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Diagnóstico adjuvante precoce de nódulos pulmonares com base na CTC.

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Ensaio clínico de diagnóstico adjuvante precoce de nódulos pulmonares com base em células tumorais circulantes.

O objetivo deste ensaio clínico observacional é avaliar o valor da detecção de células tumorais circulantes no diagnóstico precoce de nódulo pulmonar maligno. As principais questões que pretende responder são: a sensibilidade e especificidade da detecção de células tumorais circulantes no sangue periférico na diferenciação de nódulos pulmonares benignos e malignos (<3cm). Os participantes serão solicitados a fornecer 4mL de sangue periférico para o teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o valor da detecção de células tumorais circulantes no diagnóstico precoce de nódulo pulmonar maligno. Pacientes com suspeita clínica de nódulos pulmonares malignos serão incluídos neste estudo. O sangue periférico dos participantes será coletado antes da cirurgia ou biópsia. Dados clínicos e de imagem dos pacientes inscritos também serão coletados. O diagnóstico patológico é o padrão ouro para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos. A sensibilidade e especificidade da detecção de CTC para o diagnóstico de nódulos pulmonares malignos serão analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com nódulos pulmonares menores que 3 cm na tomografia computadorizada com suspeita clínica de serem malignos e agendados para cirurgia ou biópsia.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com nódulos pulmonares únicos ou múltiplos na tomografia computadorizada; 2. Indivíduos ≥18 anos, independentemente de sexo, ocupação e região, devem ter capacidade independente para conduta civil e assinar o consentimento informado para estudo clínico; 3. Os indivíduos estão geralmente em boas condições, com pontuação ECOG 0-1 e expectativa de vida não inferior a 2 meses; 4. Requisitos do nível de função do órgão:

  1. Sangue periférico: 1,5 x 10^9/L≤ contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤15 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL; Tempo de protrombina (TP) ≥11 segundos, Razão normalizada internacional (INR) ≥0,8;
  2. Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal;
  3. Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos tinham histórico de tumores malignos ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (foram submetidos a cirurgia de stent cardíaco dentro de 6 meses ou foram internados em UTI, UCO ou outras unidades de terapia intensiva devido a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, ou FE≤50%) ; b. Vasculopatia grave, tuberculose pulmonar ou inflamação aguda em grande escala (incluindo, mas não se limitando a bronquite aguda, vasculite, etc.) ou infecção crônica ativa (HIV, HBV, HCV, etc.) dentro de 3 meses; 3. Fraco cumprimento, incapaz de cooperar com o programa de pesquisa; 4. Participantes de qualquer teste de medicamento nos três meses anteriores à inscrição; 5. Grávida ou amamentando; 6. Contraindicações para punção/cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de nódulos pulmonares
Pacientes com nódulos pulmonares não mais que 3cm na imagem por tomografia computadorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade
Prazo: até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
a capacidade de detecção de contagem de CTC no sangue periférico para identificar nódulos pulmonares malignos quando a condição real é malignidade
até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
especificidade
Prazo: até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses
a capacidade de detecção da contagem de CTC no sangue periférico para excluir nódulos pulmonares malignos quando a condição real é uma doença benigna
até que as amostras sejam coletadas e testadas conforme planejado, até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados originais da pesquisa, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão compartilhados após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pessoas que fornecem protocolos de pesquisa razoáveis ​​podem obter acesso aos dados entrando em contato com os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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