- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187935
Diagnostic adjuvant précoce des nodules pulmonaires basé sur le CTC.
Essai clinique de diagnostic adjuvant précoce des nodules pulmonaires basé sur des cellules tumorales circulantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients présentant des nodules pulmonaires uniques ou multiples à l'imagerie CT ; 2. Les sujets âgés de ≥ 18 ans, quels que soient leur sexe, leur profession et leur région, doivent avoir une capacité indépendante de conduite civile et signer le consentement éclairé pour l'étude clinique ; 3. Les sujets sont généralement en bon état, avec un score ECOG de 0 à 1 et une espérance de vie d'au moins 2 mois ; 4. Exigences au niveau des fonctions des organes :
- Sang périphérique : 1,5 x 10^9/L≤ nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤15 x 10^9/L, plaquettes ≥100 x 10^9/L, hémoglobine ≥9,0 g/dL ; Temps de Quick (PT) ≥11 secondes, rapport international normalisé (INR) ≥0,8 ;
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
Critère d'exclusion:
1. Les sujets avaient des antécédents de tumeurs malignes ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (avaient subi une chirurgie de stent cardiaque dans les 6 mois ou avaient été admis en USI, CCU ou autres unités de soins intensifs en raison de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ou FE ≤ 50 %) ; b. Vasculopathie sévère, tuberculose pulmonaire ou inflammation aiguë à grande échelle (y compris, mais sans s'y limiter, bronchite aiguë, vascularite, etc.) ou infection chronique active (VIH, VHB, VHC, etc.) dans les 3 mois ; 3. Mauvaise conformité, incapable de coopérer avec le programme de recherche ; 4. Les participants à tout essai médicamenteux dans les trois mois précédant l'inscription ; 5. Enceinte ou allaitante ; 6. Contre-indications de ponction/chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de nodules pulmonaires
Les patients atteints de nodules pulmonaires ne dépassent pas 3 cm sur l'imagerie CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité
Délai: jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
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la capacité de détection du nombre de CTC dans le sang périphérique à identifier les nodules pulmonaires malins lorsque la condition réelle est une malignité
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jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
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spécificité
Délai: jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
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la capacité de détection du nombre de CTC dans le sang périphérique à exclure les nodules pulmonaires malins lorsque la condition réelle est une maladie bénigne
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jusqu'à ce que les échantillons soient collectés et testés comme prévu, jusqu'à 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-170-K124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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