- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186687
Rehabiliterande tillvägagångssätt: Myofunktionell terapi och Retropalatal förträngning och snarkning
3 januari 2024 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran
Sömn är en viktig aktivitet och snarkning är det oftast rapporterade besväret.
Snarkning är också mycket vanligt i den allmänna befolkningen.
Dessutom kan snarkning negativt påverka sängkamraters sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, ansträngda relationer, sociala pinsamheter och störa den mentala hälsan som i slutändan kommer att minska livskvaliteten.
Anatomiska riskfaktorer tros vara en av de största bidragsgivarna till övre luftvägskonstriktion under sömn.
Behandling för detta tillstånd inkluderar livsstilsförändringar (som att sluta med alkohol eller gå ner i vikt), positionsterapi, anordningar för framsteg i underkäken, operation i övre luftvägarna och kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan.
Myofunktionell terapi (MT) som en tilläggsbehandling eller alternativ terapi kan sänka Apné-Hypopnea Index hos obstruktiv sömnapnépatienter med kollaps av svalgets dilatatormuskel.
Även om dessa kan vara fördelaktiga, måste effekten av MT på retropalatal förträngning som en av snarkningsorsakerna fastställas bättre [1].
Denna studie gjordes för att ta reda på effekten av MT hos personer med snarkning som har en kollapsad svalg som lokaliseras av en flexibel nasolaryngoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är en viktig aktivitet; det utgör en tredjedel av en persons liv, och på sömnmedicinska kliniker är snarkning det oftast rapporterade klagomålet.
Snarkning är också mycket vanligt i den allmänna befolkningen.
Studier tyder på att kvinnor har en högre förekomst av detta tillstånd över 65 år, vilket ökar efter klimakteriet, medan män upplever det mellan 45 och 64 år.
Även om snarkning kan vara en prediktor för det allvarligare tillståndet av OSA, är primär snarkning vanligt.
Dessutom kan snarkning negativt påverka sängkamraters sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, ansträngda relationer, sociala pinsamheter och störa den mentala hälsan som i slutändan kommer att minska livskvaliteten.
Anatomiska riskfaktorer tros vara en av de största bidragsgivarna till övre luftvägskonstriktion under sömn.
Faryngeal förträngning kan underlättas av anatomiska egenskaper som en stor halsomkrets, mjuk vävnad, ben eller artärer.
Flexibel nasolaryngoskopi (FN) är en alternativ diagnos till direkt observation av luftvägarna, från näshålan till struphuvudet.
Förutom att det är lättare att utföra och mer överkomligt, kan en fullständig undersökning av luftvägarna identifiera platsen för den svalgförträngning som orsakar obstruktion mer specifikt.
Behandling för detta tillstånd inkluderar livsstilsförändringar (som att sluta med alkohol eller gå ner i vikt), positionsterapi, anordningar för framsteg i underkäken, operation i övre luftvägarna och kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan är bland behandlingarna för att behandla snarkning.
Myofunktionell terapi (MT) som en tilläggsbehandling eller alternativ terapi kan sänka Apné-Hypopnea Index hos obstruktiva sömnapnépatienter med kollaps av svalgets dilatatormuskel.
Övningarna är icke-invasiva, kostnadseffektiva och har fysiologiska egenskaper.
Förbättring av obstruktion i övre luftvägarna stöds av förbättringar i muskeltonus i övre luftvägarna.
Även om dessa kan vara fördelaktiga, måste effekten av MT på retropalatal förträngning som en av snarkningsorsakerna fastställas bättre [1].
Denna studie gjordes för att ta reda på effekterna av MT hos personer med snarkning som har en kollapsad svalg som lokaliseras av en FN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hög risk för OSA (STOP-Bang frågeformulär ≥ 3 och Berlin Questionnaire poäng positivt i ≥ 2 kategori)
- Redan diagnostiserats av en öron-, näs- och halsspecialist med risk för obstruktiv sömnapné baserat på frågeformuläret och FN-studien som visade svalgmuskelkollaps i svalgområdet (velofarynxområdet/retropalatalt)
Exklusions kriterier:
- historia av lungsjukdom,
- kraniofaciala anatomiska avvikelser,
- konsumerar droger med lugnande effekt, alkohol, antidepressiva eller anti-ångestgrupper under de senaste 3 månaderna innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Myofunktionell terapiövning
Sjutton patienter som redan av en öron-, näs- och halsspecialist diagnostiserats ha risk för obstruktiv sömnapné baserat på frågeformuläret och FN-studien som visade svalgmuskelkollaps i svalgområdet (velofarynxområdet/retropalatalt), utförde MT två gånger per dag för 20 minuter varje dag i sex veckor.
Övningar utfördes hemma med övervakning av träningsloggboken, skickade in en tydlig video av varje övning och utvärderades en gång i veckan av läkaren.
Patientföljsamhet klassificerades som god om patienten utförde >75 % av träningarna varje vecka.
Denna studie utvärderade velofarynx/retropalatalområdet (med FN), symtom på sömnighet under dagtid med frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale (ESS) och snarkningsintensitet och frekvens från Berlin-enkäten som fylldes i före och efter träning i 6 veckor.
|
Myofunktionell terapi innebär olika övningar för att träna muskler i den mjuka gommen, tungan, ansiktet och svalget.
Röstbokstäver används för att träna musklerna palatopharyngeus, palatoglossus, uvula, tensor veli palatine och levator veli palatine.
Tungövningar innebär att man skjuter tungan till tändernas övre och sidoytor, placerar spetsen framför gommen och pressar och suger upp tungan till gommen.
Ansiktsövningar involverar att blåsa upp kinderna, gurgla och suga kinderna för att träna orbicularis oris-muskeln och buccinatormuskeln.
Isbildning stimulerar munnen, ger en kall, kylande och bedövande effekt, vilket orsakar reflexmässig sammandragning av gommen, tungan och svalgmusklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvidgning av retropalatalområdet
Tidsram: 6 veckor
|
Det retropalatala området utvärderades med flexibel nasolaryngoskopi före och efter 6 veckors myofunktionell terapiövning.
|
6 veckor
|
Snarkningens intensitet och frekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Snarkningsintensitet och frekvensutvärdering togs från Berlin-enkäten före och efter 6 veckors myofunktionell terapiövning.
|
6 veckor
|
Symtom på sömnighet under dagtid
Tidsram: 6 veckor
|
Symtom på sömnighet under dagtid utvärderades med Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng före och efter 6 veckors myofunktionell terapiövning.
Minsta värden för socre är 0 och maxvärdet är 24.
Ju högre ESS-poäng desto högre är deras "sömnighet under dagtid", vilket ger ett sämre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKFR-202312.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myofunktionell terapiövning
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrytering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor