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Approcci riabilitativi: terapia miofunzionale e restringimento retropalatale e russamento

3 gennaio 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran
Il sonno è un'attività importante e il russamento è il disturbo segnalato più spesso. Anche il russamento è molto comune nella popolazione generale. Inoltre, il russamento può avere un impatto negativo sulla qualità del sonno dei compagni di letto, sulla sonnolenza diurna, sulla tensione relazionale, sull'imbarazzo sociale e disturba la salute mentale che alla fine riduce la qualità della vita. Si ritiene che i fattori di rischio anatomici siano uno dei principali fattori che contribuiscono alla costrizione delle vie aeree superiori durante il sonno. Il trattamento per questa condizione comprende modifiche dello stile di vita (come smettere di bere alcolici o perdere peso), terapia posizionale, dispositivi di avanzamento mandibolare, chirurgia delle vie aeree superiori e pressione positiva continua nelle vie aeree nasali. La terapia miofunzionale (MT) come terapia aggiuntiva o alternativa può abbassare l'indice di apnea-ipopnea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con collasso del muscolo dilatatore faringeo. Sebbene questi possano essere benefici, l’impatto della MT sul restringimento retropalatale come una delle cause del russamento deve essere stabilito meglio [1]. Questo studio è stato condotto per scoprire l'impatto della MT nelle persone russanti che hanno una faringe collassata localizzata mediante una nasolaringoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sonno è un'attività importante; costituisce un terzo della vita di una persona e nelle cliniche di medicina del sonno il russamento è il disturbo più spesso segnalato. Anche il russamento è molto comune nella popolazione generale. Gli studi indicano che le donne hanno una maggiore incidenza di questa condizione sopra i 65 anni, in aumento dopo la menopausa, mentre gli uomini la sperimentano tra i 45 e i 64 anni. Sebbene il russamento possa essere un fattore predittivo della condizione più grave di OSA, il russamento primario è comune. Inoltre, il russamento può avere un impatto negativo sulla qualità del sonno dei compagni di letto, sulla sonnolenza diurna, sulla tensione relazionale, sull'imbarazzo sociale e disturba la salute mentale che alla fine riduce la qualità della vita. Si ritiene che i fattori di rischio anatomici siano uno dei principali fattori che contribuiscono alla costrizione delle vie aeree superiori durante il sonno. Il restringimento faringeo può essere facilitato da caratteristiche anatomiche come un’ampia circonferenza del collo, tessuti molli, ossa o arterie. La nasolaringoscopia flessibile (FN) è una diagnosi alternativa alla visione diretta delle vie aeree, dalla cavità nasale alla zona della laringe. Oltre ad essere più facile da eseguire e più conveniente, un esame completo delle vie aeree può identificare in modo più specifico la posizione del restringimento faringeo che causa l’ostruzione. Il trattamento per questa condizione comprende modifiche dello stile di vita (come smettere di bere alcolici o perdere peso), terapia posizionale, dispositivi di avanzamento mandibolare, chirurgia delle vie aeree superiori e pressione positiva continua nasale delle vie aeree sono tra i trattamenti per il trattamento del russamento. La terapia miofunzionale (MT) come terapia aggiuntiva o alternativa può abbassare l'indice di apnea-ipopnea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con collasso del muscolo dilatatore faringeo. Gli esercizi non sono invasivi, sono economici e hanno caratteristiche fisiologiche. Il miglioramento dell’ostruzione delle vie aeree superiori è supportato dal miglioramento del tono muscolare delle vie aeree superiori. Sebbene questi possano essere benefici, l’impatto della MT sul restringimento retropalatale come una delle cause del russamento deve essere stabilito meglio [1]. Questo studio è stato condotto per scoprire l'impatto della MT nelle persone che russano e che hanno una faringe collassata localizzata da una FN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto rischio di OSA (il questionario STOP-Bang ≥ 3 e il questionario di Berlino hanno un punteggio positivo nella categoria ≥ 2)
  • Già diagnosticato da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola come a rischio di apnea ostruttiva notturna sulla base del questionario e dello studio FN che ha mostrato collasso muscolare faringeo nell'area faringea (area velofaringea/retropalatale)

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia polmonare,
  • anomalie dell'anatomia craniofacciale,
  • consumo di farmaci con effetti sedativi, alcol, antidepressivi o gruppi anti-ansia negli ultimi 3 mesi prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di terapia miofunzionale
Diciassette pazienti ai quali uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola aveva già diagnosticato un rischio di apnea ostruttiva del sonno sulla base del questionario e dello studio FN che mostrava collasso muscolare faringeo nell'area faringea (area velofaringea/retropalatale), hanno eseguito MT due volte al giorno per 20 minuti ogni giorno per sei settimane. Gli esercizi sono stati eseguiti a casa monitorando il diario degli esercizi, presentando un video chiaro di ciascun esercizio e valutati una volta alla settimana dal medico. La compliance del paziente è stata classificata come buona se il paziente eseguiva più del 75% degli esercizi settimanalmente. Questo studio ha valutato l'area velofaringe/retropalatale (con FN), i sintomi della sonnolenza diurna con il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) e l'intensità e la frequenza del russamento prelevate dal questionario di Berlino compilato prima e dopo l'allenamento per 6 settimane.
La terapia miofunzionale prevede vari esercizi per allenare i muscoli del palato molle, della lingua, del viso e della faringe. Le lettere vocali vengono utilizzate per allenare i muscoli palatofaringeo, palatoglosso, ugola, tensore del velo palatino e levatore del velo palatino. Gli esercizi per la lingua consistono nello far scorrere la lingua sulle superfici superiori e laterali dei denti, posizionare la punta davanti al palato e premere e succhiare la lingua fino al palato. Gli esercizi per il viso prevedono il gonfiamento delle guance, i gargarismi e la suzione delle guance per esercitare il muscolo orbicolare della bocca e il muscolo buccinatore. La glassa stimola la bocca, producendo un effetto freddo, agghiacciante e insensibile, provocando una contrazione riflessa del palato, della lingua e dei muscoli faringei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampliamento dell'area retropalatale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'area retropalatale è stata valutata con nasolaringoscopia flessibile prima e dopo 6 settimane di esercizio di terapia miofunzionale.
6 settimane
Intensità e frequenza del russamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dell’intensità e della frequenza del russamento è stata presa dal questionario di Berlino prima e dopo 6 settimane di esercizio di terapia miofunzionale.
6 settimane
Sintomi di sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi della sonnolenza diurna sono stati valutati con il punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) prima e dopo 6 settimane di esercizio di terapia miofunzionale. Il valore minimo del socre è 0 e il valore massimo è 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la loro "sonnolenza diurna", che dà un risultato peggiore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKFR-202312.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di terapia miofunzionale

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