- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187935
Tüdőcsomók korai adjuváns diagnosztikája CTC alapján.
Korai adjuváns diagnosztika Tüdőcsomók klinikai vizsgálata keringő daganatsejtek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egy vagy több tüdőcsomóval rendelkező betegek CT-felvételen; 2. A 18 évesnél idősebb alanyoknak, nemre, foglalkozásra és régióra való tekintet nélkül, önálló polgári magatartási képességgel kell rendelkezniük, és alá kell írniuk a klinikai vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 3. Az alanyok általában jó állapotban vannak, ECOG-pontszámuk 0-1, várható élettartamuk nem kevesebb, mint 2 hónap; 4. Szervfunkció szintű követelmények:
- Perifériás vér: 1,5 x 10^9/L≤ abszolút neutrofilszám (ANC) ≤15 x 10^9/L, vérlemezkék ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9,0 g/dl; Protrombin idő (PT) ≥11 másodperc, nemzetközi normalizált arány (INR) ≥0,8;
- Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese;
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának.
Kizárási kritériumok:
1. Az alanyok anamnézisében rosszindulatú daganatok vagy súlyos szív- és agyi érrendszeri megbetegedések szerepeltek (6 hónapon belül szívstent műtéten estek át, vagy szív- és agyi érbetegség miatt intenzív osztályra, CCU-ra vagy más intenzív osztályra kerültek, vagy EF≤50%) ; b. Súlyos vasculopathia, tüdőtuberkulózis vagy nagy kiterjedésű akut gyulladás (beleértve, de nem kizárólagosan az akut bronchitist, vasculitist stb.) vagy aktív krónikus fertőzést (HIV, HBV, HCV stb.) 3 hónapon belül; 3. Rossz megfelelés, nem tud együttműködni a kutatási programmal; 4. bármely gyógyszervizsgálat résztvevői a beiratkozást megelőző három hónapon belül; 5. Terhes vagy szoptat; 6. Szúrás/műtéti ellenjavallatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tüdőcsomócsoport
A pulmonális csomókban szenvedő betegek legfeljebb 3 cm -re a CT képalkotáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység
Időkeret: a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
|
a perifériás vér CTC-számának kimutatásának képessége a rosszindulatú tüdőcsomók azonosítására, amikor a valódi állapot rosszindulatú
|
a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
|
|
sajátosság
Időkeret: a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
|
a perifériás vér CTC-számának kimutatásának képessége a rosszindulatú tüdőcsomók kizárására, ha a valódi állapot jóindulatú betegség
|
a minták tervezett begyűjtéséig és vizsgálatáig, legfeljebb 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-170-K124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .