- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187480
Veranderingen in de hartfuncties bij patiënten die worden behandeld met parathyroïdectomie vanwege secundaire hyperparathyreoïdie
Deze studie heeft tot doel de veranderingen in de hartfuncties, met name de myocardiale prestatie-index (MPI), te onderzoeken bij patiënten die parathyroïdectomie ondergingen vanwege secundaire hyperparathyreoïdie.
Deelnemers die tussen juni 2010 en september 2021 een parathyroïdectomie ondergingen vanwege secundaire hyperparathyreoïdie, werden retrospectief geanalyseerd. De deelnemers werden in twee groepen verdeeld: degenen die een totale parathyreoïdectomie ondergingen (groep 1) en degenen die een subtotale parathyreoïdectomie ondergingen (groep 2). De groepen werden vergeleken op basis van de echocardiogrambevindingen uitgevoerd in de preoperatieve periode en de postoperatieve zesde maand. Bovendien werden de hartstructuur, de systolische en diastolische functie, vooral de myocardiale prestatie-index, geëvalueerd door middel van echocardiografie en Doppler-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Selectie van patiënten
De deelnemers die secundaire hyperparathyreoïdie ontwikkelden na chronisch nierfalen en tussen juni 2010 en september 2021 een subtotale/totale parathyreoïdectomie in ons ziekenhuis ondergingen, werden geanalyseerd met een geneste case-control studieopzet in één centrum.
Patiënten met een diagnose van chronisch nierfalen, secundaire hyperthyreoïdie na chronisch nierfalen, pre- en postoperatieve laboratoriumtests, parathyreoïdectomie en preoperatieve en postoperatieve 6-maanden transthoracale echocardiografie (ECHO) werden in het onderzoek geïncludeerd.
Longziekte in een gevorderd stadium, atriale fibrillatie, atriale en supraventriculaire tachycardie, extraventriculaire slagen, intraventriculaire geleidingsstoornissen, ventriculaire stimulatie, matige tot ernstige kleppathologie, voorgeschiedenis van bypass-chirurgie, slechte beeldkwaliteit bij transthoracale echocardiografie als cardiale comorbiditeiten Patiënten met ziekte en ontbrekende gegevens werden uitgesloten van het onderzoek.
Gegevensverzameling
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), chirurgie (totale/subtotale parathyreoïdectomie), preoperatieve en postoperatieve laboratoriumanalyses en ECHO-rapporten van de patiënten werden geregistreerd. In laboratoriumwaarden werden waarden voor glucose, hemoglobine, albumine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, calcium, fosfor en parathormoon geregistreerd. In ECHO-rapporten: einddiastolische diameter van het linkerventrikel (cm), eind-systolische diameter van het linkerventrikel (cm), dikte van het linkerventrikel-einddiastolische septum (cm), eind-diastolische achterwanddikte van het linkerventrikel (cm), ejectiefractie ( %), fractionele verkorting, einddiastolisch volume, eindsystolisch volume, ejectievolume, isovolumetrische relaxatietijd (IVRT), isovolumetrische contractietijd (IVCT), ejectietijd (ET) en gegevens over de myocardiale prestatie-index (MPI) werden geregistreerd.
Chirurgische techniek
Patiënten die resistent zijn tegen calcimimetica en vitamine D-analogen, patiënten met symptomen zoals bot- en gewrichtspijn, aanhoudende jeuk en spierpijn, en patiënten bij wie de symptomen hun kwaliteit van leven beïnvloeden, behoren tot de indicaties voor een operatie. Bovendien werd parathyroïdectomie uitgevoerd bij patiënten met ongecontroleerde hyperfosfatemie, anemie die hyporesponsief was op erytropoëtinetherapie, hypercalciëmie en vasculaire en weefselcalcificaties, die als complicaties van SHPT worden beschouwd.
Subtotale of totale parathyreoïdectomie wordt uitgevoerd in de SHPT. Totale parathyreoïdectomie werd uitgevoerd zonder autotransplantatie om recidiverende resistente SHPT te voorkomen bij patiënten met een lange levensverwachting en weinig of geen mogelijkheid tot niertransplantatie. In de preoperatieve periode werden routinematige echografie en 99mTc-sestamibi-scintigrafie bij de patiënten uitgevoerd. Tijdens nekonderzoek werden weefsels die als de bijschildklier werden beschouwd, onderzocht als een vriescoupe. Als resultaat van de vriessectie werd bevestigd hoeveel klieren er waren verwijderd. Nadat de parathyroïdectomie was voltooid, werd bij alle patiënten intraoperatief een parathormoontest uitgevoerd en werd waargenomen dat de parathormoonspiegels daalden. Bij de subtotale parathyreoïdectomieprocedure worden vier bijschildklieren onderzocht. Gewoonlijk blijft de helft van de bijschildklier, die qua uiterlijk en grootte het dichtst bij normaal ligt, op zijn plaats met zijn vasculaire netwerk. Andere klieren worden weggesneden. Bij de totale parathyreoïdectomieprocedure worden vier bijschildklieren onderzocht en weggesneden. Vervolgens wordt een deel van de bijschildklier dat qua uiterlijk en grootte het meest normaal is, automatisch getransplanteerd in de sternoclaidomastoideusspier of de onderarm. Het transplantatiegebied is gemarkeerd met een metalen clip.
Echocardiografie (ECHO)
Alle patiënten werden geëvalueerd met tweedimensionale pulsgolf-Doppler- en weefsel-Doppler-echocardiografie. Philips HD11 XE-apparaat werd gebruikt om echocardiografische gegevens te detecteren. Parasternale lange-asweergave met M-Mode-echocardiografiemethode Dikte van het linkerventrikelinterventriculaire septum, dikte van de linkerventrikelachterwand, einddiastolische diameter van het linkerventrikel, eindsystolische diameter van het linkerventrikel, einddiastolisch volume van het linkerventrikel, eind-systolisch volume van het linkerventrikel, Het linkerventrikeleind-systolisch volume en gegevens over fractionele verkorting werden bepaald. Bovendien werd het slagvolume van de linkerventrikel bepaald door het eind-systolische volume van de linkerventrikel af te trekken van het eind-diastolische volume van de linkerventrikel.
Techniek voor het berekenen van de myocardiale prestatie-index
De myocardiale prestatie-index (MPI) is een numerieke waarde die wordt verkregen met behulp van cardiale tijdsintervallen. Deze numerieke waarde werd verkregen door de som van de isovolumetrische contractietijd (ICT) en de isovolumetrische relaxatietijd (IRT) te delen door de ejectietijd (ET). MPI kan worden gedetecteerd met behulp van conventionele Pulse-wave Doppler- of weefsel-Doppler-echocardiografie. De gemiddelde gemiddelde linkerventrikel (LV) MPI-waarde is 0,39 ± 0,05. Bij volwassenen worden LV MPI-waarden van minder dan 0,40 als normaal beschouwd. Hogere indexwaarden worden geassocieerd met hartdisfunctie.
Onze studie verkreeg cardiale tijdsintervallen met behulp van Pulsed wave Doppler-echocardiografietechnieken. MPI, Pulsed wave Doppler-echocardiografie van de apicale vierkamerbeelden, door het monstervolume op de eindpunten van de mitraliskleppen te plaatsen, het tijdsinterval tussen het einde en het begin van de mitralisklepstroom (a), over te schakelen naar de apicale vijf- kamerbeelden en het plaatsen van het monstervolume in het uitstroomkanaal van de linkerventrikel net onder de aortakleppen om de ET van de linkerventrikel te bepalen (b) werd uitgevoerd. De isovolumetrische som van de linkerventrikel (ICT+IRT) werd berekend door de ET van de linkerventrikel af te trekken van het tijdsinterval tussen het einde en het begin van de mitralisstroom (a-b). Zo werd MPI [(a-b)/b] verkregen.
statistische analyse
Gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt voor de statistieken van continue gegevens. Mediaan-, minimum- en maximumwaarden werden gebruikt voor continue of ordinale gegevens die geen normale verdeling vertoonden. Frequentie- (n) en procentuele (%) waarden werden gebruikt om categorische variabelen te definiëren. Fisher's exact test werd gebruikt om de gemiddelden van twee onafhankelijke groepen te vergelijken. De chikwadraattoets werd gebruikt om de relatie tussen categorische variabelen te evalueren. Er werd een gepaarde t-test gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve numerieke gegevens van de patiënt te vergelijken. Het statistische significantieniveau van de gegevens werd genomen op p<0,05. Het statistische programma www.e-picos.com werd gebruikt om de gegevens te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van chronisch nierfalen, secundaire hyperthyreoïdie na chronisch nierfalen, pre- en postoperatieve laboratoriumtests, parathyreoïdectomie en preoperatieve en postoperatieve 6-maanden transthoracale echocardiografie (ECHO) werden in het onderzoek geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Longziekte in een gevorderd stadium, atriale fibrillatie, atriale en supraventriculaire tachycardie, extraventriculaire slagen, intraventriculaire geleidingsstoornissen, ventriculaire stimulatie, matige tot ernstige kleppathologie, voorgeschiedenis van bypass-chirurgie, slechte beeldkwaliteit bij transthoracale echocardiografie als cardiale comorbiditeiten Patiënten met ziekte en ontbrekende gegevens werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
een totale parathyroïdectomie heeft ondergaan
|
De groepen werden vergeleken op basis van de echocardiogrambevindingen uitgevoerd in de preoperatieve periode en de postoperatieve zesde maand.
Bovendien werden de hartstructuur, de systolische en diastolische functie, vooral de myocardiale prestatie-index, geëvalueerd door middel van echocardiografie en Doppler-beeldvorming.
|
|
groep 2
subtotale parathyroïdectomie ondergaan
|
De groepen werden vergeleken op basis van de echocardiogrambevindingen uitgevoerd in de preoperatieve periode en de postoperatieve zesde maand.
Bovendien werden de hartstructuur, de systolische en diastolische functie, vooral de myocardiale prestatie-index, geëvalueerd door middel van echocardiografie en Doppler-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van myocardiale prestatie-indexen tussen groepen
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 6e maand
|
Evaluatie van de myocardiale prestatie-indexen van patiënten tussen groepen met behulp van echocardiografie en Doppler-beeldvorming in de preoperatieve periode en in de 6e postoperatieve maand.
|
preoperatief en postoperatief 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .