Wczesna diagnostyka uzupełniająca guzków płucnych na podstawie CTC.
Wczesna diagnostyka uzupełniająca. Badanie kliniczne guzków płucnych na podstawie krążących komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z pojedynczym lub mnogim guzkiem płuc w badaniu CT; 2. Pacjenci w wieku ≥18 lat, bez względu na płeć, zawód i region, powinni posiadać niezależną zdolność do czynności cywilnych i podpisać świadomą zgodę na badanie kliniczne; 3. Pacjenci są na ogół w dobrym stanie, z wynikiem ECOG 0-1 i oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 2 miesiące; 4. Wymagania dotyczące poziomu funkcji narządów:
- Krew obwodowa: 1,5 x 10^9/L≤ bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤15 x 10^9/L, płytki krwi ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL; Czas protrombinowy (PT) ≥11 sekund, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥0,8;
- Bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy;
- Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci mieli w wywiadzie nowotwory złośliwe lub poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (przeszli operację wszczepienia stentu serca w ciągu 6 miesięcy lub zostali przyjęci na OIT, CCU lub inne oddziały intensywnej terapii z powodu chorób sercowo-naczyniowych i naczyń mózgowych lub EF ≤50%) ; B. Ciężka waskulopatia, gruźlica płuc lub ostre zapalenie na dużą skalę (w tym między innymi ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie naczyń itp.) lub aktywne przewlekłe zakażenie (HIV, HBV, HCV itp.) w ciągu 3 miesięcy; 3. Słaba compliance, brak możliwości współpracy z programem badawczym; 4. Uczestnicy dowolnego badania leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją; 5. Ciąża lub karmienie piersią; 6. Przeciwwskazania do nakłucia/chirurgii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa guzków płuc
Pacjenci z guzkami płucnymi nie więcej niż 3 cm na obrazowaniu CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: do czasu pobrania i zbadania próbek zgodnie z planem, do 72 miesięcy
|
zdolność wykrywania morfologii CTC krwi obwodowej do identyfikacji złośliwych guzków płucnych, gdy rzeczywistym stanem jest nowotwór złośliwy
|
do czasu pobrania i zbadania próbek zgodnie z planem, do 72 miesięcy
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: do czasu pobrania i zbadania próbek zgodnie z planem, do 72 miesięcy
|
zdolność wykrywania morfologii CTC krwi obwodowej w celu wykluczenia złośliwych guzków płucnych, gdy prawdziwym schorzeniem jest choroba łagodna
|
do czasu pobrania i zbadania próbek zgodnie z planem, do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-170-K124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzki płucne, pojedyncze
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone