- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187935
Tidig adjuvant diagnos av lungknölar baserat på CTC.
Tidig adjuvansdiagnos Klinisk prövning av lungknölar baserat på cirkulerande tumörceller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med enstaka eller flera lungknölar på CT-avbildning; 2. Försökspersoner ≥18 år, oavsett kön, yrke och region, bör ha oberoende kapacitet för civilt uppförande och underteckna det informerade samtycket för klinisk studie; 3. Försökspersoner är i allmänhet i gott skick, med ECOG-poäng 0-1 och förväntad livslängd på inte mindre än 2 månader; 4. Krav på organfunktionsnivå:
- Perifert blod: 1,5 x 10^9/L≤ absolut neutrofilantal (ANC) ≤15 x 10^9/L, blodplättar ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9,0 g/dL; Protrombintid (PT) ≥11 sekunder, International normalized ratio (INR) ≥0,8;
- Bilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen;
- Serumkreatinin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersonerna hade en historia av maligna tumörer eller allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (hade genomgått hjärtstentoperationer inom 6 månader eller hade lagts in på ICU, CCU eller andra intensivvårdsavdelningar på grund av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, eller EF≤50%) ; b. Svår vaskulopati, lungtuberkulos eller storskalig akut inflammation (inklusive men inte begränsat till akut bronkit, vaskulit, etc.) eller aktiv kronisk infektion (HIV, HBV, HCV, etc.) inom 3 månader; 3. Dålig efterlevnad, oförmögen att samarbeta med forskningsprogrammet; 4. Deltagare i en läkemedelsprövning inom tre månader före registreringen; 5. Gravid eller ammande; 6. Punktering/kirurgiska kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
lungnodulegrupp
Patienter med lungnoduler inte mer än 3 cm vid CT -avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet
Tidsram: tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
|
förmågan hos CTC-detektering av perifert blod att identifiera maligna lungknölar när det verkliga tillståndet är malignitet
|
tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
|
|
specificitet
Tidsram: tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
|
förmågan hos CTC-detektion av perifert blod att utesluta maligna lungknölar när det verkliga tillståndet är godartad sjukdom
|
tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-170-K124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .