- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187480
Endringer i hjertefunksjoner hos pasienter behandlet med paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme
Denne studien tar sikte på å undersøke endringene i hjertefunksjoner, spesielt myokardiell ytelsesindeks (MPI), hos pasienter som gjennomgikk paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreose.
Deltakere som gjennomgikk paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreose mellom juni 2010 og september 2021, ble analysert retrospektivt. Deltakerne ble delt inn i to grupper: de som gjennomgikk total paratyreoidektomi (gruppe 1) og de som gjennomgikk subtotal paratyreoidektomi (gruppe 2). Gruppene ble sammenlignet i henhold til ekkokardiogramfunnene utført i den preoperative perioden og den postoperative sjette måneden. I tillegg ble hjertestruktur, systolisk og diastolisk funksjon, spesielt myokardial ytelsesindeks, evaluert ved ekkokardiografi og doppleravbildning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg
Deltakerne som utviklet sekundær hyperparatyreoidisme etter kronisk nyresvikt og gjennomgikk subtotal/total paratyreoidektomi på vårt sykehus mellom juni 2010 og september 2021, ble analysert med et enkeltsenter Nested case-control studiedesign.
Pasienter med diagnosen kronisk nyresvikt, sekundær hypertyreose etter kronisk nyresvikt, preoperative og postoperative laboratorietester, paratyreoidektomioperasjon og preoperativ og postoperativ 6-måneders transthorax ekkokardiografi (ECHO) ble inkludert i studien.
Lungesykdom i avansert stadium, atrieflimmer, atrie- og supraventrikulær takykardi, ekstra ventrikulære slag, intraventrikulære ledningsforstyrrelser, ventrikulær pacing, moderat til alvorlig klaffepatologi, historie med bypass-kirurgi, dårlig bildekvalitet i transthorax ekkokardiografi som hjertesykdom og manglende hjertesykdom. data ble ekskludert fra studien.
Datainnsamling
Demografiske data (alder, kjønn), kirurgi (total/subtotal parathyreoidektomi), preoperative og postoperative laboratorieanalyser og ECHO-rapporter fra pasientene ble registrert. I laboratorieverdier ble glukose, hemoglobin, albumin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, kalsium, fosfor og parathormonverdier registrert. I ECHO-rapporter, venstre ventrikkel endediastolisk diameter (cm), venstre ventrikkel endesystolisk diameter (cm), venstre ventrikkel endediastolisk septumtykkelse (cm), venstre ventrikkel endediastolisk bakre veggtykkelse (cm), ejeksjonsfraksjon ( %), fraksjonell forkortning, endediastolisk volum, endesystolisk volum, ejeksjonsvolum, isovolumetrisk avslapningstid (IVRT), isovolumetrisk kontraksjonstid (IVCT), ejeksjonstid (ET) og myokardiell ytelsesindeks (MPI) ble registrert.
Kirurgisk teknikk
Pasienter som er resistente mot kalsimimetika og vitamin D-analoger, pasienter med symptomer som bein- og leddsmerter, vedvarende kløe og muskelsmerter, og pasienter med symptomer som påvirker livskvaliteten er blant indikasjonene for operasjon. I tillegg ble paratyreoidektomi utført på pasienter med ukontrollert hyperfosfatemi, anemi som ikke reagerer på erytropoietinbehandling, hyperkalsemi og vaskulære og vevsforkalkninger, ansett som komplikasjoner av SHPT.
Subtotal eller total paratyreoidektomi utføres i SHPT. Total paratyreoidektomi ble utført uten autotransplantasjon for å forhindre tilbakevendende resistent SHPT hos pasienter med lang forventet levetid og liten eller ingen mulighet for nyretransplantasjon. I den preoperative perioden ble rutinemessig ultralyd og 99mTc-sestamibi scintigrafi utført på pasientene. Under nakkeutforskning ble vev betraktet som biskjoldbruskkjertelen undersøkt som en frossen seksjon. Som et resultat av det frosne snittet ble det bekreftet hvor mange kjertler som ble fjernet. Etter at paratyreoidektomi var fullført, ble det utført intraoperativ parathormontesting hos alle pasienter, og det ble observert at nivåene av parathormon gikk ned. I den subtotale paratyreoidektomi-prosedyren utforskes fire biskjoldbruskkjertler. Vanligvis blir halvparten av biskjoldbruskkjertelen, nærmest normal i utseende og størrelse, liggende på plass med sitt vaskulære nettverk. Andre kjertler blir skåret ut. I den totale paratyreoidektomi-prosedyren utforskes og fjernes fire biskjoldbruskkjertler. Deretter blir en del av biskjoldbruskkjertelen nærmest normal i utseende og størrelse automatisk transplantert inn i sternoclaidomastoideusmuskelen eller underarmen. Transplantasjonsområdet er merket med en metallklemme.
Ekkokardiografi (ECHO)
Alle pasientene ble evaluert med todimensjonal, pulsbølgedoppler og vevsdopplerekkokardiografi. Philips HD11 XE-enhet ble brukt til å oppdage ekkokardiografiske data. Parasternal langaksevisning med M-Mode ekkokardiografi metode venstre ventrikkel interventrikulær septum tykkelse, venstre ventrikkel bakre veggtykkelse, venstre ventrikkel endediastolisk diameter, venstre ventrikkel endesystolisk diameter, venstre ventrikkel endediastolisk volum, venstre ventrikkel endesystolisk volum, venstre ventrikkel end-systolisk volum, og fraksjonell forkortningsdata ble bestemt. I tillegg ble slagvolumet til venstre ventrikkel bestemt ved å subtrahere venstre ventrikkels endesystoliske volum fra venstre ventrikkels endediastoliske volum.
Teknikk for beregning av myokardytelsesindeks
Myokardytelsesindeksen (MPI) er en numerisk verdi oppnådd ved bruk av hjertetidsintervaller. Denne numeriske verdien ble oppnådd ved å dele summen av isovolumetrisk kontraksjonstid (ICT) og isovolumetrisk relaksasjonstid (IRT) med ejeksjonstid (ET). MPI kan påvises ved bruk av konvensjonell pulsbølge-doppler eller vevsdoppler-ekkokardiografi. Gjennomsnittlig venstre ventrikkel (LV) MPI-verdi er 0,39 ± 0,05. Hos voksne anses LV MPI-verdier mindre enn 0,40 som normale. Høyere indeksverdier er assosiert med hjertedysfunksjon.
Vår studie oppnådde hjertetidsintervaller ved bruk av pulserende bølge-doppler-ekkokardiografiteknikker. MPI, Pulsed wave Doppler ekkokardiografi fra de apikale firekammerbildene, ved å plassere prøvevolumet ved endepunktene til mitralklaffene, tidsintervallet mellom slutten og begynnelsen av mitralstrømmen (a), bytte til den apikale fem- kammerbilder og plassering av prøvevolumet i den venstre ventrikulære utstrømningskanalen rett under aortaklaffene for å bestemme venstre ventrikkel ET (b) ble gjort. Den venstre ventrikulære isovolumetriske (ICT+IRT) sum ble beregnet ved å trekke venstre ventrikkel ET fra tidsintervallet mellom slutten og begynnelsen av mitralstrømmen (a-b). Således ble MPI [(a-b)/b] oppnådd.
Statistisk analyse
Gjennomsnitt og standardavvik ble brukt for statistikken over kontinuerlige data. Median-, minimums- og maksimumsverdier ble brukt for kontinuerlige eller ordinære data som ikke viste normalfordeling. Frekvens (n) og prosent (%) verdier ble brukt for å definere kategoriske variabler. Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne gjennomsnittene til to uavhengige grupper. Kjikvadrattesten ble brukt for å evaluere sammenhengen mellom kategoriske variabler. Paret t-test ble brukt for å sammenligne pasientens preoperative og postoperative numeriske data. Det statistiske signifikansnivået til dataene ble tatt som p<0,05. Statistikkprogrammet www.e-picos.com ble brukt til å evaluere dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen kronisk nyresvikt, sekundær hypertyreose etter kronisk nyresvikt, preoperative og postoperative laboratorietester, paratyreoidektomioperasjon og preoperativ og postoperativ 6-måneders transthorax ekkokardiografi (ECHO) ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdom i avansert stadium, atrieflimmer, atrie- og supraventrikulær takykardi, ekstra ventrikulære slag, intraventrikulære ledningsforstyrrelser, ventrikulær pacing, moderat til alvorlig klaffepatologi, historie med bypass-kirurgi, dårlig bildekvalitet i transthorax ekkokardiografi som hjertesykdom og manglende hjertesykdom. data ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
gjennomgikk total paratyreoidektomi
|
Gruppene ble sammenlignet i henhold til ekkokardiogramfunnene utført i den preoperative perioden og den postoperative sjette måneden.
I tillegg ble hjertestruktur, systolisk og diastolisk funksjon, spesielt myokardial ytelsesindeks, evaluert ved ekkokardiografi og doppleravbildning.
|
|
gruppe 2
gjennomgikk subtotal paratyreoidektomi
|
Gruppene ble sammenlignet i henhold til ekkokardiogramfunnene utført i den preoperative perioden og den postoperative sjette måneden.
I tillegg ble hjertestruktur, systolisk og diastolisk funksjon, spesielt myokardial ytelsesindeks, evaluert ved ekkokardiografi og doppleravbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av myokardytelsesindekser mellom grupper
Tidsramme: preoperativt og postoperativt 6. måned
|
Evaluering av pasientenes myokardiale ytelsesindekser mellom grupper ved bruk av ekkokardiografi og doppleravbildning i preoperativ periode og ved 6. postoperativ måned.
|
preoperativt og postoperativt 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-78017789-050.01.04-1638902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .