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基于CTC的肺结节早期辅助诊断。

2023年12月17日 更新者:Guangying Zhu、China-Japan Friendship Hospital

基于循环肿瘤细胞的肺结节早期辅助诊断临床试验。

这项观察性临床试验的目的是评估循环肿瘤细胞检测在恶性肺结节早期诊断中的价值。 其旨在回答的主要问题是:外周血循环肿瘤细胞检测鉴别良恶性肺结节(<3cm)的敏感性和特异性。 参与者将被要求提供 4mL 外周血用于测试。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本临床试验的目的是评估循环肿瘤细胞检测在恶性肺结节早期诊断中的价值。 临床疑似恶性肺结节的患者将纳入本试验。 将在手术或活检前收集参与者的外周血。 还将收集入组患者的临床和影像数据。 病理诊断是鉴别肺结节良恶性的金标准。 将分析 CTC 检测诊断恶性肺结节的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Guangying Zhu, M.D.
  • 电话号码:+8601084205381
  • 邮箱zryyfa@163.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • 电话号码:+8610184205381
          • 邮箱zryyfa@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

CT影像显示肺结节小于3厘米,临床怀疑为恶性并计划进行手术或活检的患者。

描述

纳入标准:

1. CT检查发现肺部单发或多发结节的患者; 2.受试者年龄≥18岁,不分性别、职业、地域,应具有独立民事行为能力,并签署临床研究知情同意书; 3.受试者一般状况良好,ECOG评分0-1级,预期寿命不少于2个月; 4、器官功能等级要求:

  1. 外周血:1.5×10^9/L≤绝对中性粒细胞计数(ANC)≤15×10^9/L,血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥9.0g/dL;凝血酶原时间(PT)≥11秒,国际标准化比值(INR)≥0.8;
  2. 胆红素≤正常上限1.5倍,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤正常上限2.5倍;
  3. 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。

排除标准:

1. 受试者有恶性肿瘤病史,或严重心脑血管疾病史(6个月内接受过心脏支架手术或因心脑血管疾病入住ICU、CCU或其他重症监护病房,或EF≤50%) ; b. 3个月内患有严重血管病变、肺结核或大面积急性炎症(包括但不限于急性支气管炎、血管炎等)或活动性慢性感染(HIV、HBV、HCV等); 3.依从性差,无法配合研究项目; 4. 入组前三个月内参加过任何药物试验的参与者; 5. 怀孕或哺乳; 6. 穿刺/手术禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肺结节组
CT影像肺结节小于3cm的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:直到按计划收集和测试样本为止,最长 72 个月
当真实情况为恶性肿瘤时,外周血CTC计数检测能够识别恶性肺结节
直到按计划收集和测试样本为止,最长 72 个月
特异性
大体时间:直到按计划收集和测试样本为止,最长 72 个月
当真实情况是良性疾病时,外周血CTC计数检测能够排除恶性肺结节
直到按计划收集和测试样本为止,最长 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guangying Zhu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月29日

研究完成 (估计的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成并发表研究结果后,将共享原始研究数据,包括研究方案和统计分析计划。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 6 个月至 5 年内提供。

IPD 共享访问标准

提供合理研究方案的人可以通过联系研究人员来获取数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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