- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186687
Revalidatiebenaderingen: myofunctionele therapie en retropalatale vernauwing en snurken
3 januari 2024 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Slapen is een belangrijke bezigheid en snurken is de meest gemelde klacht.
Snurken komt ook veel voor onder de algemene bevolking.
Bovendien kan snurken een negatieve invloed hebben op de slaapkwaliteit van bedgenoten, slaperigheid overdag, spanning in relaties, sociale schaamte en de geestelijke gezondheid verstoren, wat uiteindelijk de kwaliteit van leven zal verminderen.
Aangenomen wordt dat anatomische risicofactoren een van de belangrijkste factoren zijn die bijdragen aan de vernauwing van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap.
Behandeling voor deze aandoening omvat veranderingen in levensstijl (zoals stoppen met alcohol of afvallen), positietherapie, hulpmiddelen voor mandibulaire vooruitgang, chirurgie van de bovenste luchtwegen en continue positieve luchtwegdruk nasaal.
Myofunctionele therapie (MT) als aanvullende of alternatieve therapie kan de Apneu-Hypopneu-index verlagen bij obstructieve slaapapneupatiënten met collaps van de keelholtedilatator.
Hoewel deze gunstig kunnen zijn, moet de impact van MT op retropalatale vernauwing als een van de oorzaken van snurken beter worden vastgesteld [1].
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de impact van MT te achterhalen bij mensen met snurken die een ingeklapte keelholte hebben die wordt gelokaliseerd door middel van een flexibele nasolaryngoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een belangrijke activiteit; het beslaat een derde van iemands leven, en in klinieken voor slaapgeneeskunde is snurken de meest gemelde klacht.
Snurken komt ook veel voor onder de algemene bevolking.
Uit onderzoek blijkt dat deze aandoening vaker voorkomt bij vrouwen boven de 65 jaar, en dat dit aantal toeneemt na de menopauze, terwijl mannen dit tussen de 45 en 64 jaar ervaren.
Hoewel snurken een voorspeller kan zijn van de ernstigere aandoening OSA, komt primair snurken veel voor.
Bovendien kan snurken een negatieve invloed hebben op de slaapkwaliteit van bedgenoten, slaperigheid overdag, spanning in relaties, sociale schaamte en de geestelijke gezondheid verstoren, wat uiteindelijk de kwaliteit van leven zal verminderen.
Aangenomen wordt dat anatomische risicofactoren een van de belangrijkste factoren zijn die bijdragen aan de vernauwing van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap.
Faryngeale vernauwing kan worden vergemakkelijkt door anatomische kenmerken zoals een grote nekomtrek, zacht weefsel, bot of slagaders.
Flexibele nasolaryngoscopie (FN) is een alternatieve diagnose voor het direct bekijken van de luchtwegen, van de neusholte tot het strottenhoofd.
Behalve dat het gemakkelijker uit te voeren en betaalbaarder is, kan een volledig onderzoek van de luchtwegen de locatie van de keelholtevernauwing identificeren die meer specifiek de obstructie veroorzaakt.
Behandeling voor deze aandoening omvat veranderingen in levensstijl (zoals stoppen met alcohol of afvallen), positietherapie, apparaten voor mandibulaire vooruitgang, chirurgie van de bovenste luchtwegen en nasale continue positieve luchtwegdruk behoren tot de behandelingen voor de behandeling van snurken.
Myofunctionele therapie (MT) als aanvullende of alternatieve therapie kan de Apneu-Hypopneu-index verlagen bij patiënten met obstructieve slaapapneu met collaps van de keelholtedilatator.
De oefeningen zijn niet-invasief, kosteneffectief en hebben fysiologische kenmerken.
Verbetering van de obstructie van de bovenste luchtwegen wordt ondersteund door verbeteringen van de spiertonus van de bovenste luchtwegen.
Hoewel deze gunstig kunnen zijn, moet de impact van MT op retropalatale vernauwing als een van de oorzaken van snurken beter worden vastgesteld [1].
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de impact van MT te achterhalen bij mensen met snurken die een ingeklapte keelholte hebben die zich bij een FN bevindt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoog risico op OSA (STOP-Bang-vragenlijst ≥ 3 en Berlin Questionnaire scoren positief in de categorie ≥ 2)
- Reeds door een oor-, neus- en keelspecialist gediagnosticeerd met een risico op obstructieve slaapapneu op basis van de vragenlijst en het FN-onderzoek waaruit bleek dat de keelholtespier instortte in het keelgebied (velofaryngeaal gebied/retropalataal)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van longziekten,
- craniofaciale anatomische afwijkingen,
- drugs gebruiken met kalmerende effecten, alcohol, antidepressiva of anti-angstgroepen in de laatste 3 maanden daarvoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Myofunctionele therapie-oefening
Zeventien patiënten bij wie al door een oor-, neus- en keelspecialist was gediagnosticeerd dat ze risico liepen op obstructieve slaapapneu op basis van de vragenlijst en het FN-onderzoek waaruit bleek dat de farynxspier in het faryngeale gebied (velofaryngeale gebied/retropalataal) instortte, voerden MT twee keer per dag uit voor Zes weken lang elke dag 20 minuten.
De oefeningen werden thuis uitgevoerd, gevolgd door het oefeningenlogboek, waarbij van elke oefening een duidelijke video werd ingediend en een keer per week door de arts werd geëvalueerd.
De therapietrouw van de patiënt werd als goed geclassificeerd als de patiënt >75% van de oefeningen wekelijks uitvoerde.
Deze studie evalueerde het velopharynx/retropalatale gebied (met FN), symptomen van slaperigheid overdag met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst, en de snurkintensiteit en -frequentie uit de Berlijnse vragenlijst die werd ingevuld voor en na het ondergaan van een training gedurende 6 weken.
|
Myofunctionele therapie omvat verschillende oefeningen om de spieren in het zachte gehemelte, de tong, het gezicht en de keelholte te trainen.
Vocale letters worden gebruikt om de spieren palatopharyngeus, palatoglossus, huig, tensor veli palatine en levator veli palatine te trainen.
Tongoefeningen omvatten het schuiven van de tong naar de boven- en zijkant van de tanden, het plaatsen van de punt voor het gehemelte en het drukken en zuigen van de tong naar het gehemelte.
Gezichtsoefeningen omvatten het opblazen van de wangen, gorgelen en zuigen op de wangen om de orbicularis oris-spier en de buccinator-spier te oefenen.
IJsvorming stimuleert de mond en produceert een koud, huiveringwekkend en verdovend effect, waardoor een reflexieve samentrekking van het gehemelte, de tong en de keelholtespieren wordt veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbreding van het retropalatale gebied
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het retropalatale gebied werd vóór en na 6 weken myofunctionele therapie-oefening geëvalueerd met flexibele nasolaryngoscopie.
|
6 weken
|
Intensiteit en frequentie van het snurken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van de intensiteit en frequentie van het snurken werd overgenomen uit de Berlijnse vragenlijst voor en na zes weken myofunctionele therapie-oefening.
|
6 weken
|
Symptomen van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Symptomen van slaperigheid overdag werden geëvalueerd met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score voor en na 6 weken myofunctionele therapie-oefening.
De minimumwaarden van de socre zijn 0 en de maximumwaarde is 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger hun 'slaperigheid overdag', wat een slechter resultaat oplevert.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKFR-202312.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myofunctionele therapie-oefening
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken