- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187480
Cambiamenti nelle funzioni cardiache nei pazienti trattati con paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario
Questo studio si propone di indagare i cambiamenti nelle funzioni cardiache, in particolare nell'indice di prestazione miocardica (MPI), in pazienti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario.
I partecipanti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario tra giugno 2010 e settembre 2021 sono stati analizzati retrospettivamente. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: quelli sottoposti a paratiroidectomia totale (gruppo 1) e quelli sottoposti a paratiroidectomia subtotale (gruppo 2). I gruppi sono stati confrontati in base ai risultati dell'ecocardiogramma eseguiti nel periodo preoperatorio e nel sesto mese postoperatorio. Inoltre, la struttura cardiaca, la funzione sistolica e diastolica, in particolare l'indice di prestazione miocardica, sono stati valutati mediante ecocardiografia e imaging Doppler.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti
I partecipanti che hanno sviluppato iperparatiroidismo secondario dopo insufficienza renale cronica e sono stati sottoposti a paratiroidectomia subtotale/totale nel nostro ospedale tra giugno 2010 e settembre 2021 sono stati analizzati con un disegno di studio caso-controllo Nested a centro singolo.
Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica, ipertiroidismo secondario dopo insufficienza renale cronica, test di laboratorio preoperatori e postoperatori, intervento di paratiroidectomia ed ecocardiografia transtoracica a 6 mesi preoperatoria e postoperatoria.
Malattia polmonare in stadio avanzato, fibrillazione atriale, tachicardia atriale e sopraventricolare, battiti extraventricolari, disturbi della conduzione intraventricolare, stimolazione ventricolare, patologia valvolare da moderata a grave, storia di intervento chirurgico di bypass, scarsa qualità dell'immagine nell'ecocardiografia transtoracica come comorbilità cardiache Pazienti con malattia e dispersi i dati sono stati esclusi dallo studio.
Raccolta dati
Sono stati registrati i dati demografici (età, sesso), le analisi di laboratorio preoperatorie e postoperatorie dell'intervento chirurgico (paratiroidectomia totale/subtotale), e i rapporti ECHO dei pazienti. Nei valori di laboratorio sono stati registrati i valori di glucosio, emoglobina, albumina, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, calcio, fosforo e paratormone. Nei referti ECHO, diametro telediastolico del ventricolo sinistro (cm), diametro telesistolico del ventricolo sinistro (cm), spessore del setto telediastolico del ventricolo sinistro (cm), spessore della parete posteriore telediastolica del ventricolo sinistro (cm), frazione di eiezione ( %), sono stati registrati i dati di accorciamento frazionario, volume telediastolico, volume telesistolico, volume di eiezione, tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT), tempo di contrazione isovolumetrica (IVCT), tempo di eiezione (ET) e indice di prestazione miocardica (MPI).
Tecnica chirurgica
I pazienti resistenti ai calcimimetici e agli analoghi della vitamina D, i pazienti con sintomi quali dolore osseo e articolare, prurito persistente e dolori muscolari e i pazienti i cui sintomi influenzano la qualità della vita rientrano tra le indicazioni per l'intervento chirurgico. Inoltre, la paratiroidectomia è stata eseguita su pazienti con iperfosfatemia non controllata, anemia iporesponsiva alla terapia con eritropoietina, ipercalcemia e calcificazioni vascolari e tissutali, considerate complicanze dell'SHPT.
La paratiroidectomia subtotale o totale viene eseguita nell'SHPT. La paratiroidectomia totale è stata eseguita senza autotrapianto per prevenire le recidive di SHPT resistente in pazienti con lunga aspettativa di vita e poca o nessuna possibilità di trapianto di rene. Nel periodo preoperatorio i pazienti sono stati sottoposti ad ecografia di routine e scintigrafia con 99mTc-sestamibi. Durante l'esplorazione del collo, i tessuti considerati la ghiandola paratiroidea sono stati esaminati come una sezione congelata. Come risultato della sezione congelata, è stato confermato il numero di ghiandole rimosse. Dopo il completamento della paratiroidectomia, in tutti i pazienti è stato eseguito il test intraoperatorio del paratormone ed è stato osservato che i livelli di paratormone erano diminuiti. Nella procedura di paratiroidectomia subtotale vengono esplorate quattro ghiandole paratiroidi. Di solito, metà della ghiandola paratiroidea, più vicina alla norma per aspetto e dimensioni, viene lasciata in sede con la sua rete vascolare. Altre ghiandole vengono asportate. Nella procedura di paratiroidectomia totale, quattro ghiandole paratiroidi vengono esplorate ed asportate. Quindi, una parte della ghiandola paratiroidea più vicina alla norma per aspetto e dimensioni viene autotrapiantata nel muscolo sternoclaidomastoideo o nell'avambraccio. L'area del trapianto è contrassegnata da una clip metallica.
Ecocardiografia (ECHO)
Tutti i pazienti sono stati valutati con ecocardiografia Doppler bidimensionale a onde di polso ed ecocardiografia Doppler tissutale. Il dispositivo Philips HD11 XE è stato utilizzato per rilevare i dati ecocardiografici. Vista parasternale asse lungo con metodo ecocardiografico M-Mode: spessore del setto interventricolare ventricolare sinistro, spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro, diametro telediastolico del ventricolo sinistro, diametro telesistolico del ventricolo sinistro, volume telediastolico del ventricolo sinistro, volume telesistolico del ventricolo sinistro, Sono stati determinati il volume telesistolico del ventricolo sinistro e i dati di accorciamento frazionario. Inoltre, il volume sistolico ventricolare sinistro è stato determinato sottraendo il volume telesistolico del ventricolo sinistro dal volume telediastolico del ventricolo sinistro.
Tecnica di calcolo dell'indice di prestazione miocardica
L'indice di prestazione miocardica (MPI) è un valore numerico ottenuto utilizzando intervalli di tempo cardiaci. Questo valore numerico è stato ottenuto dividendo la somma del tempo di contrazione isovolumetrica (ICT) e del tempo di rilassamento isovolumetrico (IRT) per il tempo di eiezione (ET). L'MPI può essere rilevato utilizzando l'ecocardiografia Doppler a onde di polso convenzionale o Doppler tissutale. Il valore medio MPI del ventricolo sinistro (LV) è 0,39 ± 0,05. Negli adulti, valori di MPI LV inferiori a 0,40 sono considerati normali. Valori di indice più elevati sono associati a disfunzione cardiaca.
Il nostro studio ha ottenuto intervalli di tempo cardiaci utilizzando tecniche di ecocardiografia Doppler a onde pulsate. MPI, ecocardiografia Doppler a onde pulsate dalle immagini apicali a quattro camere, posizionando il volume del campione ai punti finali delle valvole mitraliche, l'intervallo di tempo tra la fine e l'inizio del flusso mitralico (a), passando alle cinque camere apicali immagini della camera e il posizionamento del volume del campione nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro appena sotto le valvole aortiche per determinare l'ET ventricolare sinistro (b). La somma isovolumetrica del ventricolo sinistro (ICT+IRT) è stata calcolata sottraendo l'ET ventricolare sinistro dall'intervallo di tempo tra la fine e l'inizio del flusso mitralico (a-b). Pertanto, è stato ottenuto MPI [(a-b)/b].
analisi statistica
Per le statistiche dei dati continui sono state utilizzate la media e la deviazione standard. I valori mediano, minimo e massimo sono stati utilizzati per dati continui o ordinali che non mostravano una distribuzione normale. I valori di frequenza (n) e percentuale (%) sono stati utilizzati per definire le variabili categoriali. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare le medie di due gruppi indipendenti. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per valutare la relazione tra le variabili categoriali. È stato utilizzato il t-test appaiato per confrontare i dati numerici preoperatori e postoperatori del paziente. Il livello di significatività statistica dei dati è stato assunto pari a p<0,05. Il programma statistico www.e-picos.com è stato utilizzato per valutare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino, 33400
- Mersin University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica, ipertiroidismo secondario dopo insufficienza renale cronica, test di laboratorio preoperatori e postoperatori, intervento di paratiroidectomia ed ecocardiografia transtoracica a 6 mesi preoperatoria e postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare in stadio avanzato, fibrillazione atriale, tachicardia atriale e sopraventricolare, battiti extraventricolari, disturbi della conduzione intraventricolare, stimolazione ventricolare, patologia valvolare da moderata a grave, storia di intervento chirurgico di bypass, scarsa qualità dell'immagine nell'ecocardiografia transtoracica come comorbilità cardiache Pazienti con malattia e dispersi i dati sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1
sono stati sottoposti a paratiroidectomia totale
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I gruppi sono stati confrontati in base ai risultati dell'ecocardiogramma eseguiti nel periodo preoperatorio e nel sesto mese postoperatorio.
Inoltre, la struttura cardiaca, la funzione sistolica e diastolica, in particolare l'indice di prestazione miocardica, sono stati valutati mediante ecocardiografia e imaging Doppler.
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gruppo 2
sono stati sottoposti a paratiroidectomia subtotale
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I gruppi sono stati confrontati in base ai risultati dell'ecocardiogramma eseguiti nel periodo preoperatorio e nel sesto mese postoperatorio.
Inoltre, la struttura cardiaca, la funzione sistolica e diastolica, in particolare l'indice di prestazione miocardica, sono stati valutati mediante ecocardiografia e imaging Doppler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli indici di prestazione miocardica tra i gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio al 6° mese
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Valutazione degli indici di prestazione miocardica dei pazienti tra i gruppi mediante ecocardiografia e imaging Doppler nel periodo preoperatorio e al 6° mese postoperatorio.
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preoperatorio e postoperatorio al 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-78017789-050.01.04-1638902
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