- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187480
이차성 부갑상선기능항진증에 대한 부갑상선절제술을 받은 환자의 심장기능 변화
본 연구는 이차성 부갑상선기능항진증으로 인해 부갑상선절제술을 받은 환자의 심장 기능, 특히 심근수행지수(MPI)의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
2010년 6월부터 2021년 9월 사이에 이차성 부갑상선 기능항진증으로 인해 부갑상선 절제술을 받은 참가자를 후향적으로 분석했습니다. 참가자들은 부갑상선 전절제술을 받은 그룹(그룹 1)과 부갑상선 부분절제술을 받은 그룹(그룹 2)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 수술 전과 수술 후 6개월에 시행한 심장초음파 소견에 따라 군을 비교하였다. 또한 심장초음파검사와 도플러 영상을 통해 심장 구조, 수축기 및 확장기 기능, 특히 심근 성능 지수를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선택
2010년 6월부터 2021년 9월까지 만성 신부전 후 이차 부갑상선 기능항진증이 발생하여 우리 병원에서 소계/전부 부갑상선 절제술을 받은 참가자를 단일 센터 중첩 사례 대조 연구 설계로 분석했습니다.
만성 신부전, 만성 신부전 후 이차성 갑상선 기능 항진증, 수술 전 및 수술 후 실험실 검사, 부갑상선 절제술 수술, 수술 전 및 수술 후 6개월 경흉부 심초음파 검사(ECHO) 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
진행성 폐질환, 심방세동, 심방 및 심실상 빈맥, 심실 외 박동, 심실내 전도 장애, 심실 조율, 중등도 내지 중증 판막 병리, 우회술 병력, 심장 동반 질환으로 경흉부 심초음파의 불량한 영상 품질 질병 및 실종 환자 데이터는 연구에서 제외되었습니다.
데이터 수집
인구통계학적 데이터(연령, 성별), 수술(전체/부분갑상선 절제술) 수술 전 및 수술 후 실험실 분석, 환자의 ECHO 보고서가 기록되었습니다. 실험실 수치에는 포도당, 헤모글로빈, 알부민, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 칼슘, 인, 파라토르몬 수치가 기록되었습니다. ECHO 보고서에서는 좌심실 확장기말 직경(cm), 좌심실 수축기말 직경(cm), 좌심실 확장기말 격막 두께(cm), 좌심실 확장기말 후벽 두께(cm), 박출률( %), 부분 단축, 이완기말 용적, 수축기말 용적, 박출량, 등용적 이완 시간(IVRT), 등용적 수축 시간(IVCT), 박출 시간(ET) 및 심근 성능 지수(MPI) 데이터를 기록했습니다.
수술 기법
칼슘 유사제 및 비타민 D 유사체에 내성이 있는 환자, 뼈 및 관절 통증, 지속적인 가려움증, 근육통 등의 증상이 있는 환자, 증상이 삶의 질에 영향을 미치는 환자는 수술 적응증에 포함됩니다. 또한, SHPT의 합병증으로 간주되는 조절되지 않는 고인산혈증, 적혈구생성인자 치료에 반응이 낮은 빈혈, 고칼슘혈증, 혈관 및 조직 석회화가 있는 환자에 대해 부갑상선 절제술을 시행했습니다.
SHPT에서는 소계 또는 전체 부갑상선 절제술이 시행됩니다. 기대여명이 길고 신장이식 가능성이 거의 없는 환자에서 재발성 내성 SHPT를 예방하기 위해 자가이식 없이 부갑상선전절제술을 시행하였다. 수술 전 기간에는 일상적인 초음파 검사와 99mTc-sestamibi 신티그라피를 환자에게 시행했습니다. 목 탐색 중에 부갑상선으로 간주되는 조직을 동결 절편으로 검사했습니다. 냉동절편을 분석한 결과 얼마나 많은 땀샘이 제거되었는지 확인하였습니다. 부갑상선 절제술이 완료된 후 모든 환자에서 수술 중 부호르몬 검사를 실시한 결과 부갑상선 수치가 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 부분갑상선 절제술에서는 4개의 부갑상선을 탐색합니다. 일반적으로 부갑상선의 절반은 모양과 크기가 정상에 가장 가깝고 혈관망과 함께 그대로 남아 있습니다. 다른 땀샘은 절제됩니다. 부갑상선 전절제술에서는 4개의 부갑상선을 탐색하고 절제합니다. 그런 다음 모양과 크기가 정상에 가장 가까운 부갑상선의 일부를 흉쇄유돌근 또는 팔뚝에 자가 이식합니다. 이식 부위는 금속 클립으로 표시되어 있습니다.
심장초음파검사(ECHO)
모든 환자는 2차원 펄스파 도플러 및 조직 도플러 심장초음파로 평가되었습니다. Philips HD11 XE 장치는 심초음파 데이터를 감지하는 데 사용되었습니다. M-모드 심장초음파법을 이용한 흉골 장축 뷰 좌심실 심실중격 두께, 좌심실 후벽 두께, 좌심실 확장기말 직경, 좌심실 수축기말 직경, 좌심실 확장기말 용량, 좌심실 수축기말 용량, 좌심실 수축기 말기 용적 및 부분 단축 데이터가 결정되었습니다. 또한, 좌심실 이완기말 부피에서 좌심실 수축기말 부피를 빼서 좌심실 박출량을 결정하였다.
심근 성능 지수 계산 기술
심근 성능 지수(MPI)는 심장 시간 간격을 사용하여 얻은 수치입니다. 이 수치는 등용적 수축 시간(ICT)과 등용적 이완 시간(IRT)의 합을 방출 시간(ET)으로 나누어 얻은 값입니다. MPI는 기존의 펄스파 도플러 또는 조직 도플러 심장초음파를 사용하여 감지할 수 있습니다. 평균 평균 좌심실(LV) MPI 값은 0.39 ± 0.05입니다. 성인의 경우 LV MPI 값이 0.40 미만이면 정상으로 간주됩니다. 지수 값이 높을수록 심장 기능 장애와 관련이 있습니다.
우리 연구에서는 펄스파 도플러 심장초음파 기술을 사용하여 심장 시간 간격을 얻었습니다. MPI, 정점 4챔버 이미지의 펄스파 도플러 심장초음파검사, 샘플량을 승모판 끝점에 배치하여 승모판 흐름의 끝과 시작 사이의 시간 간격(a), 정점 5-챔버로 전환 챔버 이미지를 촬영하고 좌심실 ET(b)를 결정하기 위해 대동맥 판막 바로 아래의 좌심실 유출관에 샘플 부피를 배치하는 작업이 수행되었습니다. 좌심실 등용량(ICT+IRT) 합계는 승모판 흐름의 끝과 시작 사이의 시간 간격(a-b)에서 좌심실 ET를 빼서 계산되었습니다. 따라서 MPI [(a-b)/b]가 얻어졌다.
통계 분석
연속형 데이터의 통계는 평균과 표준편차를 사용하였다. 정규분포를 나타내지 않는 연속형 또는 순서형 데이터에 대해서는 중앙값, 최소값, 최대값을 사용하였다. 빈도(n) 및 백분율(%) 값을 사용하여 범주형 변수를 정의했습니다. Fisher의 정확 검정은 두 독립 그룹의 평균을 비교하는 데 사용되었습니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수 간의 관계를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자의 수술 전 수치 데이터와 수술 후 수치 데이터를 비교하기 위해 paired t-test를 사용하였다. 데이터의 통계적 유의 수준은 p<0.05로 간주되었습니다. 통계 프로그램 www.e-picos.com 데이터를 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mersin, 칠면조, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 신부전, 만성 신부전 후 이차성 갑상선 기능 항진증, 수술 전 및 수술 후 실험실 검사, 부갑상선 절제술 수술, 수술 전 및 수술 후 6개월 경흉부 심초음파 검사(ECHO) 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 진행성 폐질환, 심방세동, 심방 및 심실상 빈맥, 심실 외 박동, 심실내 전도 장애, 심실 조율, 중등도 내지 중증 판막 병리, 우회술 병력, 심장 동반 질환으로 경흉부 심초음파의 불량한 영상 품질 질병 및 실종 환자 데이터는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
부갑상선 전절제술을 받았다
|
수술 전과 수술 후 6개월에 시행한 심장초음파 소견에 따라 군을 비교하였다.
또한 심장초음파검사와 도플러 영상을 통해 심장 구조, 수축기 및 확장기 기능, 특히 심근 성능 지수를 평가했습니다.
|
|
그룹 2
부갑상선 부분절제술을 받았다
|
수술 전과 수술 후 6개월에 시행한 심장초음파 소견에 따라 군을 비교하였다.
또한 심장초음파검사와 도플러 영상을 통해 심장 구조, 수축기 및 확장기 기능, 특히 심근 성능 지수를 평가했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 심근 성능 지수 비교
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
|
심장초음파검사와 도플러 영상을 이용한 군 간 환자의 수술 전 기간과 수술 후 6개월의 심근 성능 지수 평가.
|
수술 전, 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-78017789-050.01.04-1638902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음