Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig adjuvant diagnose av lungeknuter basert på CTC.

17. desember 2023 oppdatert av: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Tidlig adjuvant diagnose, klinisk utprøving av lungeknuter basert på sirkulerende tumorceller.

Målet med denne observasjons kliniske studien er å evaluere verdien av sirkulerende tumorcelle-deteksjon i tidlig diagnose av ondartet lungeknute. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: sensitiviteten og spesifisiteten til påvisning av perifere blodsirkulerende tumorceller i differensierende benigne og ondartede lungeknuter (<3 cm). Deltakerne vil bli bedt om å gi 4 ml perifert blod til testen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere verdien av deteksjon av sirkulerende tumorceller i tidlig diagnose av ondartet lungeknute. Pasienter med klinisk mistanke om maligne lungeknuter vil bli inkludert i denne studien. Perifert blod fra deltakerne vil bli samlet inn før operasjon eller biopsi. Kliniske og bildediagnostiske data fra påmeldte pasienter vil også bli samlet inn. Patologisk diagnose er gullstandarden for å skille benigne og ondartede lungeknuter. Sensitiviteten og spesifisiteten til CTC-deteksjon for diagnostisering av ondartede lungeknuter vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guangying Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: +8601084205381
  • E-post: zryyfa@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +8610184205381
          • E-post: zryyfa@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeknuter mindre enn 3 cm på CT-avbildning som er klinisk mistenkt å være ondartede og planlagt for kirurgi eller biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med enkelt eller flere lungeknuter på CT-avbildning; 2. Forsøkspersoner ≥18 år, uavhengig av kjønn, yrke og region, bør ha uavhengig kapasitet for sivil atferd og signere det informerte samtykket for klinisk studie; 3. Forsøkspersonene er generelt i god stand, med ECOG-score 0-1 og forventet levetid på ikke mindre enn 2 måneder; 4. Krav til organfunksjonsnivå:

  1. Perifert blod: 1,5 x 10^9/L≤ absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤15 x 10^9/L, blodplater ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9,0 g/dL; Protrombintid (PT) ≥11 sekunder, International normalized ratio (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger øvre normalgrense;
  3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene hadde en historie med ondartede svulster, eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (hadde gjennomgått hjertestentoperasjoner innen 6 måneder eller hadde vært innlagt på intensivavdeling, CCU eller andre intensivavdelinger på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller EF≤50%) ; b. Alvorlig vaskulopati, lungetuberkulose eller akutt betennelse i stor skala (inkludert, men ikke begrenset til, akutt bronkitt, vaskulitt, etc.) eller aktiv kronisk infeksjon (HIV, HBV, HCV, etc.) innen 3 måneder; 3. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide med forskningsprogrammet; 4. Deltakere i enhver legemiddelutprøving innen tre måneder før påmelding; 5. Gravid eller ammende; 6. Punktering/Kirurgiske kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pulmonal knutegruppe
Pasienter med lungeknuter mindre enn 3 cm på CT-bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
evnen til perifert blod CTC telling deteksjon for å identifisere ondartede lungeknuter når den virkelige tilstanden er malignitet
inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
spesifisitet
Tidsramme: inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
evnen til CTC-telling på perifert blod for å utelukke ondartede lungeknuter når den virkelige tilstanden er godartet sykdom
inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale forskningsdata inkludert studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt etter at studien er fullført og forskningsresultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som oppgir rimelige forskningsprotokoller kan få tilgang til dataene ved å kontakte forskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeknuter, Solitære

3
Abonnere