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Diagnosi adiuvante precoce dei noduli polmonari basata su CTC.

25 febbraio 2025 aggiornato da: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Sperimentazione clinica sulla diagnosi adiuvante precoce dei noduli polmonari basata su cellule tumorali circolanti.

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è valutare il valore del rilevamento delle cellule tumorali circolanti nella diagnosi precoce del nodulo polmonare maligno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: la sensibilità e la specificità del rilevamento delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico nel differenziare i noduli polmonari benigni e maligni (<3 cm). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 4 ml di sangue periferico per il test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare il valore del rilevamento delle cellule tumorali circolanti nella diagnosi precoce del nodulo polmonare maligno. Saranno inclusi in questo studio pazienti con sospetto clinico di noduli polmonari maligni. Il sangue periferico dei partecipanti verrà raccolto prima dell'intervento chirurgico o della biopsia. Verranno inoltre raccolti dati clinici e di imaging dei pazienti arruolati. La diagnosi patologica è il gold standard per differenziare i noduli polmonari benigni e maligni. Verranno analizzate la sensibilità e la specificità del rilevamento delle CTC per la diagnosi di noduli polmonari maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con noduli polmonari inferiori a 3 cm all'imaging TC che sono clinicamente sospettati di essere maligni e sottoposti a intervento chirurgico o biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con noduli polmonari singoli o multipli all'esame TC; 2. I soggetti di età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso, dall'occupazione e dalla regione, devono avere capacità indipendente di condotta civile e firmare il consenso informato per lo studio clinico; 3. I soggetti sono generalmente in buone condizioni, con punteggio ECOG 0-1 e aspettativa di vita non inferiore a 2 mesi; 4. Requisiti del livello di funzione dell'organo:

  1. Sangue periferico: 1,5 x 10^9/L ≤ conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 15 x 10 ^ 9/L, piastrine ≥ 100 x 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Tempo di protrombina (PT) ≥11 secondi, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma;
  3. Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti avevano una storia di tumori maligni o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (erano stati sottoposti a intervento chirurgico con stent cardiaco entro 6 mesi o erano stati ricoverati in terapia intensiva, terapia intensiva o altre unità di terapia intensiva a causa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, o EF ≤ 50%) ; B. Vasculopatia grave, tubercolosi polmonare o infiammazione acuta su larga scala (inclusa ma non limitata a bronchite acuta, vasculite, ecc.) o infezione cronica attiva (HIV, HBV, HCV, ecc.) entro 3 mesi; 3. Scarsa compliance, incapacità di collaborare con il programma di ricerca; 4. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione farmacologica nei tre mesi precedenti l'arruolamento; 5. Incinta o allattamento; 6. Controindicazioni per puntura/chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di noduli polmonari
Pazienti con noduli polmonari non più di 3 cm sull'imaging CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
la capacità del rilevamento della conta delle CTC nel sangue periferico di identificare noduli polmonari maligni quando la vera condizione è maligna
fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
specificità
Lasso di tempo: fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
la capacità del rilevamento della conta delle CTC nel sangue periferico di escludere noduli polmonari maligni quando la condizione reale è una malattia benigna
fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati originali della ricerca, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che forniscono protocolli di ricerca ragionevoli possono accedere ai dati contattando i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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