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Frühe adjuvante Diagnose von Lungenknoten basierend auf CTC.

25. Februar 2025 aktualisiert von: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Klinische Studie zur frühen adjuvanten Diagnose von Lungenknötchen basierend auf zirkulierenden Tumorzellen.

Das Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie besteht darin, den Wert der Erkennung zirkulierender Tumorzellen bei der Frühdiagnose eines bösartigen Lungenknotens zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: die Sensitivität und Spezifität des Nachweises peripherer, im Blut zirkulierender Tumorzellen bei der Unterscheidung gutartiger und bösartiger Lungenknötchen (<3 cm). Die Teilnehmer werden gebeten, 4 ml peripheres Blut für den Test bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Wert der Erkennung zirkulierender Tumorzellen bei der Frühdiagnose eines bösartigen Lungenknotens zu bewerten. Patienten mit klinischem Verdacht auf bösartige Lungenknötchen werden in diese Studie einbezogen. Den Teilnehmern wird vor der Operation oder Biopsie peripheres Blut entnommen. Klinische und bildgebende Daten der aufgenommenen Patienten werden ebenfalls erfasst. Die pathologische Diagnostik ist der Goldstandard zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Lungenknoten. Die Sensitivität und Spezifität des CTC-Nachweises zur Diagnose bösartiger Lungenknoten wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenknoten, die kleiner als 3 cm sind und auf der CT-Bildgebung klinisch vermutet werden, dass sie bösartig sind und bei denen eine Operation oder Biopsie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einzelnen oder mehreren Lungenknoten in der CT-Bildgebung; 2. Probanden ≥ 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht, Beruf und Region, sollten über unabhängige Handlungsfähigkeit verfügen und die Einverständniserklärung für die klinische Studie unterzeichnen; 3. Die Probanden sind im Allgemeinen in gutem Zustand, mit einem ECOG-Wert von 0-1 und einer Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten; 4. Anforderungen an die Organfunktionsebene:

  1. Peripheres Blut: 1,5 x 10^9/L≤ absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤15 x 10^9/L, Blutplättchen ≥100 x 10^9/L, Hämoglobin ≥9,0 g/dl; Prothrombinzeit (PT) ≥11 Sekunden, International Normalized Ratio (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (sie hatten sich innerhalb von 6 Monaten einer Herzstent-Operation unterzogen oder waren aufgrund von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen auf der Intensivstation, Intensivstation oder anderen Intensivstationen eingewiesen worden oder EF ≤ 50 %). ; B. Schwere Vaskulopathie, Lungentuberkulose oder großflächige akute Entzündung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Bronchitis, Vaskulitis usw.) oder aktive chronische Infektion (HIV, HBV, HCV usw.) innerhalb von 3 Monaten; 3. Schlechte Compliance, Unfähigkeit, mit dem Forschungsprogramm zusammenzuarbeiten; 4. Teilnehmer an einer Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung; 5. Schwanger oder stillend; 6. Punktion/chirurgische Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungenknotengruppe
Patienten mit pulmonalen Knötchen nicht mehr als 3 cm bei der CT -Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
die Fähigkeit der CTC-Zählungserkennung im peripheren Blut, bösartige Lungenknötchen zu identifizieren, wenn der tatsächliche Zustand bösartig ist
bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
Spezifität
Zeitfenster: bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate
die Fähigkeit der CTC-Zählungserkennung im peripheren Blut, bösartige Lungenknötchen auszuschließen, wenn es sich bei der eigentlichen Erkrankung um eine gutartige Erkrankung handelt
bis die Proben wie geplant entnommen und getestet werden, bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ursprünglichen Forschungsdaten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Forschungsergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die angemessene Forschungsprotokolle bereitstellen, können Zugang zu den Daten erhalten, indem sie sich an die Forscher wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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