- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187935
Frühe adjuvante Diagnose von Lungenknoten basierend auf CTC.
Klinische Studie zur frühen adjuvanten Diagnose von Lungenknötchen basierend auf zirkulierenden Tumorzellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit einzelnen oder mehreren Lungenknoten in der CT-Bildgebung; 2. Probanden ≥ 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht, Beruf und Region, sollten über unabhängige Handlungsfähigkeit verfügen und die Einverständniserklärung für die klinische Studie unterzeichnen; 3. Die Probanden sind im Allgemeinen in gutem Zustand, mit einem ECOG-Wert von 0-1 und einer Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten; 4. Anforderungen an die Organfunktionsebene:
- Peripheres Blut: 1,5 x 10^9/L≤ absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤15 x 10^9/L, Blutplättchen ≥100 x 10^9/L, Hämoglobin ≥9,0 g/dl; Prothrombinzeit (PT) ≥11 Sekunden, International Normalized Ratio (INR) ≥0,8;
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
1. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (sie hatten sich innerhalb von 6 Monaten einer Herzstent-Operation unterzogen oder waren aufgrund von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen auf der Intensivstation, Intensivstation oder anderen Intensivstationen eingewiesen worden oder EF ≤ 50 %). ; B. Schwere Vaskulopathie, Lungentuberkulose oder großflächige akute Entzündung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Bronchitis, Vaskulitis usw.) oder aktive chronische Infektion (HIV, HBV, HCV usw.) innerhalb von 3 Monaten; 3. Schlechte Compliance, Unfähigkeit, mit dem Forschungsprogramm zusammenzuarbeiten; 4. Teilnehmer an einer Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung; 5. Schwanger oder stillend; 6. Punktion/chirurgische Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lungenknotengruppe
Patienten mit pulmonalen Knötchen nicht mehr als 3 cm bei der CT -Bildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
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die Fähigkeit der CTC-Zählungserkennung im peripheren Blut, bösartige Lungenknötchen zu identifizieren, wenn der tatsächliche Zustand bösartig ist
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bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
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Spezifität
Zeitfenster: bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
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die Fähigkeit der CTC-Zählungserkennung im peripheren Blut, bösartige Lungenknötchen auszuschließen, wenn es sich bei der eigentlichen Erkrankung um eine gutartige Erkrankung handelt
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bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-170-K124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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