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Diagnostic adjuvant précoce des nodules pulmonaires basé sur le CTC.

25 février 2025 mis à jour par: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Essai clinique de diagnostic adjuvant précoce des nodules pulmonaires basé sur des cellules tumorales circulantes.

Le but de cet essai clinique observationnel est d'évaluer l'intérêt de la détection des cellules tumorales circulantes dans le diagnostic précoce du nodule pulmonaire malin. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : la sensibilité et la spécificité de la détection des cellules tumorales circulant dans le sang périphérique pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins (<3 cm). Il sera demandé aux participants de fournir 4 ml de sang périphérique pour le test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'intérêt de la détection des cellules tumorales circulantes dans le diagnostic précoce du nodule pulmonaire malin. Les patients présentant une suspicion clinique de nodules pulmonaires malins seront inclus dans cet essai. Le sang périphérique des participants sera collecté avant la chirurgie ou la biopsie. Les données cliniques et d'imagerie des patients inscrits seront également collectées. Le diagnostic pathologique est la référence pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins. La sensibilité et la spécificité de la détection CTC pour le diagnostic des nodules pulmonaires malins seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des nodules pulmonaires inférieurs à 3 cm à l'imagerie tomodensitométrique qui sont cliniquement suspectés d'être malins et qui doivent subir une intervention chirurgicale ou une biopsie.

La description

Critère d'intégration:

1. Patients présentant des nodules pulmonaires uniques ou multiples à l'imagerie CT ; 2. Les sujets âgés de ≥ 18 ans, quels que soient leur sexe, leur profession et leur région, doivent avoir une capacité indépendante de conduite civile et signer le consentement éclairé pour l'étude clinique ; 3. Les sujets sont généralement en bon état, avec un score ECOG de 0 à 1 et une espérance de vie d'au moins 2 mois ; 4. Exigences au niveau des fonctions des organes :

  1. Sang périphérique : 1,5 x 10^9/L≤ nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤15 x 10^9/L, plaquettes ≥100 x 10^9/L, hémoglobine ≥9,0 g/dL ; Temps de Quick (PT) ≥11 secondes, rapport international normalisé (INR) ≥0,8 ;
  2. Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  3. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets avaient des antécédents de tumeurs malignes ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (avaient subi une chirurgie de stent cardiaque dans les 6 mois ou avaient été admis en USI, CCU ou autres unités de soins intensifs en raison de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ou FE ≤ 50 %) ; b. Vasculopathie sévère, tuberculose pulmonaire ou inflammation aiguë à grande échelle (y compris, mais sans s'y limiter, bronchite aiguë, vascularite, etc.) ou infection chronique active (VIH, VHB, VHC, etc.) dans les 3 mois ; 3. Mauvaise conformité, incapable de coopérer avec le programme de recherche ; 4. Les participants à tout essai médicamenteux dans les trois mois précédant l'inscription ; 5. Enceinte ou allaitante ; 6. Contre-indications de ponction/chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de nodules pulmonaires
Les patients atteints de nodules pulmonaires ne dépassent pas 3 cm sur l'imagerie CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
la capacité de détection du nombre de CTC dans le sang périphérique à identifier les nodules pulmonaires malins lorsque la condition réelle est une malignité
jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
spécificité
Délai: jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
la capacité de détection du nombre de CTC dans le sang périphérique à exclure les nodules pulmonaires malins lorsque la condition réelle est une maladie bénigne
jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche originales, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, seront partagées une fois l'étude terminée et les résultats de la recherche publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui proposent des protocoles de recherche raisonnables peuvent accéder aux données en contactant les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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