Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adjuverende diagnose af lungeknuder baseret på CTC.

17. december 2023 opdateret af: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Tidlig adjuverende diagnose Klinisk forsøg med lungeknuder baseret på cirkulerende tumorceller.

Målet med dette observationelle kliniske forsøg er at evaluere værdien af ​​påvisning af cirkulerende tumorceller i den tidlige diagnose af maligne lungeknuder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: følsomheden og specificiteten af ​​perifer blodcirkulerende tumorcellepåvisning i differentierende benigne og maligne lungeknuder (<3 cm). Deltagerne vil blive bedt om at give 4 ml perifert blod til testen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere værdien af ​​påvisning af cirkulerende tumorceller i den tidlige diagnose af maligne lungeknuder. Patienter med klinisk mistænkt maligne lungeknuder vil blive inkluderet i dette forsøg. Perifert blod fra deltagerne vil blive indsamlet før operation eller biopsi. Kliniske og billeddiagnostiske data fra indskrevne patienter vil også blive indsamlet. Patologisk diagnose er guldstandarden for at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder. Sensitiviteten og specificiteten af ​​CTC-detektion til diagnosticering af maligne pulmonale knuder vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guangying Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: +8601084205381
  • E-mail: zryyfa@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +8610184205381
          • E-mail: zryyfa@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknuder mindre end 3 cm på CT-billeddannelse, der er klinisk mistænkt for at være ondartede og planlagt til operation eller biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med enkelte eller flere lungeknuder på CT-billeddannelse; 2. Forsøgspersoner ≥18 år, uanset køn, erhverv og region, bør have uafhængig kapacitet til civil adfærd og underskrive det informerede samtykke til klinisk undersøgelse; 3. Forsøgspersoner er generelt i god stand, med ECOG-score 0-1 og forventet levetid på ikke mindre end 2 måneder; 4. Krav til organfunktionsniveau:

  1. Perifert blod: 1,5 x 10^9/L≤ absolut neutrofiltal (ANC) ≤15 x 10^9/L, blodplader ≥100 x 10^9/L, hæmoglobin ≥9,0 g/dL; Protrombintid (PT) ≥11 sekunder, International normaliseret ratio (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal;
  3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonerne havde en historie med ondartede tumorer eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (havde gennemgået hjertestentoperationer inden for 6 måneder eller havde været indlagt på ICU, CCU eller andre intensivafdelinger på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller EF≤50%) ; b. Alvorlig vaskulopati, lungetuberkulose eller akut inflammation i stor skala (herunder, men ikke begrænset til, akut bronkitis, vaskulitis osv.) eller aktiv kronisk infektion (HIV, HBV, HCV osv.) inden for 3 måneder; 3. Dårlig overholdelse, ude af stand til at samarbejde med forskningsprogrammet; 4. Deltagere i et lægemiddelforsøg inden for tre måneder før tilmelding; 5. Gravid eller ammende; 6. Punktering/kirurgiske kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
pulmonal knudegruppe
Patienter med lungeknuder mindre end 3 cm på CT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
evnen til påvisning af CTC-tal i perifert blod til at identificere maligne lungeknuder, når den virkelige tilstand er malignitet
indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
specificitet
Tidsramme: indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder
evnen til påvisning af CTC-tal i perifert blod til at udelukke maligne lungeknuder, når den virkelige tilstand er godartet sygdom
indtil prøverne er indsamlet og testet som planlagt, op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale forskningsdata, herunder undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, og forskningsresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der leverer rimelige forskningsprotokoller, kan få adgang til dataene ved at kontakte forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknuder, Solitære

3
Abonner