- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187935
Diagnóstico adyuvante temprano de nódulos pulmonares basado en CTC.
Ensayo clínico de diagnóstico adyuvante temprano de nódulos pulmonares basado en células tumorales circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con nódulos pulmonares únicos o múltiples en la tomografía computarizada; 2. Los sujetos ≥18 años, independientemente de su género, ocupación y región, deben tener capacidad de conducta civil independiente y firmar el consentimiento informado para el estudio clínico; 3. Los sujetos se encuentran generalmente en buenas condiciones, con una puntuación ECOG de 0-1 y una esperanza de vida no inferior a 2 meses; 4. Requisitos del nivel de función de los órganos:
- Sangre periférica: 1,5 x 10^9/L≤ recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤15 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL; Tiempo de protrombina (PT) ≥11 segundos, índice internacional normalizado (INR) ≥0,8;
- Bilirrubina ≤1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior normal;
- Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior del valor normal.
Criterio de exclusión:
1. Los sujetos tenían antecedentes de tumores malignos o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (se habían sometido a una cirugía de stent cardíaco en los 6 meses o habían sido ingresados en UCI, UCC u otras unidades de cuidados intensivos debido a enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, o FE ≤ 50%). ; b. Vasculopatía grave, tuberculosis pulmonar o inflamación aguda a gran escala (incluidas, entre otras, bronquitis aguda, vasculitis, etc.) o infección crónica activa (VIH, VHB, VHC, etc.) en un plazo de 3 meses; 3. Mal cumplimiento, incapacidad de cooperar con el programa de investigación; 4. Participantes en cualquier ensayo de medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción; 5. Embarazada o amamantando; 6. Contraindicaciones de punción/quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de nódulos pulmonares
Pacientes con nódulos pulmonares no más de 3 cm en imágenes de TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
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la capacidad de la detección del recuento de CTC en sangre periférica para identificar nódulos pulmonares malignos cuando la condición real es malignidad
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hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
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especificidad
Periodo de tiempo: hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
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la capacidad de la detección del recuento de CTC en sangre periférica para excluir nódulos pulmonares malignos cuando la condición real es una enfermedad benigna
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hasta que las muestras se recojan y analicen según lo previsto, hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-170-K124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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