Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig adjuvant diagnos av lungknölar baserat på CTC.

25 februari 2025 uppdaterad av: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Tidig adjuvansdiagnos Klinisk prövning av lungknölar baserat på cirkulerande tumörceller.

Målet med denna observationella kliniska prövning är att utvärdera värdet av upptäckt av cirkulerande tumörceller vid tidig diagnos av maligna lungknölar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: känsligheten och specificiteten hos perifer blodcirkulerande tumörcelldetektering i differentierande benigna och maligna lungknölar (<3 cm). Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla 4 ml perifert blod för testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera värdet av upptäckt av cirkulerande tumörceller vid tidig diagnos av maligna lungknölar. Patienter med kliniskt misstänkta maligna lungknölar kommer att inkluderas i denna studie. Perifert blod från deltagarna kommer att samlas in före operation eller biopsi. Kliniska och avbildningsdata från inskrivna patienter kommer också att samlas in. Patologisk diagnos är guldstandarden för att skilja benigna och maligna lungknölar. Känsligheten och specificiteten för CTC-detektion för att diagnostisera maligna lungknölar kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungknölar mindre än 3 cm på datortomografi som är kliniskt misstänkta att vara maligna och schemalagda för operation eller biopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med enstaka eller flera lungknölar på CT-avbildning; 2. Försökspersoner ≥18 år, oavsett kön, yrke och region, bör ha oberoende kapacitet för civilt uppförande och underteckna det informerade samtycket för klinisk studie; 3. Försökspersoner är i allmänhet i gott skick, med ECOG-poäng 0-1 och förväntad livslängd på inte mindre än 2 månader; 4. Krav på organfunktionsnivå:

  1. Perifert blod: 1,5 x 10^9/L≤ absolut neutrofilantal (ANC) ≤15 x 10^9/L, blodplättar ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9,0 g/dL; Protrombintid (PT) ≥11 sekunder, International normalized ratio (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen;
  3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna hade en historia av maligna tumörer eller allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (hade genomgått hjärtstentoperationer inom 6 månader eller hade lagts in på ICU, CCU eller andra intensivvårdsavdelningar på grund av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, eller EF≤50%) ; b. Svår vaskulopati, lungtuberkulos eller storskalig akut inflammation (inklusive men inte begränsat till akut bronkit, vaskulit, etc.) eller aktiv kronisk infektion (HIV, HBV, HCV, etc.) inom 3 månader; 3. Dålig efterlevnad, oförmögen att samarbeta med forskningsprogrammet; 4. Deltagare i en läkemedelsprövning inom tre månader före registreringen; 5. Gravid eller ammande; 6. Punktering/kirurgiska kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
lungnodulegrupp
Patienter med lungnoduler inte mer än 3 cm vid CT -avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet
Tidsram: tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
förmågan hos CTC-detektering av perifert blod att identifiera maligna lungknölar när det verkliga tillståndet är malignitet
tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
specificitet
Tidsram: tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader
förmågan hos CTC-detektion av perifert blod att utesluta maligna lungknölar när det verkliga tillståndet är godartad sjukdom
tills proverna samlas in och testas som planerat, upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ursprungliga forskningsdata inklusive studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas efter att studien är klar och forskningsresultaten har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga från och med 6 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som tillhandahåller rimliga forskningsprotokoll kan få tillgång till uppgifterna genom att kontakta forskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera