- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187935
Ранняя адъювантная диагностика легочных узлов на основе CTC.
Клиническое исследование ранней адъювантной диагностики легочных узлов на основе циркулирующих опухолевых клеток.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с одиночными или множественными легочными узлами на компьютерной томографии; 2. Субъекты в возрасте ≥18 лет, независимо от пола, профессии и региона, должны иметь независимую способность к гражданскому поведению и подписать информированное согласие на клиническое исследование; 3. Субъекты в целом находятся в хорошем состоянии, имеют оценку ECOG 0–1 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 месяцев; 4. Требования к уровню функции органа:
- Периферическая кровь: 1,5 x 10^9/л< абсолютное число нейтрофилов (ANC) <15 x 10^9/л, тромбоциты ≥100 x 10^9/л, гемоглобин ≥9,0 г/дл; Протромбиновое время (ПВ) ≥11 секунд, Международное нормализованное отношение (МНО) ≥0,8;
- Билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
Критерий исключения:
1. Субъекты имели в анамнезе злокачественные опухоли или серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (перенесли операцию по установке сердечного стента в течение 6 месяцев или были госпитализированы в отделения интенсивной терапии, отделения интенсивной терапии или другие отделения интенсивной терапии из-за сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или EF<50%). ; б. Тяжелая васкулопатия, туберкулез легких или крупномасштабное острое воспаление (включая, помимо прочего, острый бронхит, васкулит и т. д.) или активную хроническую инфекцию (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.) в течение 3 месяцев; 3. Плохое соблюдение требований, невозможность сотрудничать с исследовательской программой; 4. Участники любого исследования лекарственного средства в течение трех месяцев до включения в программу; 5. Беременная или кормящая грудью; 6. Пункция/Хирургические противопоказания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа легочных узлов
Пациенты с легочными узелками не более 3 см на КТ -визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
|
способность определения количества ЦОК в периферической крови выявлять злокачественные легочные узелки, когда реальным состоянием является злокачественность
|
до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
|
|
специфика
Временное ограничение: до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
|
способность определения количества ЦОК в периферической крови исключить злокачественные легочные узелки, когда реальное состояние является доброкачественным заболеванием
|
до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-170-K124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .