Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokyhmyjen varhainen adjuvanttidiagnoosi CTC:n perusteella.

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Varhaisen adjuvanttidiagnoosin kliininen tutkimus keuhkokyhmyistä, joka perustuu kiertäviin kasvainsoluihin.

Tämän havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen arvoa pahanlaatuisen keuhkokyhmyn varhaisessa diagnosoinnissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen (<3 cm) erottamisessa. Osallistujia pyydetään toimittamaan 4 ml ääreisverta testiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen arvoa pahanlaatuisen keuhkokyhmyn varhaisessa diagnosoinnissa. Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujien perifeerinen veri kerätään ennen leikkausta tai biopsiaa. Lisäksi kerätään kliinisiä ja kuvantamistietoja ilmoittautuneista potilaista. Patologinen diagnoosi on kultainen standardi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamisessa. CTC:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen diagnosoimiseksi analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on TT-kuvauksessa alle 3 cm:n keuhkokyhmyt, joiden kliinisesti epäillään olevan pahanlaatuinen ja jotka on suunniteltu leikkaukseen tai biopsiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on yksi tai useampi keuhkokyhmy TT-kuvauksessa; 2. ≥18-vuotiailla koehenkilöillä, sukupuolesta, ammatista ja alueesta riippumatta, tulee olla itsenäisiä kykyjä siviilikäytökseen ja heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen. 3. Tutkittavat ovat yleensä hyvässä kunnossa, ECOG-pisteet 0-1 ja elinajanodote vähintään 2 kuukautta; 4. Elinten toimintatason vaatimukset:

  1. Perifeerinen veri: 1,5 x 10^9/l ≤ absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤15 x 10^9/l, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Protrombiiniaika (PT) ≥11 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  3. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavilla oli anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (heille oli tehty sydänstenttileikkaus 6 kuukauden sisällä tai he olivat olleet ICU-, CCU- tai muiden tehohoitoyksiköiden osastoilla sydän- ja aivoverisuonisairauksien vuoksi tai EF≤50 %) ; b. Vaikea vaskulopatia, keuhkotuberkuloosi tai laajamittainen akuutti tulehdus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti keuhkoputkentulehdus, vaskuliitti jne.) tai aktiivinen krooninen infektio (HIV, HBV, HCV jne.) 3 kuukauden sisällä; 3. Huono noudattaminen, ei voi tehdä yhteistyötä tutkimusohjelman kanssa; 4. Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 5. Raskaana oleva tai imettävä; 6. Punktio/kirurgiset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
keuhkojen kyhmysryhmä
Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmyjä, enintään 3 cm CT -kuvantamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
ääreisveren CTC-määrän havaitsemisen kyky tunnistaa pahanlaatuiset keuhkokyhmyt, kun todellinen tila on pahanlaatuinen
kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
spesifisyyttä
Aikaikkuna: kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta
ääreisveren CTC-määrän havaitsemisen kyky sulkea pois pahanlaatuiset keuhkokyhmyt, kun todellinen tila on hyvänlaatuinen sairaus
kunnes näytteet kerätään ja testataan suunnitellusti, enintään 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkuperäinen tutkimustieto, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ihmiset, jotka tarjoavat kohtuulliset tutkimusprotokollat, voivat päästä käsiksi tietoihin ottamalla yhteyttä tutkijoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa