- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187935
Tidlig adjuverende diagnose af lungeknuder baseret på CTC.
Tidlig adjuverende diagnose Klinisk forsøg med lungeknuder baseret på cirkulerende tumorceller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8601084205381
- E-mail: zryyfa@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +8610184205381
- E-mail: zryyfa@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med enkelte eller flere lungeknuder på CT-billeddannelse; 2. Forsøgspersoner ≥18 år, uanset køn, erhverv og region, bør have uafhængig kapacitet til civil adfærd og underskrive det informerede samtykke til klinisk undersøgelse; 3. Forsøgspersoner er generelt i god stand, med ECOG-score 0-1 og forventet levetid på ikke mindre end 2 måneder; 4. Krav til organfunktionsniveau:
- Perifert blod: 1,5 x 10^9/L≤ absolut neutrofiltal (ANC) ≤15 x 10^9/L, blodplader ≥100 x 10^9/L, hæmoglobin ≥9,0 g/dL; Protrombintid (PT) ≥11 sekunder, International normaliseret ratio (INR) ≥0,8;
- Bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal;
- Serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonerne havde en historie med ondartede tumorer eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (havde gennemgået hjertestentoperationer inden for 6 måneder eller havde været indlagt på ICU, CCU eller andre intensivafdelinger på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller EF≤50%) ; b. Alvorlig vaskulopati, lungetuberkulose eller akut inflammation i stor skala (herunder, men ikke begrænset til, akut bronkitis, vaskulitis osv.) eller aktiv kronisk infektion (HIV, HBV, HCV osv.) inden for 3 måneder; 3. Dårlig overholdelse, ude af stand til at samarbejde med forskningsprogrammet; 4. Deltagere i et lægemiddelforsøg inden for tre måneder før tilmelding; 5. Gravid eller ammende; 6. Punktering/kirurgiske kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
pulmonal knudegruppe
Patienter med lungeknuder mindre end 3 cm på CT-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhed
Tidsramme: indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
|
evnen til påvisning af CTC-tal i perifert blod til at identificere maligne lungeknuder, når den virkelige tilstand er malignitet
|
indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
|
specificitet
Tidsramme: indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
|
evnen til påvisning af CTC-tal i perifert blod til at udelukke maligne lungeknuder, når den virkelige tilstand er godartet sygdom
|
indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-170-K124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeknuder, Solitære
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater