- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187480
Zmiany w czynności serca u pacjentów leczonych paratyreoidektomią z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc
Celem tego badania jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu serca, zwłaszcza w zakresie wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (MPI), u pacjentów po usunięciu przytarczyc z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc.
Retrospektywnie przeanalizowano uczestników, którzy przeszli paratyreoidektomię z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc w okresie od czerwca 2010 r. do września 2021 r. Uczestników podzielono na dwie grupy: tych, którzy przeszli całkowitą paratyreoidektomię (grupa 1) i tych, którzy przeszli subtotalną paratyreoidektomię (grupa 2). Grupy porównano na podstawie wyników badania echokardiograficznego wykonanego w okresie przedoperacyjnym i szóstym miesiącu po operacji. Dodatkowo oceniano budowę serca, czynność skurczową i rozkurczową, zwłaszcza wskaźnik wydolności mięśnia sercowego, za pomocą echokardiografii i obrazowania dopplerowskiego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wybór pacjenta
Uczestnicy, u których rozwinęła się wtórna nadczynność przytarczyc po przewlekłej niewydolności nerek i przeszli częściową/całkowitą paratyreoidektomię w naszym szpitalu w okresie od czerwca 2010 r. do września 2021 r., zostali poddani analizie w ramach jednoośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego Nested.
Do badania włączono pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą niewydolnością nerek, wtórną nadczynnością tarczycy po przewlekłej niewydolności nerek, z wykonanymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi badaniami laboratoryjnymi, operacją paratyreoidektomii oraz przedoperacyjną i pooperacyjną 6-miesięczną echokardiografią przezklatkową (ECHO).
Zaawansowana choroba płuc, migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy i nadkomorowy, pobudzenia pozakomorowe, zaburzenia przewodzenia śródkomorowego, stymulacja komorowa, umiarkowana do ciężkiej patologia zastawek, historia operacji bajpasów, słaba jakość obrazu w echokardiografii przezklatkowej jako choroby współistniejące z sercem Pacjenci z chorobami i zaginieni dane zostały wyłączone z badania.
Zbieranie danych
Rejestrowano dane demograficzne (wiek, płeć), zabieg chirurgiczny (całkowita/częściowa paratyreoidektomia), przedoperacyjne i pooperacyjne analizy laboratoryjne oraz raporty ECHO pacjentów. W badaniach laboratoryjnych odnotowano stężenie glukozy, hemoglobiny, albuminy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, wapnia, fosforu i parathormonu. W raportach ECHO określano średnicę końcoworozkurczową lewej komory (cm), średnicę końcowoskurczową lewej komory (cm), grubość przegrody końcowo-rozkurczowej lewej komory (cm), grubość końcoworozkurczowej tylnej ściany lewej komory (cm), frakcję wyrzutową (cm). rejestrowano dane dotyczące skrócenia ułamkowego, objętości końcoworozkurczowej, objętości końcowoskurczowej, objętości wyrzutowej, czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT), czasu skurczu izowolumetrycznego (IVCT), czasu wyrzutu (ET) i wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (MPI).
Technika chirurgiczna
Wskazaniem do operacji są pacjenci oporni na kalcymimetyki i analogi witaminy D, pacjenci z objawami takimi jak bóle kości i stawów, uporczywy świąd i bóle mięśni, a także pacjenci, u których objawy wpływają na jakość życia. Ponadto paratyroidektomię wykonano u pacjentów z niekontrolowaną hiperfosfatemią, niedokrwistością słabo reagującą na leczenie erytropoetyną, hiperkalcemią oraz zwapnieniami naczyniowymi i tkankowymi, uważanymi za powikłania SHPT.
W SHPT wykonuje się częściową lub całkowitą paratyreoidektomię. Całkowitą paratyreoidektomię wykonano bez autoprzeszczepu, aby zapobiec nawrotom opornej SHPT u pacjentów o długiej oczekiwanej długości życia i niewielkiej możliwości przeszczepienia nerki lub żadnej możliwości. W okresie przedoperacyjnym u chorych wykonano rutynowe badanie USG oraz scyntygrafię 99mTc-sestamibi. Podczas eksploracji szyi badano tkanki zaliczane do przytarczyc w postaci zamrożonego skrawku. W wyniku zamrożonego skrawku potwierdzono, ile gruczołów usunięto. Po przeprowadzeniu paratyreoidektomii u wszystkich chorych wykonano śródoperacyjne badanie stężenia parathormonów i stwierdzono zmniejszenie stężenia parathormonów. W zabiegu subtotalnej paratyreoidektomii badane są cztery przytarczyce. Zwykle połowa przytarczyc, najbardziej zbliżona do normalnego wyglądu i wielkości, pozostaje na miejscu wraz z siecią naczyniową. Inne gruczoły są wycinane. W zabiegu całkowitej paratyreoidektomii badane i wycinane są cztery przytarczyce. Następnie część przytarczyc najbardziej zbliżona do normalnego wyglądu i wielkości jest automatycznie przeszczepiana do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego lub przedramienia. Obszar przeszczepu jest oznaczony metalowym klipsem.
Echokardiografia (ECHO)
Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii dopplerowskiej fali tętnowej i echokardiografii tkankowej. Do rejestracji danych echokardiograficznych wykorzystano urządzenie Philips HD11 XE. Widok przymostkowy w osi długiej metodą echokardiograficzną w trybie M. Grubość przegrody międzykomorowej lewej komory, grubość tylnej ściany lewej komory, średnica końcoworozkurczowa lewej komory, średnica końcowoskurczowa lewej komory, objętość końcoworozkurczowa lewej komory, objętość końcowoskurczowa lewej komory, Określono objętość końcowoskurczową lewej komory i dane dotyczące ułamkowego skrócenia. Ponadto objętość wyrzutową lewej komory określono poprzez odjęcie objętości końcowoskurczowej lewej komory od objętości końcoworozkurczowej lewej komory.
Technika obliczania wskaźnika wydajności mięśnia sercowego
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego (MPI) to wartość liczbowa uzyskiwana na podstawie odstępów czasu pracy serca. Tę wartość liczbową uzyskano dzieląc sumę czasu skurczu izowolumetrycznego (ICT) i czasu relaksacji izowolumetrycznej (IRT) przez czas wyrzutu (ET). MPI można wykryć za pomocą konwencjonalnego dopplera impulsowego lub echokardiografii tkankowej. Średnia średnia wartość MPI lewej komory (LV) wynosi 0,39 ± 0,05. U dorosłych wartości LV MPI mniejsze niż 0,40 uważa się za prawidłowe. Wyższe wartości wskaźnika są związane z dysfunkcją serca.
W naszym badaniu uzyskano odstępy czasu pracy serca przy użyciu technik echokardiografii dopplerowskiej z falą pulsacyjną. MPI, Echokardiografia dopplerowska z falą pulsacyjną z obrazów czterojamowych wierzchołka, poprzez umieszczenie objętości próbki w punktach końcowych zastawek mitralnych, odstęp czasu między końcem a początkiem przepływu mitralnego (a), przejście na wierzchołkowy pięcio- wykonano obrazy komory i umieszczenie objętości próbki w drodze odpływu lewej komory tuż poniżej zastawek aortalnych w celu określenia ET lewej komory (b). Sumę izowolumetryczną lewej komory (ICT+IRT) obliczono odejmując ET lewej komory od odstępu czasu pomiędzy końcem i początkiem przepływu mitralnego (a-b). W ten sposób otrzymano MPI [(a-b)/b].
Analiza statystyczna
Do statystyki danych ciągłych wykorzystano średnią i odchylenie standardowe. Wartości mediany, minimalne i maksymalne zastosowano w przypadku danych ciągłych lub porządkowych, które nie wykazały rozkładu normalnego. Do zdefiniowania zmiennych kategorycznych wykorzystano wartości częstotliwości (n) i wartości procentowe (%). Do porównania średnich dwóch niezależnych grup wykorzystano dokładny test Fishera. Do oceny związku pomiędzy zmiennymi kategorycznymi wykorzystano test chi-kwadrat. Do porównania danych liczbowych pacjenta przed i po operacji wykorzystano test t dla par. Poziom istotności statystycznej danych przyjęto jako p<0,05. Program statystyczny www.e-picos.com użyto do oceny danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą niewydolnością nerek, wtórną nadczynnością tarczycy po przewlekłej niewydolności nerek, z wykonanymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi badaniami laboratoryjnymi, operacją paratyreoidektomii oraz przedoperacyjną i pooperacyjną 6-miesięczną echokardiografią przezklatkową (ECHO).
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba płuc, migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy i nadkomorowy, pobudzenia pozakomorowe, zaburzenia przewodzenia śródkomorowego, stymulacja komorowa, umiarkowana do ciężkiej patologia zastawek, historia operacji bajpasów, słaba jakość obrazu w echokardiografii przezklatkowej jako choroby współistniejące z sercem Pacjenci z chorobami i zaginieni dane zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
przeszedł całkowitą paratyroidektomię
|
Grupy porównano na podstawie wyników badania echokardiograficznego wykonanego w okresie przedoperacyjnym i szóstym miesiącu po operacji.
Dodatkowo oceniano budowę serca, czynność skurczową i rozkurczową, zwłaszcza wskaźnik wydolności mięśnia sercowego, za pomocą echokardiografii i obrazowania dopplerowskiego.
|
|
grupa 2
przeszedł subtotalną paratyroidektomię
|
Grupy porównano na podstawie wyników badania echokardiograficznego wykonanego w okresie przedoperacyjnym i szóstym miesiącu po operacji.
Dodatkowo oceniano budowę serca, czynność skurczową i rozkurczową, zwłaszcza wskaźnik wydolności mięśnia sercowego, za pomocą echokardiografii i obrazowania dopplerowskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników wydolności mięśnia sercowego pomiędzy grupami
Ramy czasowe: przed i po operacji 6 miesiąc
|
Ocena wskaźników wydolności mięśnia sercowego pacjentów pomiędzy grupami za pomocą echokardiografii i obrazowania Dopplera w okresie przedoperacyjnym i w 6 miesiącu po operacji.
|
przed i po operacji 6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .