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続発性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺切除術を受けた患者における心機能の変化

2023年12月31日 更新者:Sami Benli、Mersin University

この研究は、続発性副甲状腺機能亢進症のために副甲状腺切除術を受けた患者の心機能、特に心筋性能指数(MPI)の変化を調査することを目的としています。

2010年6月から2021年9月までに続発性副甲状腺機能亢進症のため副甲状腺切除術を受けた参加者を遡及的に分析した。 参加者は、副甲状腺全摘術を受けた人(グループ 1)と副甲状腺亜全摘術を受けた人(グループ 2)の 2 つのグループに分けられました。 術前および術後 6 か月目に実施された心エコー図の所見に従ってグループを比較しました。 さらに、心臓の構造、収縮期および拡張期の機能、特に心筋機能指数が、心エコー検査およびドップラー画像検査によって評価されました。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択

慢性腎不全後に続発性副甲状腺機能亢進症を発症し、2010年6月から2021年9月までに当院で副甲状腺亜全摘術/副甲状腺全摘術を受けた参加者を、単一施設のネステッド症例対照研究デザインで分析した。

慢性腎不全、慢性腎不全後の続発性甲状腺機能亢進症、術前および術後の臨床検査、副甲状腺摘出術、術前および術後の6か月経胸壁心エコー検査(ECHO)の診断を受けた患者が研究に含まれた。

進行期の肺疾患、心房細動、心房および上室性頻拍、心室外拍動、心室内伝導障害、心室ペーシング、中等度から重度の弁病変、バイパス手術の既往、心臓併存疾患としての経胸壁心エコー検査の画質不良 疾患を有する患者および行方不明の患者データは研究から除外されました。

データ収集

患者の人口統計データ (年齢、性別)、手術 (副甲状腺全摘/亜全摘) の術前および術後の臨床検査分析、および ECHO レポートが記録されました。 臨床検査値では、グルコース、ヘモグロビン、アルブミン、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン、カルシウム、リン、パ​​ラソルモンの値が記録されました。 ECHO レポートでは、左心室拡張終期直径 (cm)、左心室収縮終期直径 (cm)、左心室拡張終期中隔厚さ (cm)、左心室拡張終期後壁厚さ (cm)、駆出率 ( %)、短縮率、拡張末期容積、収縮終期容積、駆出量、等容性弛緩時間(IVRT)、等容性収縮時間(IVCT)、駆出時間(ET)、および心筋性能指数(MPI)のデータが記録されました。

手術手技

カルシウム模倣薬やビタミンDアナログに耐性のある患者、骨や関節の痛み、持続的なかゆみ、筋肉痛などの症状のある患者、症状が生活の質に影響を与えている患者などが手術の適応となる。 さらに、副甲状腺切除術は、SHPTの合併症と考えられる、制御不能な高リン血症、エリスロポエチン療法に対する反応性の低い貧血、高カルシウム血症、血管および組織の石灰化を有する患者に対して行われた。

SHPTでは副甲状腺亜全摘術または副甲状腺全摘術が行われます。 余命が長く、腎移植の可能性がほとんどまたはまったくない患者における耐性SHPTの再発を防ぐために、自家移植を行わずに副甲状腺全摘術が実施されました。 術前期間に、患者に対して定期的な超音波検査と 99mTc-sestamibi シンチグラフィーが実施されました。 首の探索中に、副甲状腺と考えられる組織が凍結切片として検査されました。 凍結切片の結果、何個の腺が切除されているかを確認した。 副甲状腺切除術の完了後、全患者に術中のパラソルモン検査が実施され、パラソルモンレベルの低下が観察されました。 副甲状腺亜全摘術では、4 つの副甲状腺が検査されます。 通常、副甲状腺の半分は、外観と大きさが正常に最も近く、血管網とともに所定の位置に残されます。 他の腺も切除されます。 副甲状腺全摘術では、4 つの副甲状腺を調べて切除します。 次に、外観と大きさが正常に最も近い副甲状腺の一部が胸鎖乳突筋または前腕に自家移植されます。 移植領域には金属クリップでマークが付けられます。

心エコー検査 (ECHO)

すべての患者は、二次元の脈波ドップラー心エコー検査および組織ドップラー心エコー検査で評価されました。 心エコー検査データの検出には、Philips HD11 XE デバイスが使用されました。 Mモード心エコー法による胸骨傍長軸像 左室心室中隔厚さ、左室後壁厚さ、左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室拡張末期体積、左室収縮末期体積、左心室収縮終期容積、および短縮率データが決定されました。 さらに、左心室一回拍出量は、左心室拡張終期容積から左心室収縮終期容積を差し引くことによって決定されました。

心筋パフォーマンス指数算出手法

心筋パフォーマンス指数 (MPI) は、心臓の時間間隔を使用して取得される数値です。 この数値は、等容性収縮時間(ICT)と等容性緩和時間(IRT)の合計を駆出時間(ET)で割ることによって得られます。 MPI は、従来の脈波ドップラーまたは組織ドップラー心エコー検査を使用して検出できます。 平均左心室 (LV) MPI 値は 0.39 ± 0.05 です。 成人では、0.40 未満の LV MPI 値が正常とみなされます。 より高い指数値は心機能不全に関連しています。

私たちの研究では、パルス波ドップラー心エコー検査技術を使用して心臓の時間間隔を取得しました。 MPI、心尖部 4 腔画像からのパルス波ドップラー心エコー検査。サンプル量を僧帽弁の終点に配置し、僧帽弁の流れの終わりと始まりの間の時間間隔 (a)、心尖部 5 腔画像に切り替えます。心室画像を取得し、大動脈弁のすぐ下の左心室流出路にサンプル量を配置して、左心室ETを決定しました(b)。 左心室等容積(ICT+IRT)合計は、僧帽弁血流の終わりと始まりの間の時間間隔(a-b)から左心室ETを差し引くことによって計算されました。 このようにして、MPI[(a−b)/b]が得られた。

統計分析

連続データの統計には平均と標準偏差が使用されました。 正規分布を示さない連続データまたは順序データには、中央値、最小値、および最大値が使用されました。 カテゴリ変数を定義するために、頻度 (n) およびパーセンテージ (%) の値が使用されました。 フィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つの独立したグループの平均を比較しました。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数間の関係を評価しました。 対応のある t 検定を使用して、患者の術前と術後の数値データを比較しました。 データの統計的有意水準は p<0.05 とみなされました。 統計プログラム www.e-picos.com データの評価に使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥、33400
        • Mersin University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎不全後に二次性副甲状腺機能亢進症を発症し、2010年6月から2021年9月までに当院で副甲状腺亜全摘術/副甲状腺全摘術を受けた患者を、単一施設のネステッド症例対照研究デザインで解析した。

説明

包含基準:

  • 慢性腎不全、慢性腎不全後の続発性甲状腺機能亢進症、術前および術後の臨床検査、副甲状腺摘出術、術前および術後の6か月経胸壁心エコー検査(ECHO)の診断を受けた患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 進行期の肺疾患、心房細動、心房および上室性頻拍、心室外拍動、心室内伝導障害、心室ペーシング、中等度から重度の弁病変、バイパス手術の既往、心臓併存疾患としての経胸壁心エコー検査の画質不良 疾患を有する患者および行方不明の患者データは研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
副甲状腺全摘術を受けた
術前および術後 6 か月目に実施された心エコー図の所見に従ってグループを比較しました。 さらに、心臓の構造、収縮期および拡張期の機能、特に心筋機能指数が、心エコー検査およびドップラー画像検査によって評価されました。
グループ2
副甲状腺亜全摘術を受けた
術前および術後 6 か月目に実施された心エコー図の所見に従ってグループを比較しました。 さらに、心臓の構造、収縮期および拡張期の機能、特に心筋機能指数が、心エコー検査およびドップラー画像検査によって評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の心筋パフォーマンス指数の比較
時間枠:術前と術後6ヶ月目
術前および術後 6 か月目の心エコー検査とドップラー画像を使用したグループ間の患者の心筋機能指数の評価。
術前と術後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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