- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187480
Förändringar i hjärtfunktioner hos patienter som behandlas med paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreoidism
Denna studie syftar till att undersöka förändringar i hjärtfunktioner, särskilt myocardial performance index (MPI), hos patienter som genomgick paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreoidism.
Deltagare som genomgick paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreos mellan juni 2010 och september 2021 analyserades retrospektivt. Deltagarna delades in i två grupper: de som genomgick total paratyreoidektomi (grupp 1) och de som genomgick subtotal paratyreoidektomi (grupp 2). Grupperna jämfördes enligt ekokardiogramfynd som gjordes under den preoperativa perioden och den postoperativa sjätte månaden. Dessutom utvärderades hjärtstruktur, systolisk och diastolisk funktion, särskilt myokardial prestationsindex, med ekokardiografi och doppleravbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienturval
Deltagarna som utvecklade sekundär hyperparatyreoidism efter kronisk njursvikt och genomgick subtotal/total paratyreoidektomi på vårt sjukhus mellan juni 2010 och september 2021 analyserades med en enkelcenters Nested fall-kontroll studiedesign.
Patienter med diagnosen kronisk njursvikt, sekundär hypertyreos efter kronisk njursvikt, preoperativa och postoperativa laboratorietester, paratyreoidektomioperation samt preoperativ och postoperativ 6-månaders transthorax ekokardiografi (ECHO) inkluderades i studien.
Lungsjukdom i avancerad stadium, förmaksflimmer, förmaks- och supraventrikulär takykardi, extra ventrikulära slag, intraventrikulära överledningsstörningar, ventrikulär pacing, måttlig till svår klaffpatologi, historia av bypass-operationer, dålig bildkvalitet i transtorakal ekokardiografi som hjärtsjukdom och saknade patienter med hjärtsjukdomar. data exkluderades från studien.
Datainsamling
Demografiska data (ålder, kön), kirurgi (total/subtotal paratyreoidektomi), preoperativa och postoperativa laboratorieanalyser och ECHO-rapporter från patienterna registrerades. I laboratorievärden registrerades värden för glukos, hemoglobin, albumin, blodureakväve (BUN), kreatinin, kalcium, fosfor och parathormon. I ECHO-rapporter, vänster kammare ände-diastolisk diameter (cm), vänster kammare ände-systolisk diameter (cm), vänster kammare slutdiastoliska septumtjocklek (cm), vänster kammare ände-diastolisk bakre väggtjocklek (cm), ejektionsfraktion ( %), fraktionerad förkortning, slutdiastolisk volym, slutsystolisk volym, ejektionsvolym, isovolumetrisk relaxationstid (IVRT), isovolymetrisk kontraktionstid (IVCT), ejektionstid (ET) och myokardiell prestationsindex (MPI) registrerades.
Kirurgisk teknik
Patienter som är resistenta mot kalcimimetika och D-vitaminanaloger, patienter med symtom som skelett- och ledvärk, ihållande klåda och muskelvärk samt patienter vars symtom påverkar deras livskvalitet hör till indikationerna för operation. Dessutom utfördes paratyreoidektomi på patienter med okontrollerad hyperfosfatemi, anemi som inte svarade på erytropoietinbehandling, hyperkalcemi och vaskulära och vävnadsförkalkningar, som anses vara komplikationer av SHPT.
Subtotal eller total paratyreoidektomi utförs i SHPT. Total paratyreoidektomi utfördes utan autotransplantation för att förhindra återkommande resistent SHPT hos patienter med lång förväntad livslängd och liten eller ingen möjlighet till njurtransplantation. Under den preoperativa perioden utfördes rutinmässigt ultraljud och 99mTc-sestamibi scintigrafi på patienterna. Under halsutforskning undersöktes vävnader som betraktades som bisköldkörteln som ett fruset snitt. Som ett resultat av det frusna avsnittet bekräftades det hur många körtlar som tagits bort. Efter avslutad paratyreoidektomi utfördes intraoperativ parathormontestning på alla patienter och det observerades att parathormonnivåerna minskade. I den subtotala paratyreoidektomiproceduren utforskas fyra bisköldkörtlar. Vanligtvis lämnas hälften av bisköldkörteln, närmast normal till utseende och storlek, på plats med sitt kärlnät. Andra körtlar skärs ut. I den totala paratyreoidektomiproceduren undersöks och skärs fyra bisköldkörtlar ut. Sedan autotransplanteras en del av bisköldkörteln närmast normalt till utseende och storlek in i sternoclaidoostoidmuskeln eller underarmen. Transplantationsområdet är markerat med en metallklämma.
Ekokardiografi (ECHO)
Alla patienter utvärderades med tvådimensionell, pulsvågsdoppler- och vävnadsdopplerekokardiografi. Philips HD11 XE-enhet användes för att detektera ekokardiografiska data. Parasternal långaxelvy med M-Mode ekokardiografi metod vänster kammare interventrikulära septumtjocklek, vänster kammare bakre väggtjocklek, vänster kammare ände-diastolisk diameter, vänster kammare ände-systolisk diameter, vänster kammare ände-diastolisk volym, vänster kammare slutsystolisk volym, vänster ventrikulär änd-systolisk volym och fraktionerad förkortningsdata bestämdes. Dessutom bestämdes slagvolymen för vänster kammare genom att subtrahera den vänstra kammarens slutsystoliska volym från den vänstra kammarens slutdiastoliska volym.
Teknik för beräkning av myokardprestationsindex
Myocardial Performance Index (MPI) är ett numeriskt värde som erhålls med hjälp av hjärttidsintervall. Detta numeriska värde erhölls genom att dividera summan av isovolumetrisk kontraktionstid (ICT) och isovolumetrisk relaxationstid (IRT) med ejektionstid (ET). MPI kan detekteras med konventionell pulsvågsdoppler eller vävnadsdopplerekokardiografi. Medelvärdet för vänster kammare (LV) MPI är 0,39 ± 0,05. Hos vuxna anses LV MPI-värden mindre än 0,40 vara normala. Högre indexvärden är associerade med hjärtdysfunktion.
Vår studie erhöll hjärttidsintervall med hjälp av pulsad våg Doppler ekokardiografiteknik. MPI, Pulsad wave Doppler ekokardiografi från de apikala fyrkammarbilderna, genom att placera provvolymen vid mitralisklaffarnas ändpunkter, tidsintervallet mellan slutet och början av mitralisflödet (a), byte till den apikala fem- kammarbilder och placering av provvolymen i den vänstra ventrikulära utflödeskanalen strax under aortaklaffarna för att bestämma den vänstra ventrikulära ET (b) gjordes. Den vänstra ventrikulära isovolumetriska (ICT+IRT) summan beräknades genom att subtrahera vänster ventrikulär ET från tidsintervallet mellan slutet och början av mitralisflödet (a-b). Således erhölls MPI [(a-b)/b].
Statistisk analys
Medelvärde och standardavvikelse användes för statistiken över kontinuerliga data. Median-, minimum- och maximivärden användes för kontinuerliga eller ordinaldata som inte visade normalfördelning. Frekvens (n) och procent (%) värden användes för att definiera kategoriska variabler. Fishers exakta test användes för att jämföra medelvärdet för två oberoende grupper. Chi-kvadrattestet användes för att utvärdera sambandet mellan kategoriska variabler. Parat t-test användes för att jämföra patientens preoperativa och postoperativa numeriska data. Den statistiska signifikansnivån för data togs till p<0,05. Statistikprogrammet www.e-picos.com användes för att utvärdera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk njursvikt, sekundär hypertyreos efter kronisk njursvikt, preoperativa och postoperativa laboratorietester, paratyreoidektomioperation samt preoperativ och postoperativ 6-månaders transthorax ekokardiografi (ECHO) inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Lungsjukdom i avancerad stadium, förmaksflimmer, förmaks- och supraventrikulär takykardi, extra ventrikulära slag, intraventrikulära överledningsstörningar, ventrikulär pacing, måttlig till svår klaffpatologi, historia av bypass-operationer, dålig bildkvalitet i transtorakal ekokardiografi som hjärtsjukdom och saknade patienter med hjärtsjukdomar. data exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
genomgick total paratyreoidektomi
|
Grupperna jämfördes enligt ekokardiogramfynd som gjordes under den preoperativa perioden och den postoperativa sjätte månaden.
Dessutom utvärderades hjärtstruktur, systolisk och diastolisk funktion, särskilt myokardial prestationsindex, med ekokardiografi och doppleravbildning.
|
|
grupp 2
genomgick subtotal paratyreoidektomi
|
Grupperna jämfördes enligt ekokardiogramfynd som gjordes under den preoperativa perioden och den postoperativa sjätte månaden.
Dessutom utvärderades hjärtstruktur, systolisk och diastolisk funktion, särskilt myokardial prestationsindex, med ekokardiografi och doppleravbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av myokardial prestationsindex mellan grupper
Tidsram: preoperativt och postoperativt 6:e månaden
|
Utvärdering av patienters myokardiska prestationsindex mellan grupper med hjälp av ekokardiografi och doppleravbildning under den preoperativa perioden och den 6:e postoperativa månaden.
|
preoperativt och postoperativt 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .