- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187935
Diagnosi adiuvante precoce dei noduli polmonari basata su CTC.
Sperimentazione clinica sulla diagnosi adiuvante precoce dei noduli polmonari basata su cellule tumorali circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con noduli polmonari singoli o multipli all'esame TC; 2. I soggetti di età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso, dall'occupazione e dalla regione, devono avere capacità indipendente di condotta civile e firmare il consenso informato per lo studio clinico; 3. I soggetti sono generalmente in buone condizioni, con punteggio ECOG 0-1 e aspettativa di vita non inferiore a 2 mesi; 4. Requisiti del livello di funzione dell'organo:
- Sangue periferico: 1,5 x 10^9/L ≤ conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 15 x 10 ^ 9/L, piastrine ≥ 100 x 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Tempo di protrombina (PT) ≥11 secondi, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥0,8;
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma;
- Creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Criteri di esclusione:
1. I soggetti avevano una storia di tumori maligni o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (erano stati sottoposti a intervento chirurgico con stent cardiaco entro 6 mesi o erano stati ricoverati in terapia intensiva, terapia intensiva o altre unità di terapia intensiva a causa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, o EF ≤ 50%) ; B. Vasculopatia grave, tubercolosi polmonare o infiammazione acuta su larga scala (inclusa ma non limitata a bronchite acuta, vasculite, ecc.) o infezione cronica attiva (HIV, HBV, HCV, ecc.) entro 3 mesi; 3. Scarsa compliance, incapacità di collaborare con il programma di ricerca; 4. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione farmacologica nei tre mesi precedenti l'arruolamento; 5. Incinta o allattamento; 6. Controindicazioni per puntura/chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di noduli polmonari
Pazienti con noduli polmonari non più di 3 cm sull'imaging CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità
Lasso di tempo: fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
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la capacità del rilevamento della conta delle CTC nel sangue periferico di identificare noduli polmonari maligni quando la vera condizione è maligna
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fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
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specificità
Lasso di tempo: fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
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la capacità del rilevamento della conta delle CTC nel sangue periferico di escludere noduli polmonari maligni quando la condizione reale è una malattia benigna
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fino a quando i campioni non verranno raccolti e testati come previsto, fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-170-K124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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