- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186687
Rehabilitációs megközelítések: myofunkcionális terápia és retropalatális szűkület és horkolás
2024. január 3. frissítette: Universitas Padjadjaran
Az alvás fontos tevékenység, és a horkolás a leggyakrabban jelentett panasz.
A horkolás is nagyon gyakori a lakosság körében.
Ezen túlmenően a horkolás negatívan befolyásolhatja az ágyban ülő társak alvásminőségét, a nappali álmosságot, a kapcsolatok feszülését, a szociális zavart és megzavarhatja a mentális egészséget, ami végső soron rontja az életminőséget.
Úgy gondolják, hogy az anatómiai kockázati tényezők az egyik fő tényező az alvás közbeni felső légutak szűkületében.
Ennek az állapotnak a kezelése magában foglalja az életmód megváltoztatását (például az alkohol elhagyása vagy a fogyás), a pozicionálási terápiát, az alsó állkapocs-előrehajtó eszközöket, a felső légúti műtétet és az orr folyamatos pozitív légúti nyomását.
A myofunctional terápia (MT) kiegészítő vagy alternatív terápiaként csökkentheti az apnoe-hipopnea indexet az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, akiknek garattágító izomösszeomlása van.
Bár ezek előnyösek lehetnek, jobban meg kell határozni az MT hatását a retropalatális szűkületre, mint a horkolás egyik okára [1].
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy kiderítsék az MT hatását horkolásban szenvedő emberekre, akiknek a flexibilis orr-orr-gégészeti vizsgálatával összeesett garatjuk van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás fontos tevékenység; az ember életének egyharmadát teszi ki, és az alvásgyógyászati klinikákon a horkolás a leggyakrabban jelentett panasz.
A horkolás is nagyon gyakori a lakosság körében.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a nőknél gyakrabban fordul elő ez az állapot 65 év felett, ami a menopauza után nő, míg a férfiaknál 45 és 64 év között.
Míg a horkolás az OSA súlyosabb állapotának előrejelzője lehet, az elsődleges horkolás gyakori.
Ezen túlmenően a horkolás negatívan befolyásolhatja az ágyban ülő társak alvásminőségét, a nappali álmosságot, a kapcsolatok feszülését, a szociális zavart és megzavarhatja a mentális egészséget, ami végső soron rontja az életminőséget.
Úgy gondolják, hogy az anatómiai kockázati tényezők az egyik fő tényező az alvás közbeni felső légutak szűkületében.
A garat szűkülését elősegíthetik olyan anatómiai jellemzők, mint a nagy nyakkörfogat, lágyszövetek, csontok vagy artériák.
A rugalmas nasolaringoszkópia (FN) a légutak közvetlen megfigyelésének alternatívája az orrüregtől a gége területéig.
Amellett, hogy könnyebben kivitelezhető és megfizethetőbb, a légutak teljes vizsgálatával pontosabban azonosítható az obstrukciót okozó garatszűkület helye.
Ennek az állapotnak a kezelése magában foglalja az életmód megváltoztatását (például az alkoholfogyasztás elhagyása vagy a fogyás), a pozicionálási terápiát, a mandibula-előrehajtó eszközöket, a felső légúti műtétet és a folyamatos orr-pozitív légúti nyomást a horkolás kezelésében.
A myofunctional terápia (MT) kiegészítő vagy alternatív terápiaként csökkentheti az apnoe-hipopnea indexet a garattágító izom összeomlásában szenvedő obstruktív alvási apnoe betegeknél.
A gyakorlatok nem invazívak, költséghatékonyak és fiziológiai jellemzőkkel rendelkeznek.
A felső légúti elzáródás javulását támogatja a felső légúti izomtónus javulása.
Bár ezek előnyösek lehetnek, jobban meg kell határozni az MT hatását a retropalatális szűkületre, mint a horkolás egyik okára [1].
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy kiderítsék az MT hatását azoknál a horkoló embereknél, akiknél összeesett a garat, amelyet egy FN helyez el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas az OSA kockázata (a STOP-Bang kérdőív ≥ 3 és a Berlini kérdőív pozitív pontszáma ≥ 2 kategóriában)
- Egy fül-orr-gégész már megállapította, hogy fennáll az obstruktív alvási apnoe kockázata a kérdőív és az FN vizsgálat alapján, amely a garat területén (velopharyngealis/retropalatális) garat izomösszeomlást mutatott ki.
Kizárási kritériumok:
- tüdőbetegség anamnézisében,
- craniofacialis anatómiai rendellenességek,
- nyugtató hatású gyógyszerek, alkohol, antidepresszánsok vagy szorongásoldó csoportok fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Miofunkcionális terápiás gyakorlat
Tizenhét olyan betegnél, akiknél egy fül-orr-gégész már az obstruktív alvási apnoe kockázatát diagnosztizálta a kérdőív és az FN vizsgálat alapján, amely a garat területén (velopharyngealis terület/retropalatális) garat izomösszeomlást mutatott, naponta kétszer végzett MT-t. 20 perc minden nap hat héten át.
A gyakorlatokat otthon végezték, a gyakorlati napló segítségével, minden gyakorlatról világos videót küldtek, és hetente egyszer értékelték az orvost.
A betegek együttműködését jónak minősítették, ha a páciens hetente a gyakorlatok >75%-át végezte.
Ez a tanulmány értékelte a velopharynx/retropalatális területet (FN-vel), a nappali álmosság tüneteit az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív segítségével, valamint a berlini kérdőívből vett horkolás intenzitását és gyakoriságát, amelyet a 6 hetes edzés előtt és után töltöttek ki.
|
A myofunkcionális terápia különféle gyakorlatokat foglal magában a lágy szájpadlás, a nyelv, az arc és a garat izmainak edzésére.
A hangbetűket a palatopharyngeus, palatoglossus, uvula, tensor veli palatine és levator veli palatine izmok edzésére használják.
A nyelvgyakorlatok során a nyelvet a fogak felső és oldalsó felületére csúsztatják, a hegyét a szájpadlás elé helyezik, és a nyelvet a szájpadlásig nyomják és szívják.
Az arctorna magában foglalja az orcák felfújását, gargarizálást és az orcák szopását az orbicularis oris és a buccinator izom gyakorlása érdekében.
A jegesedés stimulálja a szájat, hideg, hűsítő és zsibbadó hatást vált ki, ami a szájpadlás, a nyelv és a garatizmok reflexszerű összehúzódását okozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retropalatális terület kiszélesítése
Időkeret: 6 hét
|
A retropalatális területet rugalmas nasolaryngoszkópiával értékeltük 6 hetes myofunctionalis terápiás gyakorlat előtt és után.
|
6 hét
|
A horkolás intenzitása és gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
A horkolás intenzitásának és gyakoriságának értékelését a berlini kérdőívből vettük 6 hetes myofunkcionális terápiás gyakorlat előtt és után.
|
6 hét
|
A nappali álmosság tünetei
Időkeret: 6 hét
|
A nappali álmosság tüneteit az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámmal értékelték 6 hetes myofunctionalis terápiás gyakorlat előtt és után.
A socre minimális értéke 0, maximális értéke 24.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál nagyobb a „nappali álmosság”, ami rosszabb eredményt ad.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKFR-202312.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Miofunkcionális terápiás gyakorlat
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Remastered Sleep LLCToborzásHorkolás | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİToborzásII. osztály, 1. osztályú elzáródásPulyka
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Maxilofacial Institute Bara GaseniBefejezveTemporomandibularis ízületi diszfunkció szindrómaSpanyolország
-
QuironsaludBefejezveObstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómaSpanyolország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok