- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187480
Változások a szívműködésben a másodlagos hyperparathyreosis miatt mellékpajzsmirigy-eltávolítással kezelt betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a szívfunkciókban, különösen a myocardialis performance index (MPI) bekövetkezett változások vizsgálata olyan betegeknél, akiknél mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át másodlagos hyperparathyreosis miatt.
A 2010 júniusa és 2021 szeptembere között szekunder hyperparathyreosis miatt mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett résztvevőket retrospektív módon elemezték. A résztvevőket két csoportra osztották: a teljes parathyreoidectomián (1. csoport) és azokra, akiken subtotális parathyreoidectomián esett át (2. csoport). A csoportokat a preoperatív időszakban és a posztoperatív hatodik hónapban végzett echocardiogram leletek alapján hasonlítottuk össze. Emellett echokardiográfiával és Doppler képalkotással értékelték a szív szerkezetét, a szisztolés és diasztolés funkciót, különösen a szívizom teljesítményindexét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beteg kiválasztása
Azokat a résztvevőket, akiknél krónikus veseelégtelenség után másodlagos hyperparathyreosis alakult ki, és kórházunkban 2010 júniusa és 2021 szeptembere között subtotal/total parathyroidectomián estek át, egyközpontos Nested eset-kontroll vizsgálati tervvel elemeztük.
A vizsgálatba krónikus veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség utáni másodlagos hyperthyreosis, preoperatív és posztoperatív laboratóriumi vizsgálatok, parathyroidectomiás műtét, valamint preoperatív és posztoperatív 6 hónapos transzthoracalis echocardiographia (ECHO) diagnosztizált betegeket vontak be.
Előrehaladott stádiumú tüdőbetegség, pitvarfibrilláció, pitvari és szupraventrikuláris tachycardia, extra kamrai szívverések, intraventrikuláris vezetési zavarok, kamrai ingerlés, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűpatológia, bypass műtét anamnézisében, rossz képminőség a transzthoracalis echokardiográfiában, mint szívbetegség és hiányzó betegek adatokat kizárták a vizsgálatból.
Adatgyűjtés
A betegek demográfiai adatait (életkor, nem), műtéti (teljes/szubtotális parathyroidectomia), preoperatív és posztoperatív laboratóriumi elemzéseket, valamint ECHO-jelentéseket rögzítettünk. A laboratóriumi értékek glükóz, hemoglobin, albumin, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, kalcium, foszfor és parathormon értékeket rögzítettek. Az ECHO jelentések szerint a bal kamra végdiasztolés átmérője (cm), a bal kamra vég-szisztolés átmérője (cm), a bal kamra végdiasztolés sövény vastagsága (cm), a bal kamra végdiasztolés hátsó falvastagsága (cm), az ejekciós frakció ( %), a frakcionált rövidülés, a végdiasztolés térfogat, a szisztolés végtérfogat, az ejekciós térfogat, az izovolumetriás relaxációs idő (IVRT), az izovolumetriás kontrakciós idő (IVCT), az ejekciós idő (ET) és a szívizom teljesítményindex (MPI) adatait rögzítettük.
Sebészeti technika
A kalcimimetikumokra és D-vitamin analógokra rezisztens betegek, csont- és ízületi fájdalom, tartós viszketés és izomfájdalmak, valamint életminőségüket befolyásoló tünetekkel rendelkező betegek műtéti indikációi közé tartoznak. Ezenkívül parathyreoidectomiát végeztek kontrollálatlan hyperphosphataemiában, az eritropoetin-terápiára nem reagáló anémiában, hypercalcaemiában, valamint az SHPT szövődményeinek tekintett ér- és szöveti meszesedésben szenvedő betegeken.
Az SHPT-ben részösszeg vagy teljes parathyreoidectomiát végeznek. A teljes parathyreoidectomiát autotranszplantáció nélkül hajtották végre, hogy megakadályozzák az ismétlődő rezisztens SHPT-t azoknál a betegeknél, akiknek várható élettartama hosszú, és veseátültetésre alig vagy egyáltalán nem volt lehetőség. A preoperatív időszakban rutin ultrahang és 99mTc-sestamibi szcintigráfia történt a betegeken. A nyaki feltárás során a mellékpajzsmirigynek tekintett szöveteket fagyasztott metszetként vizsgáltuk. A fagyasztott szakasz eredményeként bebizonyosodott, hogy hány mirigyet távolítottak el. A mellékpajzsmirigy eltávolítása után minden betegnél intraoperatív parathormon vizsgálatot végeztünk, és megfigyelték, hogy a parathormon szintje csökkent. A subtotal parathyroidectomia során négy mellékpajzsmirigyet vizsgálnak meg. Általában a mellékpajzsmirigy fele, amely megjelenésében és méretében a legközelebb áll a normálishoz, a helyén marad érhálózatával. A többi mirigyet kivágják. A teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás során négy mellékpajzsmirigyet vizsgálnak és vágnak ki. Ezután a mellékpajzsmirigy egy, a megjelenésében és méretében a normálishoz legközelebb eső része automatikusan átültetésre kerül a sternoclaidomastoid izomba vagy az alkarba. A transzplantációs területet fém klipsszel jelöljük.
Echokardiográfia (ECHO)
Minden beteget kétdimenziós, pulzushullámú Doppler és szöveti Doppler echokardiográfiával értékeltünk. Az echokardiográfiás adatok kimutatására Philips HD11 XE készüléket használtak. Parasternalis hossztengely nézet M-Mode echokardiográfiás módszerrel bal kamra interventricularis septum vastagsága, bal kamra hátsó falvastagsága, bal kamra végdiasztolés átmérője, bal kamra vég-szisztolés átmérője, bal kamra végdiasztolés térfogata, bal kamra vég-szisztolés térfogata, meghatároztuk a bal kamra végsisztolés térfogatát és a frakcionált rövidülési adatokat. Ezenkívül a bal kamrai stroke térfogatot úgy határoztuk meg, hogy kivontuk a bal kamra végszisztolés térfogatát a bal kamra végdiasztolés térfogatából.
A szívizom teljesítményindex számítási technikája
A szívizom teljesítményindexe (MPI) a szív időintervallumainak felhasználásával kapott numerikus érték. Ezt a számértéket úgy kaptuk meg, hogy az izovolumetrikus összehúzódási idő (ICT) és az izovolumetrikus relaxációs idő (IRT) összegét elosztottuk az ejekciós idővel (ET). Az MPI kimutatható hagyományos pulzushullámú Doppler vagy szöveti Doppler echokardiográfiával. Az átlagos bal kamrai (LV) MPI-érték 0,39 ± 0,05. Felnőtteknél a 0,40-nél kisebb LV MPI értékek normálisnak tekinthetők. A magasabb indexértékek szívműködési zavarokkal járnak.
Vizsgálatunkban pulzushullámú Doppler echokardiográfiás technikák segítségével határoztuk meg a szív időintervallumait. MPI, pulzushullámú Doppler echokardiográfia az apikális négykamrás képekről, a minta térfogatának a mitrális billentyűk végpontjaira helyezésével, a mitrális áramlás vége és kezdete közötti időintervallum (a), átváltás az apikális öt- kamraképeket készítettünk, és a minta térfogatát a bal kamrai kiáramlási traktusba helyeztük közvetlenül az aortabillentyűk alá a bal kamrai ET (b) meghatározásához. A bal kamrai izovolumetrikus (ICT+IRT) összeget úgy számítottuk ki, hogy a bal kamrai ET-t levontuk a mitrális áramlás vége és kezdete közötti időintervallumból (a-b). Így az MPI [(a-b)/b] értéket kaptuk.
Statisztikai analízis
A folyamatos adatok statisztikájához az átlagot és a szórást használtam. A normál eloszlást nem mutató folyamatos vagy ordinális adatok medián, minimum és maximum értékeit használtuk. A kategorikus változók meghatározásához gyakorisági (n) és százalékos (%) értékeket használtunk. Fisher-féle egzakt tesztet használtunk két független csoport átlagának összehasonlítására. A khi-négyzet tesztet használtuk a kategorikus változók közötti kapcsolat értékelésére. Páros t-teszttel hasonlítottuk össze a páciens preoperatív és posztoperatív számszerű adatait. Az adatok statisztikai szignifikancia szintjét p<0,05-nek vettük. A statisztikai program www.e-picos.com az adatok értékelésére használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba krónikus veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség utáni másodlagos hyperthyreosis, preoperatív és posztoperatív laboratóriumi vizsgálatok, parathyroidectomiás műtét, valamint preoperatív és posztoperatív 6 hónapos transzthoracalis echocardiographia (ECHO) diagnosztizált betegeket vontak be.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú tüdőbetegség, pitvarfibrilláció, pitvari és szupraventrikuláris tachycardia, extra kamrai szívverések, intraventrikuláris vezetési zavarok, kamrai ingerlés, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűpatológia, bypass műtét anamnézisében, rossz képminőség a transzthoracalis echokardiográfiában, mint szívbetegség és hiányzó betegek adatokat kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
csoport 1
teljes mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át
|
A csoportokat a preoperatív időszakban és a posztoperatív hatodik hónapban végzett echocardiogram leletek alapján hasonlítottuk össze.
Emellett echokardiográfiával és Doppler képalkotással értékelték a szív szerkezetét, a szisztolés és diasztolés funkciót, különösen a szívizom teljesítményindexét.
|
csoport 2
subtotális parathyreoidectomián esett át
|
A csoportokat a preoperatív időszakban és a posztoperatív hatodik hónapban végzett echocardiogram leletek alapján hasonlítottuk össze.
Emellett echokardiográfiával és Doppler képalkotással értékelték a szív szerkezetét, a szisztolés és diasztolés funkciót, különösen a szívizom teljesítményindexét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívizom teljesítménymutatóinak összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 6. hónapban
|
A betegek szívizom teljesítményindexe csoportok közötti értékelése echokardiográfiával és Doppler képalkotással a preoperatív időszakban és a 6. posztoperatív hónapban.
|
preoperatív és posztoperatív 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-78017789-050.01.04-1638902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .