Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя адъювантная диагностика легочных узлов на основе CTC.

25 февраля 2025 г. обновлено: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Клиническое исследование ранней адъювантной диагностики легочных узлов на основе циркулирующих опухолевых клеток.

Целью этого наблюдательного клинического исследования является оценка значения обнаружения циркулирующих опухолевых клеток в ранней диагностике злокачественных легочных узлов. Основные вопросы, на которые он призван ответить: чувствительность и специфичность обнаружения опухолевых клеток, циркулирующих в периферической крови, при дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов (<3 см). Участников попросят предоставить для анализа 4 мл периферической крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — оценить ценность обнаружения циркулирующих опухолевых клеток в ранней диагностике злокачественных легочных узлов. В это исследование будут включены пациенты с клиническим подозрением на злокачественные узелки в легких. Периферическая кровь участников будет собрана перед операцией или биопсией. Также будут собраны клинические и визуализирующие данные зарегистрированных пациентов. Патологоанатомический диагноз является золотым стандартом дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узелков. Будут проанализированы чувствительность и специфичность обнаружения ЦОК для диагностики злокачественных легочных узлов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочными узлами размером менее 3 см на КТ, с клиническим подозрением на злокачественность и которым назначена операция или биопсия.

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с одиночными или множественными легочными узлами на компьютерной томографии; 2. Субъекты в возрасте ≥18 лет, независимо от пола, профессии и региона, должны иметь независимую способность к гражданскому поведению и подписать информированное согласие на клиническое исследование; 3. Субъекты в целом находятся в хорошем состоянии, имеют оценку ECOG 0–1 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 месяцев; 4. Требования к уровню функции органа:

  1. Периферическая кровь: 1,5 x 10^9/л< абсолютное число нейтрофилов (ANC) <15 x 10^9/л, тромбоциты ≥100 x 10^9/л, гемоглобин ≥9,0 г/дл; Протромбиновое время (ПВ) ≥11 секунд, Международное нормализованное отношение (МНО) ≥0,8;
  2. Билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
  3. Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.

Критерий исключения:

1. Субъекты имели в анамнезе злокачественные опухоли или серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (перенесли операцию по установке сердечного стента в течение 6 месяцев или были госпитализированы в отделения интенсивной терапии, отделения интенсивной терапии или другие отделения интенсивной терапии из-за сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или EF<50%). ; б. Тяжелая васкулопатия, туберкулез легких или крупномасштабное острое воспаление (включая, помимо прочего, острый бронхит, васкулит и т. д.) или активную хроническую инфекцию (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.) в течение 3 месяцев; 3. Плохое соблюдение требований, невозможность сотрудничать с исследовательской программой; 4. Участники любого исследования лекарственного средства в течение трех месяцев до включения в программу; 5. Беременная или кормящая грудью; 6. Пункция/Хирургические противопоказания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа легочных узлов
Пациенты с легочными узелками не более 3 см на КТ -визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность
Временное ограничение: до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
способность определения количества ЦОК в периферической крови выявлять злокачественные легочные узелки, когда реальным состоянием является злокачественность
до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
специфика
Временное ограничение: до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев
способность определения количества ЦОК в периферической крови исключить злокачественные легочные узелки, когда реальное состояние является доброкачественным заболеванием
до тех пор, пока образцы не будут собраны и протестированы в соответствии с планом, до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Оригинальные данные исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа, будут предоставлены после завершения исследования и публикации его результатов.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Люди, предоставляющие разумные протоколы исследований, могут получить доступ к данным, связавшись с исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться