- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187480
Изменения функций сердца у больных, перенесших паратиреоидэктомию по поводу вторичного гиперпаратиреоза
Целью данного исследования является изучение изменений функций сердца, особенно индекса работоспособности миокарда (ИМБ), у пациентов, перенесших паратиреоидэктомию по поводу вторичного гиперпаратиреоза.
Участники, перенесшие паратиреоидэктомию по поводу вторичного гиперпаратиреоза в период с июня 2010 года по сентябрь 2021 года, были проанализированы ретроспективно. Участники были разделены на две группы: те, кто перенес тотальную паратиреоидэктомию (группа 1) и те, кто перенес субтотальную паратиреоидэктомию (группа 2). Группы сравнивали по данным эхокардиограммы, выполненной в предоперационном периоде и на шестом месяце после операции. Кроме того, с помощью эхокардиографии и допплерографии оценивали структуру сердца, систолическую и диастолическую функцию, особенно индекс работоспособности миокарда.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выбор пациента
Участники, у которых развился вторичный гиперпаратиреоз после хронической почечной недостаточности и перенесшие субтотальную/тотальную паратиреоидэктомию в нашей больнице в период с июня 2010 года по сентябрь 2021 года, были проанализированы с помощью одноцентрового исследования «случай-контроль».
В исследование были включены пациенты с диагнозом хроническая почечная недостаточность, вторичный гипертиреоз после хронической почечной недостаточности, предоперационные и послеоперационные лабораторные исследования, операция паратиреоидэктомии, а также предоперационная и послеоперационная 6-месячная трансторакальная эхокардиография (ЭХО).
Заболевание легких на поздней стадии, фибрилляция предсердий, предсердная и наджелудочковая тахикардия, экстражелудочковые экстрасистолы, нарушения внутрижелудочковой проводимости, желудочковая стимуляция, умеренная и тяжелая патология клапана, операции по шунтированию в анамнезе, плохое качество изображения при трансторакальной эхокардиографии как сопутствующие сердечные заболевания Пациенты с заболеванием и отсутствующие пациенты данные были исключены из исследования.
Сбор данных
Регистрировались демографические данные (возраст, пол), данные хирургического вмешательства (тотальная/субтотальная паратиреоидэктомия), предоперационные и послеоперационные лабораторные анализы, а также отчеты ЭХО пациентов. В лабораторных показателях регистрировали значения глюкозы, гемоглобина, альбумина, азота мочевины крови (АМК), креатинина, кальция, фосфора и паратгормона. В отчетах ЭХО указывается конечно-диастолический диаметр левого желудочка (см), конечно-систолический диаметр левого желудочка (см), толщина конечно-диастолической перегородки левого желудочка (см), конечно-диастолическая толщина задней стенки левого желудочка (см), фракция выброса ( %), регистрировались данные фракционного укорочения, конечно-диастолического объема, конечно-систолического объема, объема выброса, времени изоволюметрического расслабления (IVRT), времени изоволюметрического сокращения (IVCT), времени выброса (ET) и индекса работоспособности миокарда (MPI).
Хирургическая техника
Показаниями к хирургическому вмешательству являются пациенты, резистентные к кальцимиметикам и аналогам витамина D, пациенты с такими симптомами, как боль в костях и суставах, постоянный зуд и мышечные боли, а также пациенты, симптомы которых влияют на качество жизни. Кроме того, паратиреоидэктомия выполнялась пациентам с неконтролируемой гиперфосфатемией, анемией, гипореактивной к терапии эритропоэтином, гиперкальциемией, сосудистой и тканевой кальцификацией, считающимися осложнениями ВГПТ.
При СГПТ выполняют субтотальную или тотальную паратиреоидэктомию. Тотальная паратиреоидэктомия выполнялась без аутотрансплантации, чтобы предотвратить рецидив резистентного ВГПТ у пациентов с большой продолжительностью жизни и незначительной или отсутствующей возможностью трансплантации почки. В предоперационном периоде больным проводили рутинное УЗИ и сцинтиграфию с 99mTc-сестамибим. При ревизии шеи ткани, считающиеся паращитовидной железой, рассматривались в виде замороженного среза. В результате замороженного среза было подтверждено, сколько желез было удалено. После завершения паратиреоидэктомии у всех пациентов было проведено интраоперационное тестирование паратгормона и отмечено снижение уровня паратгормона. При субтотальной паратиреоидэктомии исследуются четыре паращитовидные железы. Обычно на месте оставляют половину паращитовидной железы, наиболее близкую к нормальной по внешнему виду и размерам, вместе с ее сосудистой сетью. Остальные железы иссекают. При тотальной паратиреоидэктомии исследуются и иссекаются четыре паращитовидные железы. Затем в грудино-ключично-сосцевидную мышцу или предплечье аутотрансплантируют часть паращитовидной железы, наиболее близкую к нормальной по внешнему виду и размеру. Зону трансплантации отмечают металлическим зажимом.
Эхокардиография (ЭХО)
Все пациенты были обследованы с помощью двумерной пульсовой допплерографии и тканевой допплерографии. Для регистрации эхокардиографических данных использовалось устройство Philips HD11 XE. Парастернальная проекция по длинной оси с помощью метода эхокардиографии в М-режиме. Толщина межжелудочковой перегородки левого желудочка, толщина задней стенки левого желудочка, конечно-диастолический диаметр левого желудочка, конечно-систолический диаметр левого желудочка, конечно-диастолический объем левого желудочка, конечно-систолический объем левого желудочка, Определяли конечный систолический объем левого желудочка и данные фракционного укорочения. Кроме того, ударный объем левого желудочка определяли путем вычитания конечно-систолического объема левого желудочка из конечно-диастолического объема левого желудочка.
Методика расчета индекса работоспособности миокарда
Индекс работоспособности миокарда (MPI) представляет собой числовое значение, полученное с использованием интервалов времени сердечной деятельности. Это числовое значение было получено путем деления суммы времени изоволюметрического сокращения (ICT) и времени изоволюметрического расслабления (IRT) на время выброса (ET). MPI можно обнаружить с помощью обычной импульсно-волновой допплерографии или тканевой допплеровской эхокардиографии. Среднее значение MPI левого желудочка (ЛЖ) составляет 0,39 ± 0,05. У взрослых значения MPI ЛЖ менее 0,40 считаются нормальными. Более высокие значения индекса связаны с сердечной дисфункцией.
В нашем исследовании временные интервалы сердца были получены с использованием методов импульсно-волновой допплеровской эхокардиографии. MPI, Импульсно-волновая допплеровская эхокардиография по апикальным четырехкамерным изображениям, путем размещения образца объема в конечных точках митральных клапанов, временной интервал между окончанием и началом митрального потока (а), переходом на апикальный пяти- Были выполнены изображения камеры и помещение объема образца в выносящий тракт левого желудочка чуть ниже аортальных клапанов для определения ЭТ левого желудочка (b). Изоволюметрическую сумму левого желудочка (ИКТ+ИРТ) рассчитывали путем вычитания ЭТ левого желудочка из временного интервала между концом и началом митрального потока (а-б). Таким образом, был получен MPI [(a-b)/b].
статистический анализ
Среднее значение и стандартное отклонение использовались для статистики непрерывных данных. Медианное, минимальное и максимальное значения использовались для непрерывных или порядковых данных, которые не показали нормального распределения. Значения частоты (n) и процентов (%) использовались для определения категориальных переменных. Точный критерий Фишера использовался для сравнения средних значений двух независимых групп. Тест хи-квадрат использовался для оценки взаимосвязи между категориальными переменными. Парный t-критерий использовался для сравнения предоперационных и послеоперационных числовых данных пациента. Уровень статистической значимости данных принимали р<0,05. Статистическая программа www.e-picos.com использовался для оценки данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с диагнозом хроническая почечная недостаточность, вторичный гипертиреоз после хронической почечной недостаточности, предоперационные и послеоперационные лабораторные исследования, операция паратиреоидэктомии, а также предоперационная и послеоперационная 6-месячная трансторакальная эхокардиография (ЭХО).
Критерий исключения:
- Заболевание легких на поздней стадии, фибрилляция предсердий, предсердная и наджелудочковая тахикардия, экстражелудочковые экстрасистолы, нарушения внутрижелудочковой проводимости, желудочковая стимуляция, умеренная и тяжелая патология клапана, операции по шунтированию в анамнезе, плохое качество изображения при трансторакальной эхокардиографии как сопутствующие сердечные заболевания Пациенты с заболеванием и отсутствующие пациенты данные были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа 1
перенес тотальную паратиреоидэктомию
|
Группы сравнивали по данным эхокардиограммы, выполненной в предоперационном периоде и на шестом месяце после операции.
Кроме того, с помощью эхокардиографии и допплерографии оценивали структуру сердца, систолическую и диастолическую функцию, особенно индекс работоспособности миокарда.
|
группа 2
перенес субтотальную паратиреоидэктомию
|
Группы сравнивали по данным эхокардиограммы, выполненной в предоперационном периоде и на шестом месяце после операции.
Кроме того, с помощью эхокардиографии и допплерографии оценивали структуру сердца, систолическую и диастолическую функцию, особенно индекс работоспособности миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение показателей работоспособности миокарда между группами
Временное ограничение: до и после операции 6-й месяц
|
Оценка показателей работоспособности миокарда пациентов между группами с помощью эхокардиографии и допплерографии в предоперационном периоде и на 6-м месяце послеоперационного периода.
|
до и после операции 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-78017789-050.01.04-1638902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .