Včasná adjuvantní diagnostika plicních uzlů na základě CTC.
Časná adjuvantní diagnostika Klinická studie plicních uzlů na základě cirkulujících nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s jedním nebo více plicními uzlinami na CT zobrazení; 2. Subjekty ≥18 let, bez ohledu na pohlaví, povolání a region, by měly mít nezávislou způsobilost k občanskému chování a podepsat informovaný souhlas s klinickou studií; 3. Subjekty jsou obecně v dobrém stavu, se skóre ECOG 0-1 a očekávanou délkou života ne kratší než 2 měsíce; 4. Požadavky na úroveň funkce orgánů:
- Periferní krev: 1,5 x 10^9/l≤ absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤15 x 10^9/l, krevní destičky ≥100 x 10^9/l, hemoglobin ≥9,0 g/dl; Protrombinový čas (PT) ≥11 sekund, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥0,8;
- Bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normy;
- Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty měly v anamnéze zhoubné nádory nebo závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (prodělali operaci srdečního stentu do 6 měsíců nebo byli přijati na JIP, CCU nebo jiné jednotky intenzivní péče kvůli kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním nebo EF≤50 %) ; b. Těžká vaskulopatie, plicní tuberkulóza nebo akutní zánět velkého rozsahu (včetně, ale bez omezení na akutní bronchitidu, vaskulitidu atd.) nebo aktivní chronická infekce (HIV, HBV, HCV atd.) během 3 měsíců; 3. Špatná shoda, neschopnost spolupracovat s výzkumným programem; 4. Účastníci jakékoli lékové studie do tří měsíců před registrací; 5. Těhotné nebo kojící; 6. Punkce/chirurgické kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina plicních uzlů
Pacienti s plicními uzly ne více než 3 cm při zobrazování CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: dokud nebudou vzorky odebrány a otestovány podle plánu, až 72 měsíců
|
schopnost detekce počtu CTC v periferní krvi identifikovat maligní plicní uzliny, když je skutečným stavem malignita
|
dokud nebudou vzorky odebrány a otestovány podle plánu, až 72 měsíců
|
|
specifičnost
Časové okno: dokud nebudou vzorky odebrány a otestovány podle plánu, až 72 měsíců
|
schopnost detekce počtu CTC v periferní krvi vyloučit maligní plicní uzliny, když je skutečným stavem benigní onemocnění
|
dokud nebudou vzorky odebrány a otestovány podle plánu, až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-170-K124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .