- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186687
Rehabiliterende tilnærminger: Myofunksjonell terapi og Retropalatal innsnevring og snorking
3. januar 2024 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Søvn er en viktig aktivitet og snorking er den hyppigst rapporterte plagen.
Snorking er også svært vanlig i befolkningen generelt.
Dessuten kan snorking negativt påvirke sengekameratenes søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, anstrengte forhold, sosial forlegenhet og forstyrre mental helse som til slutt vil redusere livskvaliteten.
Anatomiske risikofaktorer antas å være en av de viktigste bidragsyterne til innsnevring av øvre luftveier under søvn.
Behandling for denne tilstanden inkluderer livsstilsendringer (som å slutte med alkohol eller gå ned i vekt), posisjonsterapi, underkjevefremføringsenheter, øvre luftveiskirurgi og kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Myofunksjonell terapi (MT) som tilleggsbehandling eller alternativ terapi kan senke Apné-Hypopnea Index hos pasienter med obstruktiv søvnapné med kollaps av svelgdilatatormuskel.
Selv om disse kan være fordelaktige, må virkningen av MT på retropalatal innsnevring som en av årsakene til snorking bli bedre etablert [1].
Denne studien ble gjort for å finne ut virkningen av MT hos personer med snorking som har en kollapset svelg som er lokalisert ved en fleksibel nasolaryngoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en viktig aktivitet; det utgjør en tredjedel av en persons liv, og i søvnmedisinske klinikker er snorking den hyppigst rapporterte plagen.
Snorking er også svært vanlig i befolkningen generelt.
Studier indikerer at kvinner har en høyere forekomst av denne tilstanden over 65 år, økende etter overgangsalderen, mens menn opplever den mellom 45 og 64 år.
Mens snorking kan være en prediktor for den mer alvorlige tilstanden til OSA, er primær snorking vanlig.
Dessuten kan snorking negativt påvirke sengekameratenes søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, anstrengte forhold, sosial forlegenhet og forstyrre mental helse som til slutt vil redusere livskvaliteten.
Anatomiske risikofaktorer antas å være en av de viktigste bidragsyterne til innsnevring av øvre luftveier under søvn.
Innsnevring av svelget kan forenkles av anatomiske egenskaper som stor nakkeomkrets, bløtvev, bein eller arterier.
Fleksibel nasolaryngoskopi (FN) er en alternativ diagnose til direkte visning av luftveiene, fra nesehulen til strupehodet.
Bortsett fra å være enklere å utføre og rimeligere, kan en fullstendig undersøkelse av luftveiene identifisere plasseringen av svelgets innsnevring som forårsaker obstruksjon mer spesifikt.
Behandling for denne tilstanden inkluderer livsstilsendringer (som å slutte med alkohol eller gå ned i vekt), posisjonsterapi, underkjevens fremdriftsenheter, øvre luftveiskirurgi og kontinuerlig positivt luftveistrykk er blant behandlingene for behandling av snorking.
Myofunksjonell terapi (MT) som tilleggsbehandling eller alternativ terapi kan senke Apnea-Hypopnea Index hos obstruktive søvnapnépasienter med kollaps av svelgdilatatormuskel.
Øvelsene er ikke-invasive, kostnadseffektive og har fysiologiske egenskaper.
Forbedring i øvre luftveisobstruksjon støttes av forbedringer i øvre luftveis muskeltonus.
Selv om disse kan være fordelaktige, må virkningen av MT på retropalatal innsnevring som en av årsakene til snorking bli bedre etablert [1].
Denne studien ble gjort for å finne ut virkningen av MT hos personer med snorking som har et kollapset svelg som er lokalisert av en FN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy risiko for OSA (STOP-Bang spørreskjema ≥ 3 og Berlin Questionnaire score positiv i ≥ 2 kategori)
- Allerede diagnostisert av en øre-, nese- og halsspesialist å ha risiko for obstruktiv søvnapné basert på spørreskjemaet og FN-studien som viste svelgmuskelkollaps i svelgområdet (velofaryngealt område/retropalatalt)
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungesykdom,
- kraniofaciale anatomi avvik,
- inntak av rusmidler med beroligende effekt, alkohol, antidepressiva eller anti-angstgrupper de siste 3 månedene før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Myofunksjonell terapiøvelse
Sytten pasienter som allerede er diagnostisert av en øre-, nese- og halsspesialist som å ha risiko for obstruktiv søvnapné basert på spørreskjemaet og FN-studien som viste svelgmuskelkollaps i svelgområdet (velofaryngealt område/retropalatalt), utførte MT to ganger daglig for 20 minutter hver dag i seks uker.
Øvelser ble utført hjemme med overvåking av treningsloggboken, innsending av en tydelig video av hver øvelse, og ble evaluert en gang i uken av legen.
Pasientens etterlevelse ble klassifisert som god dersom pasienten utførte >75 % av øvelsene ukentlig.
Denne studien evaluerte velofarynx/retropalatal-området (med FN), symptomer på søvnighet på dagtid med Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemaet, og snorkingsintensitet og frekvens hentet fra Berlin-spørreskjemaet som ble fylt ut før og etter trening i 6 uker.
|
Myofunksjonell terapi involverer ulike øvelser for å trene muskler i den myke ganen, tungen, ansiktet og svelget.
Stemmebokstaver brukes til å trene musklene palatopharyngeus, palatoglossus, drøvelen, tensor veli palatine og levator veli palatine.
Tungeøvelser går ut på å skyve tungen til over- og sideflatene av tennene, plassere spissen foran ganen, og presse og suge tungen opp til ganen.
Ansiktsøvelser innebærer å blåse opp kinnene, gurgle og suge kinnene for å trene orbicularis oris-muskelen og buccinator-muskelen.
Ising stimulerer munnen, gir en kald, kjølende og bedøvende effekt, og forårsaker refleksiv sammentrekning av ganen, tungen og svelgmusklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidelse av retropalatalt område
Tidsramme: 6 uker
|
Det retropalatale området ble evaluert med fleksibel nasolaryngoskopi før og etter 6 uker med myofunksjonell terapiøvelse.
|
6 uker
|
Snorkeintensitet og frekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Snorkeintensitet og frekvensevaluering ble hentet fra Berlin-spørreskjemaet før og etter 6 uker med myofunksjonell terapitrening.
|
6 uker
|
Symptomer på søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomer på søvnighet på dagtid ble evaluert med Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score før og etter 6 uker med myofunksjonell terapitrening.
Minimumsverdiene for socreen er 0 og maksimumsverdien er 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er deres "søvnighet på dagtid", som gir et dårligere resultat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202312.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myofunksjonell terapiøvelse
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II divisjon 1 feilslutningTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført