- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187935
Keuhkokyhmyjen varhainen adjuvanttidiagnoosi CTC:n perusteella.
Varhaisen adjuvanttidiagnoosin kliininen tutkimus keuhkokyhmyistä, joka perustuu kiertäviin kasvainsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on yksi tai useampi keuhkokyhmy TT-kuvauksessa; 2. ≥18-vuotiailla koehenkilöillä, sukupuolesta, ammatista ja alueesta riippumatta, tulee olla itsenäisiä kykyjä siviilikäytökseen ja heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen. 3. Tutkittavat ovat yleensä hyvässä kunnossa, ECOG-pisteet 0-1 ja elinajanodote vähintään 2 kuukautta; 4. Elinten toimintatason vaatimukset:
- Perifeerinen veri: 1,5 x 10^9/l ≤ absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤15 x 10^9/l, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Protrombiiniaika (PT) ≥11 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥0,8;
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittavilla oli anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (heille oli tehty sydänstenttileikkaus 6 kuukauden sisällä tai he olivat olleet ICU-, CCU- tai muiden tehohoitoyksiköiden osastoilla sydän- ja aivoverisuonisairauksien vuoksi tai EF≤50 %) ; b. Vaikea vaskulopatia, keuhkotuberkuloosi tai laajamittainen akuutti tulehdus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti keuhkoputkentulehdus, vaskuliitti jne.) tai aktiivinen krooninen infektio (HIV, HBV, HCV jne.) 3 kuukauden sisällä; 3. Huono noudattaminen, ei voi tehdä yhteistyötä tutkimusohjelman kanssa; 4. Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 5. Raskaana oleva tai imettävä; 6. Punktio/kirurgiset vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
keuhkojen kyhmysryhmä
Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmyjä, enintään 3 cm CT -kuvantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys
Aikaikkuna: kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
|
ääreisveren CTC-määrän havaitsemisen kyky tunnistaa pahanlaatuiset keuhkokyhmyt, kun todellinen tila on pahanlaatuinen
|
kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
|
|
spesifisyyttä
Aikaikkuna: kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
|
ääreisveren CTC-määrän havaitsemisen kyky sulkea pois pahanlaatuiset keuhkokyhmyt, kun todellinen tila on hyvänlaatuinen sairaus
|
kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-170-K124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .