucaradas, así como formularios imprimibles para realizar un seguimiento de las bebidas azucaradas y el peso.
A diferencia de iSIPsmarter, el contenido no se personalizará y se presentará todo a la vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la bebida azucarada inicial a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas (seguimiento posterior inmediato)
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Medido usando el Cuestionario de Bebidas 15 (BEVQ-15)
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Línea de base, 9 semanas (seguimiento posterior inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el peso inicial a las 9 semanas, 6 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas (seguimiento posterior inmediato), 6 meses, 18 meses
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Báscula digital ©BodyTrace para uso celular en el hogar
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Línea de base, 9 semanas (seguimiento posterior inmediato), 6 meses, 18 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida general inicial a las 9 semanas, 6 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas (seguimiento posterior inmediato), 6 meses, 18 meses
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Uso del módulo básico de días saludables del Center's for Disease (CDC)
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Línea de base, 9 semanas (seguimiento posterior inmediato), 6 meses, 18 meses
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Cambio con respecto a la bebida azucarada inicial a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
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Medido con el BEVQ-15
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Línea base, 6 meses, 18 meses
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Cambio con respecto a la calidad dietética inicial medida por los componentes del Índice de alimentación saludable (HEI) a las 9 semanas, 6 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior), 6 meses, 18 meses
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2 retiradas del mercado sin previo aviso (un fin de semana y un día laborable) utilizando el software de última generación del Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) y métodos de pases múltiples.
Los indicadores de IES se extraerán del sistema NDSR y se examinarán en busca de cambios en la puntuación total de IES, en una escala continua de 100 puntos (las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta).
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Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior), 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .