- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187935
Diagnóstico adjuvante precoce de nódulos pulmonares com base na CTC.
Ensaio clínico de diagnóstico adjuvante precoce de nódulos pulmonares com base em células tumorais circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com nódulos pulmonares únicos ou múltiplos na tomografia computadorizada; 2. Indivíduos ≥18 anos, independentemente de sexo, ocupação e região, devem ter capacidade independente para conduta civil e assinar o consentimento informado para estudo clínico; 3. Os indivíduos estão geralmente em boas condições, com pontuação ECOG 0-1 e expectativa de vida não inferior a 2 meses; 4. Requisitos do nível de função do órgão:
- Sangue periférico: 1,5 x 10^9/L≤ contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤15 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL; Tempo de protrombina (TP) ≥11 segundos, Razão normalizada internacional (INR) ≥0,8;
- Bilirrubina ≤1,5 vezes o limite superior do normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal;
- Creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal.
Critério de exclusão:
1. Os indivíduos tinham histórico de tumores malignos ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (foram submetidos a cirurgia de stent cardíaco dentro de 6 meses ou foram internados em UTI, UCO ou outras unidades de terapia intensiva devido a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, ou FE≤50%) ; b. Vasculopatia grave, tuberculose pulmonar ou inflamação aguda em grande escala (incluindo, mas não se limitando a bronquite aguda, vasculite, etc.) ou infecção crônica ativa (HIV, HBV, HCV, etc.) dentro de 3 meses; 3. Fraco cumprimento, incapaz de cooperar com o programa de pesquisa; 4. Participantes de qualquer teste de medicamento nos três meses anteriores à inscrição; 5. Grávida ou amamentando; 6. Contraindicações para punção/cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de nódulos pulmonares
Pacientes com nódulos pulmonares não mais que 3cm na imagem por tomografia computadorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade
Prazo: até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
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a capacidade de detecção de contagem de CTC no sangue periférico para identificar nódulos pulmonares malignos quando a condição real é malignidade
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até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
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especificidade
Prazo: até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
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a capacidade de detecção da contagem de CTC no sangue periférico para excluir nódulos pulmonares malignos quando a condição real é uma doença benigna
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até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-170-K124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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