Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőcsomók korai adjuváns diagnosztikája CTC alapján.

2025. február 25. frissítette: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Korai adjuváns diagnosztika Tüdőcsomók klinikai vizsgálata keringő daganatsejtek alapján.

Ennek a megfigyeléses klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a keringő tumorsejtek kimutatásának értékét a rosszindulatú tüdőcsomók korai diagnosztizálásában. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: a perifériás vérben keringő tumorsejtek kimutatásának érzékenysége és specificitása a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók (<3 cm) megkülönböztetésében. A résztvevőknek 4 ml perifériás vért kell adniuk a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a keringő tumorsejtek kimutatásának értékének értékelése a rosszindulatú tüdőcsomó korai diagnosztizálásában. A klinikailag feltételezett rosszindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. A műtét vagy biopszia előtt a résztvevők perifériás vérét gyűjtik. A beiratkozott betegek klinikai és képalkotó adatait is gyűjtik. A kóros diagnózis az arany standard a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésében. A rosszindulatú tüdőcsomók diagnosztizálására szolgáló CTC kimutatás érzékenységét és specificitását elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél a CT-vizsgálat során 3 cm-nél kisebb tüdőcsomók vannak, és klinikailag rosszindulatúak, és műtétet vagy biopsziát terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egy vagy több tüdőcsomóval rendelkező betegek CT-felvételen; 2. A 18 évesnél idősebb alanyoknak, nemre, foglalkozásra és régióra való tekintet nélkül, önálló polgári magatartási képességgel kell rendelkezniük, és alá kell írniuk a klinikai vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 3. Az alanyok általában jó állapotban vannak, ECOG-pontszámuk 0-1, várható élettartamuk nem kevesebb, mint 2 hónap; 4. Szervfunkció szintű követelmények:

  1. Perifériás vér: 1,5 x 10^9/L≤ abszolút neutrofilszám (ANC) ≤15 x 10^9/L, vérlemezkék ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9,0 g/dl; Protrombin idő (PT) ≥11 másodperc, nemzetközi normalizált arány (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese;
  3. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok anamnézisében rosszindulatú daganatok vagy súlyos szív- és agyi érrendszeri megbetegedések szerepeltek (6 hónapon belül szívstent műtéten estek át, vagy szív- és agyi érbetegség miatt intenzív osztályra, CCU-ra vagy más intenzív osztályra kerültek, vagy EF≤50%) ; b. Súlyos vasculopathia, tüdőtuberkulózis vagy nagy kiterjedésű akut gyulladás (beleértve, de nem kizárólagosan az akut bronchitist, vasculitist stb.) vagy aktív krónikus fertőzést (HIV, HBV, HCV stb.) 3 hónapon belül; 3. Rossz megfelelés, nem tud együttműködni a kutatási programmal; 4. bármely gyógyszervizsgálat résztvevői a beiratkozást megelőző három hónapon belül; 5. Terhes vagy szoptat; 6. Szúrás/műtéti ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tüdőcsomócsoport
A pulmonális csomókban szenvedő betegek legfeljebb 3 cm -re a CT képalkotáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység
Időkeret: a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
a perifériás vér CTC-számának kimutatásának képessége a rosszindulatú tüdőcsomók azonosítására, amikor a valódi állapot rosszindulatú
a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
sajátosság
Időkeret: a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
a perifériás vér CTC-számának kimutatásának képessége a rosszindulatú tüdőcsomók kizárására, ha a valódi állapot jóindulatú betegség
a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredeti kutatási adatokat, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet, a tanulmány befejezése és a kutatási eredmények közzététele után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével és 5 év elteltével válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok az emberek, akik ésszerű kutatási protokollokat biztosítanak, hozzáférhetnek az adatokhoz, ha kapcsolatba lépnek a kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel