- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187480
Ændringer i hjertefunktioner hos patienter behandlet med parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme
Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i hjertefunktioner, især myocardial performance index (MPI), hos patienter, der har gennemgået parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme.
Deltagere, der gennemgik parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme mellem juni 2010 og september 2021, blev analyseret retrospektivt. Deltagerne blev opdelt i to grupper: dem, der gennemgik total parathyreoidektomi (gruppe 1), og dem, der gennemgik subtotal parathyreoidektomi (gruppe 2). Grupperne blev sammenlignet i henhold til ekkokardiogramfundene udført i den præoperative periode og den postoperative sjette måned. Derudover blev hjertestruktur, systolisk og diastolisk funktion, især myokardiepræstationsindeks, evalueret ved ekkokardiografi og Doppler-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg
Deltagerne, der udviklede sekundær hyperparathyroidisme efter kronisk nyresvigt og gennemgik subtotal/total parathyroidektomi på vores hospital mellem juni 2010 og september 2021, blev analyseret med et enkeltcenter Nested case-control studiedesign.
Patienter med diagnosen kronisk nyresvigt, sekundær hyperthyroidisme efter kronisk nyresvigt, præoperative og postoperative laboratorieundersøgelser, parathyreoidektomioperation og præoperativ og postoperativ 6-måneders transthorax ekkokardiografi (ECHO) blev inkluderet i undersøgelsen.
Avanceret lungesygdom, atrieflimren, atriel og supraventrikulær takykardi, ekstra ventrikulære beats, intraventrikulære ledningsforstyrrelser, ventrikulær pacing, moderat til svær klappatologi, historie med bypass-kirurgi, dårlig billedkvalitet i transthorax ekkokardiografi som hjertesygdomme og manglende hjertesygdomme. data blev udelukket fra undersøgelsen.
Dataindsamling
Demografiske data (alder, køn), kirurgi (total/subtotal parathyreoidektomi), præoperative og postoperative laboratorieanalyser og ECHO-rapporter fra patienterne blev registreret. I laboratorieværdier blev glukose, hæmoglobin, albumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, calcium, phosphor og parathormonværdier registreret. I ECHO-rapporter, venstre ventrikulær endediastolisk diameter (cm), venstre ventrikel endesystolisk diameter (cm), venstre ventrikel endediastolisk septumtykkelse (cm), venstre ventrikel endediastolisk bagvægstykkelse (cm), ejektionsfraktion ( %), fraktioneret afkortning, slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, ejektionsvolumen, isovolumetrisk afslapningstid (IVRT), isovolumetrisk kontraktionstid (IVCT), ejektionstid (ET) og myokardiepræstationsindeks (MPI) blev registreret.
Kirurgisk teknik
Patienter, der er resistente over for calcimimetika og D-vitamin-analoger, patienter med symptomer som knogle- og ledsmerter, vedvarende kløe og muskelsmerter, og patienter, hvis symptomer påvirker deres livskvalitet, er blandt indikationerne for operation. Derudover blev der udført parathyreoidektomi på patienter med ukontrolleret hyperfosfatæmi, anæmi, der ikke reagerer på erythropoietinbehandling, hypercalcæmi og vaskulære og vævsforkalkninger, der anses for komplikationer af SHPT.
Subtotal eller total parathyreoidektomi udføres i SHPT. Total parathyreoidektomi blev udført uden autotransplantation for at forhindre tilbagevendende resistent SHPT hos patienter med lang forventet levetid og ringe eller ingen mulighed for nyretransplantation. I den præoperative periode blev der udført rutinemæssig ultralyd og 99mTc-sestamibi scintigrafi på patienterne. Under halsudforskning blev væv, der betragtes som biskjoldbruskkirtlen, undersøgt som et frosset snit. Som et resultat af det frosne afsnit blev det bekræftet, hvor mange kirtler der blev fjernet. Efter at parathyreoidektomi var afsluttet, blev der udført intraoperativ parathormontestning hos alle patienter, og det blev observeret, at parathormonniveauet faldt. I den subtotale parathyreoidektomi-procedure undersøges fire biskjoldbruskkirtler. Normalt efterlades halvdelen af biskjoldbruskkirtlen, nærmest normal i udseende og størrelse, på plads med sit vaskulære netværk. Andre kirtler udskæres. I den totale parathyreoidektomi-procedure undersøges og udskæres fire biskjoldbruskkirtler. Derefter autotransplanteres en del af biskjoldbruskkirtlen, der er tættest på normal i udseende og størrelse, ind i sternoclaidomastoidmusklen eller underarmen. Transplantationsområdet er markeret med en metalklemme.
Ekkokardiografi (ECHO)
Alle patienter blev evalueret med todimensionel, pulsbølge-doppler- og vævs-doppler-ekkokardiografi. Philips HD11 XE-enhed blev brugt til at detektere ekkokardiografiske data. Parasternal langaksevisning med M-Mode ekkokardiografimetode venstre ventrikulær interventrikulær septumtykkelse, venstre ventrikulær posterior vægtykkelse, venstre ventrikel endediastolisk diameter, venstre ventrikulær endesystolisk diameter, venstre ventrikulær endediastolisk volumen, venstre ventrikulær endesystolisk volumen, venstre ventrikel end-systolisk volumen, og fraktioneret afkortningsdata blev bestemt. Derudover blev venstre ventrikulære slagvolumen bestemt ved at subtrahere det venstre ventrikulære ende-systoliske volumen fra det venstre ventrikulære ende-diastoliske volumen.
Teknik til beregning af myokardiepræstationsindeks
Det myokardieale præstationsindeks (MPI) er en numerisk værdi opnået ved hjælp af hjertetidsintervaller. Denne numeriske værdi blev opnået ved at dividere summen af isovolumetrisk kontraktionstid (ICT) og isovolumetrisk afslapningstid (IRT) med ejektionstid (ET). MPI kan detekteres ved hjælp af konventionel Pulse-wave Doppler eller vævs Doppler ekkokardiografi. Den gennemsnitlige MPI-værdi for venstre ventrikel (LV) er 0,39 ± 0,05. Hos voksne betragtes LV MPI-værdier mindre end 0,40 som normale. Højere indeksværdier er forbundet med hjertedysfunktion.
Vores undersøgelse opnåede hjertetidsintervaller ved hjælp af Pulsed Wave Doppler-ekkokardiografiteknikker. MPI, Pulsed Wave Doppler ekkokardiografi fra de apikale firekammerbilleder, ved at placere prøvevolumenet ved mitralklappernes endepunkter, tidsintervallet mellem slutningen og begyndelsen af mitralflowet (a), skifte til den apikale fem- kammerbilleder og placering af prøvevolumenet i den venstre ventrikulære udstrømningskanal lige under aortaklapperne for at bestemme den venstre ventrikulære ET (b) blev udført. Den venstre ventrikulære isovolumetriske (ICT+IRT) sum blev beregnet ved at trække venstre ventrikel ET fra tidsintervallet mellem slutningen og begyndelsen af mitralflowet (a-b). MPI [(a-b)/b] blev således opnået.
Statistisk analyse
Gennemsnit og standardafvigelse blev brugt til statistikken over kontinuerlige data. Median-, minimum- og maksimumværdier blev brugt til kontinuerlige eller ordinære data, der ikke viste normalfordeling. Frekvens (n) og procent (%) værdier blev brugt til at definere kategoriske variabler. Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne middelværdierne for to uafhængige grupper. Chi-kvadrattesten blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem kategoriske variabler. Parret t-test blev brugt til at sammenligne patientens præoperative og postoperative numeriske data. Det statistiske signifikansniveau af dataene blev taget som p<0,05. Det statistiske program www.e-picos.com blev brugt til at evaluere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk nyresvigt, sekundær hyperthyroidisme efter kronisk nyresvigt, præoperative og postoperative laboratorieundersøgelser, parathyreoidektomioperation og præoperativ og postoperativ 6-måneders transthorax ekkokardiografi (ECHO) blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret lungesygdom, atrieflimren, atriel og supraventrikulær takykardi, ekstra ventrikulære beats, intraventrikulære ledningsforstyrrelser, ventrikulær pacing, moderat til svær klappatologi, historie med bypass-kirurgi, dårlig billedkvalitet i transthorax ekkokardiografi som hjertesygdomme og manglende hjertesygdomme. data blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
gruppe 1
gennemgik total parathyreoidektomi
|
Grupperne blev sammenlignet i henhold til ekkokardiogramfundene udført i den præoperative periode og den postoperative sjette måned.
Derudover blev hjertestruktur, systolisk og diastolisk funktion, især myokardiepræstationsindeks, evalueret ved ekkokardiografi og Doppler-billeddannelse.
|
gruppe 2
gennemgik subtotal parathyreoidektomi
|
Grupperne blev sammenlignet i henhold til ekkokardiogramfundene udført i den præoperative periode og den postoperative sjette måned.
Derudover blev hjertestruktur, systolisk og diastolisk funktion, især myokardiepræstationsindeks, evalueret ved ekkokardiografi og Doppler-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af myokardiepræstationsindekser mellem grupper
Tidsramme: præoperativt og postoperativt 6. måned
|
Evaluering af patienters myokardiepræstationsindeks mellem grupper ved hjælp af ekkokardiografi og Doppler-billeddannelse i den præoperative periode og i den 6. postoperative måned.
|
præoperativt og postoperativt 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .