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Diagnóstico adyuvante temprano de nódulos pulmonares basado en CTC.

25 de febrero de 2025 actualizado por: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Ensayo clínico de diagnóstico adyuvante temprano de nódulos pulmonares basado en células tumorales circulantes.

El objetivo de este ensayo clínico observacional es evaluar el valor de la detección de células tumorales circulantes en el diagnóstico precoz de nódulo pulmonar maligno. Las principales cuestiones que pretende responder son: la sensibilidad y especificidad de la detección de células tumorales circulantes en sangre periférica para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos (<3cm). Se pedirá a los participantes que proporcionen 4 ml de sangre periférica para la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el valor de la detección de células tumorales circulantes en el diagnóstico precoz de nódulo pulmonar maligno. En este ensayo se incluirán pacientes con sospecha clínica de nódulos pulmonares malignos. Se recolectará sangre periférica de los participantes antes de la cirugía o la biopsia. También se recopilarán datos clínicos y de imágenes de los pacientes inscritos. El diagnóstico patológico es el estándar de oro para diferenciar los nódulos pulmonares benignos y malignos. Se analizará la sensibilidad y especificidad de la detección de CTC para el diagnóstico de nódulos pulmonares malignos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con nódulos pulmonares menores de 3 cm en imágenes de TC que clínicamente se sospecha que son malignos y están programados para cirugía o biopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con nódulos pulmonares únicos o múltiples en la tomografía computarizada; 2. Los sujetos ≥18 años, independientemente de su género, ocupación y región, deben tener capacidad de conducta civil independiente y firmar el consentimiento informado para el estudio clínico; 3. Los sujetos se encuentran generalmente en buenas condiciones, con una puntuación ECOG de 0-1 y una esperanza de vida no inferior a 2 meses; 4. Requisitos del nivel de función de los órganos:

  1. Sangre periférica: 1,5 x 10^9/L≤ recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤15 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL; Tiempo de protrombina (PT) ≥11 segundos, índice internacional normalizado (INR) ≥0,8;
  2. Bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior normal;
  3. Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos tenían antecedentes de tumores malignos o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (se habían sometido a una cirugía de stent cardíaco en los 6 meses o habían sido ingresados ​​en UCI, UCC u otras unidades de cuidados intensivos debido a enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, o FE ≤ 50%). ; b. Vasculopatía grave, tuberculosis pulmonar o inflamación aguda a gran escala (incluidas, entre otras, bronquitis aguda, vasculitis, etc.) o infección crónica activa (VIH, VHB, VHC, etc.) en un plazo de 3 meses; 3. Mal cumplimiento, incapacidad de cooperar con el programa de investigación; 4. Participantes en cualquier ensayo de medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción; 5. Embarazada o amamantando; 6. Contraindicaciones de punción/quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de nódulos pulmonares
Pacientes con nódulos pulmonares no más de 3 cm en imágenes de TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
la capacidad de la detección del recuento de CTC en sangre periférica para identificar nódulos pulmonares malignos cuando la condición real es malignidad
hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
especificidad
Periodo de tiempo: hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
la capacidad de la detección del recuento de CTC en sangre periférica para excluir nódulos pulmonares malignos cuando la condición real es una enfermedad benigna
hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos originales de la investigación, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán una vez finalizado el estudio y publicados los resultados de la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 5 años siguientes a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que proporcionan protocolos de investigación razonables pueden obtener acceso a los datos comunicándose con los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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