- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187480
Změny srdečních funkcí u pacientů léčených paratyreoidektomií pro sekundární hyperparatyreózu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat změny srdečních funkcí, zejména indexu výkonnosti myokardu (MPI), u pacientů, kteří podstoupili paratyreoidektomii pro sekundární hyperparatyreózu.
Retrospektivně byli analyzováni účastníci, kteří podstoupili paratyreoidektomii pro sekundární hyperparatyreózu v období od června 2010 do září 2021. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: ti, kteří podstoupili totální paratyreoidektomii (skupina 1) a ti, kteří podstoupili subtotální paratyreoidektomii (skupina 2). Skupiny byly porovnány podle echokardiografických nálezů provedených v předoperačním období a pooperačním šestém měsíci. Dále byla hodnocena srdeční struktura, systolická a diastolická funkce, zejména index výkonnosti myokardu, pomocí echokardiografie a dopplerovského zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výběr pacienta
Účastníci, u kterých se vyvinul sekundární hyperparatyreoidismus po chronickém selhání ledvin a podstoupili subtotální/totální paratyreoidektomii v naší nemocnici mezi červnem 2010 a zářím 2021, byli analyzováni pomocí jednocentrového designu případové a kontrolní studie Nested.
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin, sekundární hypertyreózy po chronickém selhání ledvin, předoperačním a pooperačním laboratorním vyšetřením, operací paratyreoidektomie a předoperační a pooperační 6měsíční transtorakální echokardiografií (ECHO).
Pokročilé stadium plicního onemocnění, fibrilace síní, síňová a supraventrikulární tachykardie, extraventrikulární tepy, poruchy intraventrikulárního vedení, komorová stimulace, středně závažná až závažná patologie chlopně, anamnéza bypassu, špatná kvalita obrazu při transtorakální echokardiografii jako srdeční komorbidity Pacienti s onemocněním a chybějící data byla ze studie vyloučena.
Sběr dat
Byly zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví), operace (totální/subtotální paratyreoidektomie), předoperační a pooperační laboratorní analýzy a ECHO zprávy pacientů. V laboratorních hodnotách byly zaznamenány hodnoty glukózy, hemoglobinu, albuminu, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, vápníku, fosforu a parathormonu. Ve zprávách ECHO je průměr levé komory na konci diastoly (cm), průměr na konci diastoly levé komory (cm), tloušťka enddiastolického septa levé komory (cm), tloušťka zadní stěny levé komory na konci diastoly (cm), ejekční frakce ( %) byly zaznamenány údaje frakčního zkrácení, enddiastolického objemu, end-systolického objemu, ejekčního objemu, izovolumetrické relaxační doby (IVRT), izovolumetrické doby kontrakce (IVCT), ejekční doby (ET) a indexu výkonnosti myokardu (MPI).
Chirurgická technika
Mezi indikace k operaci patří pacienti rezistentní na kalcimimetika a analogy vitaminu D, pacienti se symptomy, jako jsou bolesti kostí a kloubů, přetrvávající svědění a bolesti svalů, a pacienti, jejichž symptomy ovlivňují kvalitu života. Dále byla provedena paratyreoidektomie u pacientů s nekontrolovanou hyperfosfatemií, anémií hyporeagující na terapii erytropoetinem, hyperkalcémií a vaskulárními a tkáňovými kalcifikacemi, považovanými za komplikace SHPT.
V SHPT se provádí subtotální nebo totální paratyreoidektomie. Totální paratyreoidektomie byla provedena bez autotransplantace k prevenci rekurentní rezistentní SHPT u pacientů s dlouhou očekávanou délkou života a malou nebo žádnou možností transplantace ledviny. V předoperačním období byla u pacientů provedena rutinní ultrazvuková a 99mTc-sestamibi scintigrafie. Během průzkumu krku byly tkáně považované za příštítná tělíska vyšetřovány jako zmrazený řez. V důsledku zmrazeného řezu bylo potvrzeno, kolik žláz bylo odstraněno. Po dokončení paratyreoidektomie bylo u všech pacientů provedeno intraoperační testování parathormonu a bylo pozorováno, že hladiny parathormonu poklesly. Při subtotální paratyreoidektomii se vyšetřují čtyři příštítná tělíska. Obvykle je polovina příštítných tělísek, která se svým vzhledem a velikostí nejvíce blíží normálu, ponechána na místě se svou vaskulární sítí. Ostatní žlázy jsou vyříznuty. Při totální paratyreoidektomii se vyšetřují a vyříznou čtyři příštítná tělíska. Poté je část příštítného tělíska, která se svým vzhledem a velikostí nejvíce blíží normálu, autotransplantována do sternoklaidomastoidního svalu nebo předloktí. Oblast transplantace je označena kovovou sponou.
Echokardiografie (ECHO)
Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí dvourozměrné, pulzně vlnové dopplerovské a tkáňové dopplerovské echokardiografie. K detekci echokardiografických dat bylo použito zařízení Philips HD11 XE. Parasternální zobrazení v dlouhé ose metodou echokardiografie M-Mode tloušťka mezikomorového septa levé komory, tloušťka zadní stěny levé komory, enddiastolický průměr levé komory, průměr end-systoly levé komory, enddiastolický objem levé komory, end-systolický objem levé komory, byly stanoveny koncový systolický objem levé komory a údaje o frakčním zkrácení. Kromě toho byl tepový objem levé komory stanoven odečtením koncového systolického objemu levé komory od koncového diastolického objemu levé komory.
Technika výpočtu indexu výkonnosti myokardu
Myocardial performance index (MPI) je číselná hodnota získaná pomocí srdečních časových intervalů. Tato číselná hodnota byla získána vydělením součtu izovolumetrické doby kontrakce (ICT) a izovolumetrické doby relaxace (IRT) dobou ejekční doby (ET). MPI lze detekovat pomocí konvenční pulzní dopplerovské nebo tkáňové dopplerovské echokardiografie. Průměrná průměrná hodnota MPI levé komory (LV) je 0,39 ± 0,05. U dospělých jsou hodnoty LV MPI nižší než 0,40 považovány za normální. Vyšší hodnoty indexu jsou spojeny se srdeční dysfunkcí.
Naše studie získala srdeční časové intervaly pomocí pulzně vlnových dopplerovských echokardiografických technik. MPI, pulzní vlnová dopplerovská echokardiografie z apikálních čtyřkomorových snímků, umístěním objemu vzorku do koncových bodů mitrálních chlopní, časový interval mezi koncem a začátkem mitrálního toku (a), přepnutím na apikální pěti- snímky komory a umístění objemu vzorku do výtokového traktu levé komory těsně pod aortálními chlopněmi, aby se určilo, zda byl proveden ET levé komory (b). Izovolumetrický součet levé komory (ICT+IRT) byl vypočten odečtením ET levé komory od časového intervalu mezi koncem a začátkem mitrálního toku (a-b). Tak byl získán MPI [(a-b)/b].
Statistická analýza
Průměr a směrodatná odchylka byly použity pro statistiku kontinuálních dat. Medián, minimum a maximální hodnoty byly použity pro spojitá nebo ordinální data, která nevykazovala normální rozdělení. K definování kategoriálních proměnných byly použity hodnoty frekvence (n) a procenta (%). K porovnání průměrů dvou nezávislých skupin byl použit Fisherův exaktní test. K hodnocení vztahu mezi kategorickými proměnnými byl použit chí-kvadrát test. K porovnání předoperačních a pooperačních číselných údajů pacienta byl použit párový t-test. Hladina statistické významnosti dat byla vzata jako p<0,05. Statistický program www.e-picos.com byla použita k vyhodnocení dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin, sekundární hypertyreózy po chronickém selhání ledvin, předoperačním a pooperačním laboratorním vyšetřením, operací paratyreoidektomie a předoperační a pooperační 6měsíční transtorakální echokardiografií (ECHO).
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé stadium plicního onemocnění, fibrilace síní, síňová a supraventrikulární tachykardie, extraventrikulární tepy, poruchy intraventrikulárního vedení, komorová stimulace, středně závažná až závažná patologie chlopně, anamnéza bypassu, špatná kvalita obrazu při transtorakální echokardiografii jako srdeční komorbidity Pacienti s onemocněním a chybějící data byla ze studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
podstoupil totální paratyreoidektomii
|
Skupiny byly porovnány podle echokardiografických nálezů provedených v předoperačním období a pooperačním šestém měsíci.
Dále byla hodnocena srdeční struktura, systolická a diastolická funkce, zejména index výkonnosti myokardu, pomocí echokardiografie a dopplerovského zobrazení.
|
|
skupina 2
podstoupila subtotální paratyreoidektomii
|
Skupiny byly porovnány podle echokardiografických nálezů provedených v předoperačním období a pooperačním šestém měsíci.
Dále byla hodnocena srdeční struktura, systolická a diastolická funkce, zejména index výkonnosti myokardu, pomocí echokardiografie a dopplerovského zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonnostních indexů myokardu mezi skupinami
Časové okno: předoperačně a pooperačně 6. měsíc
|
Hodnocení výkonnostních indexů myokardu mezi skupinami pacientů pomocí echokardiografie a dopplerovského zobrazení v předoperačním období a v 6. pooperačním měsíci.
|
předoperačně a pooperačně 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .