- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187935
Tidlig adjuvant diagnose av lungeknuter basert på CTC.
Tidlig adjuvant diagnose, klinisk utprøving av lungeknuter basert på sirkulerende tumorceller.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8601084205381
- E-post: zryyfa@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8610184205381
- E-post: zryyfa@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med enkelt eller flere lungeknuter på CT-avbildning; 2. Forsøkspersoner ≥18 år, uavhengig av kjønn, yrke og region, bør ha uavhengig kapasitet for sivil atferd og signere det informerte samtykket for klinisk studie; 3. Forsøkspersonene er generelt i god stand, med ECOG-score 0-1 og forventet levetid på ikke mindre enn 2 måneder; 4. Krav til organfunksjonsnivå:
- Perifert blod: 1,5 x 10^9/L≤ absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤15 x 10^9/L, blodplater ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9,0 g/dL; Protrombintid (PT) ≥11 sekunder, International normalized ratio (INR) ≥0,8;
- Bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger øvre normalgrense;
- Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersonene hadde en historie med ondartede svulster, eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (hadde gjennomgått hjertestentoperasjoner innen 6 måneder eller hadde vært innlagt på intensivavdeling, CCU eller andre intensivavdelinger på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller EF≤50%) ; b. Alvorlig vaskulopati, lungetuberkulose eller akutt betennelse i stor skala (inkludert, men ikke begrenset til, akutt bronkitt, vaskulitt, etc.) eller aktiv kronisk infeksjon (HIV, HBV, HCV, etc.) innen 3 måneder; 3. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide med forskningsprogrammet; 4. Deltakere i enhver legemiddelutprøving innen tre måneder før påmelding; 5. Gravid eller ammende; 6. Punktering/Kirurgiske kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
pulmonal knutegruppe
Pasienter med lungeknuter mindre enn 3 cm på CT-bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhet
Tidsramme: inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
|
evnen til perifert blod CTC telling deteksjon for å identifisere ondartede lungeknuter når den virkelige tilstanden er malignitet
|
inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
|
spesifisitet
Tidsramme: inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
|
evnen til CTC-telling på perifert blod for å utelukke ondartede lungeknuter når den virkelige tilstanden er godartet sykdom
|
inntil prøvene er samlet inn og testet som planlagt, inntil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-170-K124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeknuter, Solitære
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForente stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karsinom | Nodule Solitary PulmonalForente stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Nodule Solitary PulmonalForente stater
-
American College of Radiology - Image MetrixGE HealthcareFullførtFlere lungeknuter | Pulmonal nodule, SolitaryForente stater, Sverige
-
Erasme University HospitalRekrutteringPulmonal nodule, SolitaryBelgia
-
Jiayuan SunFullført