- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187480
Alterações nas funções cardíacas em pacientes tratados com paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário
Este estudo tem como objetivo investigar as alterações nas funções cardíacas, especialmente no índice de desempenho miocárdico (IPM), em pacientes submetidos à paratireoidectomia por hiperparatireoidismo secundário.
Os participantes submetidos à paratireoidectomia por hiperparatireoidismo secundário entre junho de 2010 e setembro de 2021 foram analisados retrospectivamente. Os participantes foram divididos em dois grupos: os submetidos à paratireoidectomia total (grupo 1) e os submetidos à paratireoidectomia subtotal (grupo 2). Os grupos foram comparados de acordo com os achados do ecocardiograma realizado no pré-operatório e no sexto mês de pós-operatório. Além disso, a estrutura cardíaca, a função sistólica e diastólica, especialmente o índice de desempenho miocárdico, foram avaliadas por ecocardiografia e Doppler.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Seleção de pacientes
Os participantes que desenvolveram hiperparatireoidismo secundário após insuficiência renal crônica e foram submetidos à paratireoidectomia subtotal/total em nosso hospital entre junho de 2010 e setembro de 2021 foram analisados com um desenho de estudo caso-controle nested de centro único.
Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica, hipertireoidismo secundário após insuficiência renal crônica, exames laboratoriais pré e pós-operatórios, operação de paratireoidectomia e ecocardiografia transtorácica (ECO) pré-operatória e pós-operatória de 6 meses foram incluídos no estudo.
Doença pulmonar em estágio avançado, fibrilação atrial, taquicardia atrial e supraventricular, batimentos extraventriculares, distúrbios de condução intraventricular, estimulação ventricular, patologia valvar moderada a grave, história de cirurgia de bypass, má qualidade de imagem na ecocardiografia transtorácica como comorbidades cardíacas Pacientes com doença e desaparecidos os dados foram excluídos do estudo.
Coleção de dados
Foram registrados dados demográficos (idade, sexo), cirurgia (paratireoidectomia total/subtotal), análises laboratoriais pré e pós-operatórias e laudos ECO dos pacientes. Nos valores laboratoriais, foram registrados valores de glicose, hemoglobina, albumina, nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), creatinina, cálcio, fósforo e paratormônio. Nos relatórios ECO, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (cm), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (cm), espessura diastólica final do septo ventricular esquerdo (cm), espessura diastólica final da parede posterior do ventrículo esquerdo (cm), fração de ejeção ( %), foram registrados dados de encurtamento fracional, volume diastólico final, volume sistólico final, volume de ejeção, tempo de relaxamento isovolumétrico (TRIV), tempo de contração isovolumétrica (TCIV), tempo de ejeção (TE) e índice de desempenho miocárdico (IPM).
Técnica Cirúrgica
Pacientes resistentes aos calcimiméticos e análogos da vitamina D, pacientes com sintomas como dores ósseas e articulares, prurido persistente e dores musculares e pacientes cujos sintomas afetam a qualidade de vida estão entre as indicações para cirurgia. Além disso, a paratireoidectomia foi realizada em pacientes com hiperfosfatemia não controlada, anemia hiporesponsiva à terapia com eritropoietina, hipercalcemia e calcificações vasculares e teciduais, consideradas complicações do HPTS.
A paratireoidectomia subtotal ou total é realizada no HPTS. A paratireoidectomia total foi realizada sem autotransplante para prevenir HPTS recorrente e resistente em pacientes com longa expectativa de vida e pouca ou nenhuma possibilidade de transplante renal. No pré-operatório foram realizadas ultrassonografia de rotina e cintilografia com 99mTc-sestamibi nos pacientes. Durante a exploração do pescoço, os tecidos considerados glândula paratireóide foram examinados como uma seção congelada. Como resultado do corte congelado, foi confirmado quantas glândulas foram removidas. Após a conclusão da paratireoidectomia, foram realizados testes intraoperatórios de paratormônio em todos os pacientes e observou-se que os níveis de paratormônio diminuíram. No procedimento de paratireoidectomia subtotal, quatro glândulas paratireoides são exploradas. Geralmente, metade da glândula paratireóide, mais próxima do normal em aparência e tamanho, é deixada no lugar com sua rede vascular. Outras glândulas são extirpadas. No procedimento de paratireoidectomia total, quatro glândulas paratireoides são exploradas e excisadas. Em seguida, uma parte da glândula paratireóide mais próxima do normal em aparência e tamanho é autotransplantada no músculo esternoclaidomastóideo ou no antebraço. A área de transplante é marcada com um clipe de metal.
Ecocardiografia (ECO)
Todos os pacientes foram avaliados com Doppler bidimensional de ondas de pulso e ecocardiografia Doppler tecidual. O aparelho Philips HD11 XE foi utilizado para detectar dados ecocardiográficos. Visão paraesternal do eixo longo com método de ecocardiografia modo M espessura do septo interventricular do ventrículo esquerdo, espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo, volume diastólico final do ventrículo esquerdo, volume sistólico final do ventrículo esquerdo, foram determinados o volume sistólico final do ventrículo esquerdo e os dados de encurtamento fracional. Além disso, o volume sistólico do ventrículo esquerdo foi determinado subtraindo o volume sistólico final do ventrículo esquerdo do volume diastólico final do ventrículo esquerdo.
Técnica de cálculo do índice de desempenho miocárdico
O índice de desempenho miocárdico (IPM) é um valor numérico obtido usando intervalos de tempo cardíaco. Esse valor numérico foi obtido dividindo-se a soma do tempo de contração isovolumétrica (TIC) e do tempo de relaxamento isovolumétrico (TRI) pelo tempo de ejeção (TE). O MPI pode ser detectado usando Doppler de onda de pulso convencional ou ecocardiografia Doppler tecidual. O valor médio do IPM do ventrículo esquerdo (VE) é 0,39 ± 0,05. Em adultos, valores de IPM do VE inferiores a 0,40 são considerados normais. Valores de índice mais elevados estão associados à disfunção cardíaca.
Nosso estudo obteve intervalos de tempo cardíaco usando técnicas de ecocardiografia Doppler de ondas pulsadas. MPI, ecocardiografia Doppler de onda pulsátil a partir das imagens apicais quatro câmaras, colocando o volume da amostra nas extremidades das valvas mitrais, intervalo de tempo entre o final e o início do fluxo mitral (a), passando para o apical cinco imagens da câmara e colocação do volume da amostra na via de saída do ventrículo esquerdo logo abaixo das valvas aórticas para determinar o TE do ventrículo esquerdo (b). A soma isovolumétrica do ventrículo esquerdo (ICT+IRT) foi calculada subtraindo-se o TE do ventrículo esquerdo do intervalo de tempo entre o final e o início do fluxo mitral (a-b). Assim, o MPI [(ab)/b] foi obtido.
Análise estatística
Média e desvio padrão foram utilizados para a estatística dos dados contínuos. Foram utilizados valores de mediana, mínimo e máximo para dados contínuos ou ordinais que não apresentaram distribuição normal. Valores de frequência (n) e porcentagem (%) foram utilizados para definir variáveis categóricas. O teste exato de Fisher foi utilizado para comparar as médias de dois grupos independentes. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar a relação entre variáveis categóricas. O teste t pareado foi utilizado para comparar os dados numéricos pré e pós-operatórios do paciente. O nível de significância estatística dos dados foi considerado p<0,05. O programa estatístico www.e-picos.com foi usado para avaliar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica, hipertireoidismo secundário após insuficiência renal crônica, exames laboratoriais pré e pós-operatórios, operação de paratireoidectomia e ecocardiografia transtorácica (ECO) pré-operatória e pós-operatória de 6 meses foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar em estágio avançado, fibrilação atrial, taquicardia atrial e supraventricular, batimentos extraventriculares, distúrbios de condução intraventricular, estimulação ventricular, patologia valvar moderada a grave, história de cirurgia de bypass, má qualidade de imagem na ecocardiografia transtorácica como comorbidades cardíacas Pacientes com doença e desaparecidos os dados foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1
foi submetido a paratireoidectomia total
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Os grupos foram comparados de acordo com os achados do ecocardiograma realizado no pré-operatório e no sexto mês de pós-operatório.
Além disso, a estrutura cardíaca, a função sistólica e diastólica, especialmente o índice de desempenho miocárdico, foram avaliadas por ecocardiografia e Doppler.
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grupo 2
foi submetido à paratireoidectomia subtotal
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Os grupos foram comparados de acordo com os achados do ecocardiograma realizado no pré-operatório e no sexto mês de pós-operatório.
Além disso, a estrutura cardíaca, a função sistólica e diastólica, especialmente o índice de desempenho miocárdico, foram avaliadas por ecocardiografia e Doppler.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos índices de desempenho miocárdico entre os grupos
Prazo: pré e pós-operatório 6º mês
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Avaliação dos índices de desempenho miocárdico dos pacientes entre os grupos por meio de ecocardiografia e Doppler no pré-operatório e no 6º mês de pós-operatório.
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pré e pós-operatório 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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