- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187480
Muutokset sydämen toiminnoissa potilailla, joita hoidettiin lisäkilpirauhasen poistoleikkauksella sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia sydämen toiminnoissa, erityisesti sydänlihaksen suorituskykyindeksissä (MPI), potilailla, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi.
Osallistujat, joille tehtiin lisäkilpirauhasen poisto sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi kesäkuun 2010 ja syyskuun 2021 välisenä aikana, analysoitiin takautuvasti. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: niihin, joille tehtiin täydellinen lisäkilpirauhasen poisto (ryhmä 1) ja niihin, joille tehtiin subtotal lisäkilpirauhasen poisto (ryhmä 2). Ryhmiä verrattiin ennen leikkausta ja kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeisenä kaikukäyrälöydösten perusteella. Lisäksi sydämen rakenne, systolinen ja diastolinen toiminta, erityisesti sydänlihaksen suorituskykyindeksi, arvioitiin kaikukardiografialla ja Doppler-kuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta
Osallistujat, joille kehittyi sekundaarinen hyperparatyreoosi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan jälkeen ja joille tehtiin lisäkilpirauhasen kokonais-/välimääräinen poisto sairaalassamme kesäkuun 2010 ja syyskuun 2021 välisenä aikana, analysoitiin yhden keskuksen Nested-tapausverrokkitutkimussuunnitelmalla.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta, sekundaarinen hypertyreoosi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan jälkeen, leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset laboratoriotutkimukset, lisäkilpirauhasen poistoleikkaus sekä leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen 6 kuukauden transthoracic echocardiography (ECHO).
Pitkälle edennyt keuhkosairaus, eteisvärinä, eteis- ja supraventrikulaarinen takykardia, ekstrakammiolyönnit, suonensisäisen johtumishäiriöt, kammiotahdistus, keskivaikea tai vaikea läppäpatologia, ohitusleikkaus, huono kuvanlaatu rintakehän kaikukardiografiassa sydämen sairauksina ja puuttuvina potilaina tiedot jätettiin pois tutkimuksesta.
Tiedonkeruu
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), leikkaus (kokonais-/välikoko lisäkilpirauhasen poisto), preoperatiiviset ja postoperatiiviset laboratorioanalyysit sekä ECHO-raportit kirjattiin. Laboratorioarvoissa kirjattiin glukoosi-, hemoglobiini-, albumiini-, veren ureatyppi- (BUN), kreatiniini-, kalsium-, fosfori- ja parathormoniarvot. ECHO:n raporteissa vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (cm), vasemman kammion pään systolinen halkaisija (cm), vasemman kammion pään diastolinen väliseinän paksuus (cm), vasemman kammion pään diastolinen takaseinämän paksuus (cm), ejektiofraktio ( %), fraktionaalinen lyhennys, loppudiastolinen tilavuus, loppusystolinen tilavuus, ejektiotilavuus, isovolumetrinen rentoutumisaika (IVRT), isovovolumetrinen supistumisaika (IVCT), ejektioaika (ET) ja sydänlihaksen suorituskykyindeksin (MPI) tiedot.
Kirurginen tekniikka
Leikkausindikaatioita ovat potilaat, jotka ovat resistenttejä kalsimimeetteille ja D-vitamiinianalogeille, potilaat, joilla on oireita kuten luu- ja nivelkipuja, jatkuvaa kutinaa ja lihaskipuja sekä potilaat, joiden oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Lisäksi lisäkilpirauhasen poisto tehtiin potilaille, joilla oli hallitsematon hyperfosfatemia, erytropoietiinihoitoon reagoimaton anemia, hyperkalsemia sekä verisuonten ja kudosten kalkkeutumia, joita pidettiin SHPT:n komplikaatioina.
Väli- tai kokonaislisäkilpirauhasen poisto suoritetaan SHPT:ssä. Täydellinen lisäkilpirauhasen poisto suoritettiin ilman autotransplantaatiota toistuvan resistentin SHPT:n estämiseksi potilailla, joilla oli pitkä elinajanodote ja vähän tai ei ollenkaan mahdollisuutta munuaisensiirtoon. Preoperatiivisena aikana potilaille tehtiin rutiiniultraääni ja 99mTc-sestamibi-skintigrafia. Kaulan tutkimisen aikana lisäkilpirauhasena pidetyt kudokset tutkittiin jäätyneenä osana. Jäädytyksen tuloksena varmistui kuinka monta rauhasta poistettiin. Lisäkilpirauhasen poiston jälkeen kaikille potilaille suoritettiin intraoperatiivinen parathormonitestaus, ja parathormonitasojen havaittiin alenevan. Välisummassa lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteessä tutkitaan neljä lisäkilpirauhasta. Yleensä puolet lisäkilpirauhasesta, ulkonäöltään ja kooltaan lähinnä normaalia, jää paikoilleen verisuoniverkostonsa kanssa. Muut rauhaset leikataan pois. Kokonaislisäkilpirauhasen poistotoimenpiteessä tutkitaan ja leikataan pois neljä lisäkilpirauhasta. Tämän jälkeen osa lisäkilpirauhasesta, joka on ulkonäöltään ja kooltaan lähimpänä normaalia, siirretään automaattisesti rintakehälihakseen tai kyynärvarteen. Siirtoalue on merkitty metalliklipsillä.
Ekokardiografia (ECHO)
Kaikki potilaat arvioitiin kaksiulotteisella, pulssiaalto-Doppler- ja kudosdoppler-kaikukardiografialla. Philips HD11 XE -laitetta käytettiin kaikukardiografisten tietojen havaitsemiseen. Parasternaalinen pitkä akselinäkymä M-Mode-kaikukardiografiamenetelmällä vasemman kammion väliseinän paksuus, vasemman kammion takaseinämän paksuus, vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija, vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus, vasemman kammion loppusystolinen tilavuus, vasemman kammion loppusystolinen tilavuus ja fraktiolyhentymistiedot määritettiin. Lisäksi vasemman kammion aivohalvaustilavuus määritettiin vähentämällä vasemman kammion loppusystolinen tilavuus vasemman kammion loppudiastolisesta tilavuudesta.
Sydänlihaksen suorituskykyindeksin laskentatekniikka
Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) on numeerinen arvo, joka saadaan käyttämällä sydämen aikavälejä. Tämä numeerinen arvo saatiin jakamalla isovoumetrisen supistumisajan (ICT) ja isovoumetrisen relaksaatioajan (IRT) summa ejektioajalla (ET). MPI voidaan havaita käyttämällä tavanomaista pulssiaalto-Doppler- tai kudosdoppler-kaikukardiografiaa. Keskimääräinen vasemman kammion (LV) MPI-arvo on 0,39 ± 0,05. Aikuisilla alle 0,40:n LV MPI-arvoja pidetään normaaleina. Korkeammat indeksiarvot liittyvät sydämen toimintahäiriöön.
Tutkimuksemme sai sydämen aikavälejä käyttämällä pulssiaallon Doppler-kaikukardiografiatekniikoita. MPI, pulssiaallon Doppler-kaikukardiografia apikaalisista nelikammioisista kuvista, asettamalla näytetilavuus mitraaliläppien päätepisteisiin, mitraalivirtauksen päättymisen ja alun väliseen aikaväliin (a), vaihtamalla apikaaliseen viisi- kammiokuvat ja näytemäärän sijoittaminen vasemman kammion ulosvirtauskanavaan juuri aorttaläppien alapuolelle vasemman kammion ET:n (b) määrittämiseksi. Vasemman kammion isovolumetrinen (ICT+IRT) summa laskettiin vähentämällä vasemman kammion ET mitraalivirtauksen lopun ja alun välisestä ajasta (a-b). Siten saatiin MPI [(a-b)/b].
Tilastollinen analyysi
Jatkuvan datan tilastoinnissa käytettiin keskiarvoa ja keskihajontaa. Mediaania, minimi- ja maksimiarvoja käytettiin jatkuvalle tai järjestysdatalle, joka ei osoittanut normaalijakaumaa. Kategoristen muuttujien määrittämiseen käytettiin frekvenssi- (n) ja prosenttiarvoja (%). Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan kahden itsenäisen ryhmän keskiarvoja. Khin-neliötestiä käytettiin arvioimaan kategoristen muuttujien välistä suhdetta. Parillista t-testiä käytettiin vertaamaan potilaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia numeerisia tietoja. Aineiston tilastolliseksi merkitsevyystasoksi otettiin p<0,05. Tilasto-ohjelma www.e-picos.com käytettiin tietojen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta, sekundaarinen hypertyreoosi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan jälkeen, leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset laboratoriotutkimukset, lisäkilpirauhasen poistoleikkaus sekä leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen 6 kuukauden transthoracic echocardiography (ECHO).
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus, eteisvärinä, eteis- ja supraventrikulaarinen takykardia, ekstrakammiolyönnit, suonensisäisen johtumishäiriöt, kammiotahdistus, keskivaikea tai vaikea läppäpatologia, ohitusleikkaus, huono kuvanlaatu rintakehän kaikukardiografiassa sydämen sairauksina ja puuttuvina potilaina tiedot jätettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ryhmä 1
tehtiin täydellinen lisäkilpirauhasen poisto
|
Ryhmiä verrattiin ennen leikkausta ja kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeisenä kaikukäyrälöydösten perusteella.
Lisäksi sydämen rakenne, systolinen ja diastolinen toiminta, erityisesti sydänlihaksen suorituskykyindeksi, arvioitiin kaikukardiografialla ja Doppler-kuvauksella.
|
ryhmä 2
tehtiin subtotal lisäkilpirauhasen poisto
|
Ryhmiä verrattiin ennen leikkausta ja kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeisenä kaikukäyrälöydösten perusteella.
Lisäksi sydämen rakenne, systolinen ja diastolinen toiminta, erityisesti sydänlihaksen suorituskykyindeksi, arvioitiin kaikukardiografialla ja Doppler-kuvauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänlihaksen suorituskykyindeksien vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivisesti kuudennen kuukauden aikana
|
Potilaiden sydänlihaksen suorituskykyindeksien arviointi ryhmien välillä käyttämällä kaikukardiografiaa ja Doppler-kuvausta ennen leikkausta ja kuudentena postoperatiivisen kuukauden aikana.
|
ennen leikkausta ja postoperatiivisesti kuudennen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-78017789-050.01.04-1638902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS