- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187480
Cambios en las funciones cardíacas en pacientes tratados con paratiroidectomía por hiperparatiroidismo secundario
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en las funciones cardíacas, especialmente el índice de rendimiento miocárdico (IPM), en pacientes sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo secundario.
Se analizaron retrospectivamente los participantes que se sometieron a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo secundario entre junio de 2010 y septiembre de 2021. Los participantes se dividieron en dos grupos: los que se sometieron a paratiroidectomía total (grupo 1) y los que se sometieron a paratiroidectomía subtotal (grupo 2). Los grupos se compararon según los hallazgos del ecocardiograma realizado en el preoperatorio y el sexto mes del postoperatorio. Además, se evaluaron mediante ecocardiografía e imágenes Doppler la estructura cardíaca, la función sistólica y diastólica, especialmente el índice de rendimiento miocárdico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Selección de pacientes
Los participantes que desarrollaron hiperparatiroidismo secundario después de insuficiencia renal crónica y se sometieron a paratiroidectomía subtotal/total en nuestro hospital entre junio de 2010 y septiembre de 2021 fueron analizados con un diseño de estudio anidado de casos y controles unicéntrico.
Se incluyeron en el estudio pacientes con diagnóstico de insuficiencia renal crónica, hipertiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica, pruebas de laboratorio preoperatorias y posoperatorias, operación de paratiroidectomía y ecocardiografía transtorácica (ECO) de 6 meses preoperatoria y posoperatoria.
Enfermedad pulmonar en etapa avanzada, fibrilación auricular, taquicardia auricular y supraventricular, latidos extraventriculares, trastornos de la conducción intraventricular, estimulación ventricular, patología valvular de moderada a grave, antecedentes de cirugía de bypass, mala calidad de imagen en ecocardiografía transtorácica como comorbilidades cardíacas Pacientes con enfermedad y desaparecidos Los datos fueron excluidos del estudio.
Recopilación de datos
Se registraron datos demográficos (edad, sexo), cirugía (paratiroidectomía total/subtotal), análisis de laboratorio preoperatorios y posoperatorios e informes ECHO de los pacientes. En los valores de laboratorio se registraron valores de glucosa, hemoglobina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, calcio, fósforo y parathormona. En los informes ECHO, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (cm), diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (cm), grosor del tabique telediastólico del ventrículo izquierdo (cm), grosor de la pared posterior telediastólica del ventrículo izquierdo (cm), fracción de eyección ( %), acortamiento fraccional, volumen telediastólico, volumen telesistólico, volumen de eyección, tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT), tiempo de contracción isovolumétrica (IVCT), tiempo de eyección (ET) y datos del índice de rendimiento miocárdico (MPI).
Técnica Quirúrgica
Entre las indicaciones de cirugía se encuentran los pacientes resistentes a los calcimiméticos y análogos de la vitamina D, los pacientes con síntomas como dolor de huesos y articulaciones, picazón persistente y dolores musculares, y los pacientes cuyos síntomas afectan su calidad de vida. Además, se realizó paratiroidectomía en pacientes con hiperfosfatemia no controlada, anemia con hiporespuesta al tratamiento con eritropoyetina, hipercalcemia y calcificaciones vasculares y tisulares, consideradas complicaciones del HPTS.
En el SHPT se realiza paratiroidectomía subtotal o total. La paratiroidectomía total se realizó sin autotrasplante para prevenir el HPTS resistente recurrente en pacientes con larga esperanza de vida y poca o ninguna posibilidad de trasplante de riñón. En el preoperatorio se realizó a los pacientes ecografía de rutina y gammagrafía con 99mTc-sestamibi. Durante la exploración del cuello, los tejidos considerados glándula paratiroidea se examinaron como una sección congelada. Como resultado de la sección congelada, se confirmó cuántas glándulas se extirparon. Después de completar la paratiroidectomía, se realizaron pruebas de parathormona intraoperatorias en todos los pacientes y se observó que los niveles de parathormona disminuyeron. En el procedimiento de paratiroidectomía subtotal, se exploran cuatro glándulas paratiroides. Por lo general, la mitad de la glándula paratiroides, más cercana a lo normal en apariencia y tamaño, se deja en su lugar con su red vascular. Se extirpan otras glándulas. En el procedimiento de paratiroidectomía total, se exploran y extirpan cuatro glándulas paratiroides. Luego, una parte de la glándula paratiroidea más cercana a lo normal en apariencia y tamaño se autotrasplanta al músculo esternoclaidomastoideo o al antebrazo. La zona del trasplante se marca con un clip metálico.
Ecocardiografía (ECO)
Todos los pacientes fueron evaluados con ecocardiografía bidimensional Doppler de onda de pulso y Doppler tisular. Se utilizó el dispositivo Philips HD11 XE para detectar datos ecocardiográficos. Vista paraesternal de eje largo con método de ecocardiografía en modo M Grosor del tabique interventricular del ventrículo izquierdo, grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo, volumen telediastólico del ventrículo izquierdo, volumen telesistólico del ventrículo izquierdo, Se determinaron el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo y los datos de acortamiento fraccional. Además, el volumen sistólico del ventrículo izquierdo se determinó restando el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo.
Técnica de cálculo del índice de rendimiento miocárdico.
El índice de rendimiento miocárdico (IPM) es un valor numérico obtenido utilizando intervalos de tiempo cardíacos. Este valor numérico se obtuvo dividiendo la suma del tiempo de contracción isovolumétrica (TIC) y el tiempo de relajación isovolumétrica (IRT) por el tiempo de eyección (ET). El MPI se puede detectar mediante ecocardiografía Doppler de onda de pulso convencional o Doppler tisular. El valor medio del MPI del ventrículo izquierdo (VI) es 0,39 ± 0,05. En adultos, valores de IPM del VI inferiores a 0,40 se consideran normales. Los valores de índice más altos se asocian con disfunción cardíaca.
Nuestro estudio obtuvo intervalos de tiempo cardíacos mediante técnicas de ecocardiografía Doppler de onda pulsada. MPI, ecocardiografía Doppler de onda pulsada a partir de imágenes apicales de cuatro cámaras, colocando el volumen de muestra en los puntos finales de las válvulas mitrales, el intervalo de tiempo entre el final y el comienzo del flujo mitral (a), cambiando a las cinco cámaras apicales. Se realizaron imágenes de cámara y se colocó el volumen de muestra en el tracto de salida del ventrículo izquierdo justo debajo de las válvulas aórticas para determinar la ET del ventrículo izquierdo (b). La suma isovolumétrica del ventrículo izquierdo (TIC+IRT) se calculó restando la ET del ventrículo izquierdo del intervalo de tiempo entre el final y el inicio del flujo mitral (a-b). Así, se obtuvo el MPI [(a-b)/b].
análisis estadístico
Se utilizaron la media y la desviación estándar para las estadísticas de datos continuos. Se utilizaron valores de mediana, mínimo y máximo para datos continuos u ordinales que no mostraron una distribución normal. Se utilizaron valores de frecuencia (n) y porcentaje (%) para definir variables categóricas. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar las medias de dos grupos independientes. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar la relación entre variables categóricas. Se utilizó la prueba t pareada para comparar los datos numéricos preoperatorios y posoperatorios del paciente. El nivel de significancia estadística de los datos se tomó como p<0,05. El programa estadístico www.e-picos.com Se utilizó para evaluar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con diagnóstico de insuficiencia renal crónica, hipertiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica, pruebas de laboratorio preoperatorias y posoperatorias, operación de paratiroidectomía y ecocardiografía transtorácica (ECO) de 6 meses preoperatoria y posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar en etapa avanzada, fibrilación auricular, taquicardia auricular y supraventricular, latidos extraventriculares, trastornos de la conducción intraventricular, estimulación ventricular, patología valvular de moderada a grave, antecedentes de cirugía de bypass, mala calidad de imagen en ecocardiografía transtorácica como comorbilidades cardíacas Pacientes con enfermedad y desaparecidos Los datos fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1
se sometió a paratiroidectomía total
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Los grupos se compararon según los hallazgos del ecocardiograma realizado en el preoperatorio y el sexto mes del postoperatorio.
Además, se evaluaron mediante ecocardiografía e imágenes Doppler la estructura cardíaca, la función sistólica y diastólica, especialmente el índice de rendimiento miocárdico.
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Grupo 2
se sometió a paratiroidectomía subtotal
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Los grupos se compararon según los hallazgos del ecocardiograma realizado en el preoperatorio y el sexto mes del postoperatorio.
Además, se evaluaron mediante ecocardiografía e imágenes Doppler la estructura cardíaca, la función sistólica y diastólica, especialmente el índice de rendimiento miocárdico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de índices de rendimiento miocárdico entre grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 6to mes
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Evaluación de los índices de rendimiento miocárdico de los pacientes entre grupos mediante ecocardiografía e imagen Doppler en el preoperatorio y al sexto mes postoperatorio.
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preoperatorio y postoperatorio 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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