Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege adjuvante diagnose van longknobbeltjes op basis van CTC.

17 december 2023 bijgewerkt door: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Vroege adjuvante diagnose Klinisch onderzoek naar longknobbeltjes op basis van circulerende tumorcellen.

Het doel van dit observationele klinische onderzoek is het evalueren van de waarde van de detectie van circulerende tumorcellen bij de vroege diagnose van kwaadaardige longknobbeltjes. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: de gevoeligheid en specificiteit van de detectie van perifere bloedcirculerende tumorcellen bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes (<3 cm). Deelnemers wordt gevraagd 4 ml perifeer bloed voor de test in te leveren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om de waarde van de detectie van circulerende tumorcellen bij de vroege diagnose van kwaadaardige longknobbels te evalueren. Patiënten met klinisch vermoedelijke kwaadaardige longknobbeltjes zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Perifeer bloed van deelnemers zal vóór de operatie of biopsie worden verzameld. Klinische gegevens en beeldgegevens van ingeschreven patiënten zullen ook worden verzameld. Pathologische diagnose is de gouden standaard voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes. De gevoeligheid en specificiteit van CTC-detectie voor het diagnosticeren van kwaadaardige longknobbeltjes zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guangying Zhu, M.D.
  • Telefoonnummer: +8601084205381
  • E-mail: zryyfa@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Telefoonnummer: +8610184205381
          • E-mail: zryyfa@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longknobbeltjes kleiner dan 3 cm op CT-beelden waarvan klinisch wordt vermoed dat ze kwaadaardig zijn en die een operatie of biopsie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met enkele of meerdere longknobbeltjes op CT-beeldvorming; 2. Proefpersonen ≥18 jaar oud, ongeacht geslacht, beroep en regio, moeten onafhankelijk vermogen hebben tot burgerlijk gedrag en de geïnformeerde toestemming voor klinisch onderzoek ondertekenen; 3. De proefpersonen verkeren over het algemeen in een goede conditie, met een ECOG-score van 0-1 en een levensverwachting van niet minder dan 2 maanden; 4. Eisen aan het functieniveau van het orgaan:

  1. Perifeer bloed: 1,5 x 10^9/l ≤ absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤15 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l, hemoglobine ≥9,0 g/dl; Protrombinetijd (PT) ≥11 seconden, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥0,8;
  2. Bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 maal de bovengrens van normaal;
  3. Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (hadden binnen 6 maanden een hartstentoperatie ondergaan of waren opgenomen op de ICU, CCU of andere intensive care-afdelingen vanwege cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, of EF≤50%) ; B. Ernstige vasculopathie, longtuberculose of grootschalige acute ontsteking (inclusief maar niet beperkt tot acute bronchitis, vasculitis, enz.) of actieve chronische infectie (HIV, HBV, HCV, enz.) binnen 3 maanden; 3. Slechte naleving, niet kunnen meewerken aan het onderzoeksprogramma; 4. Deelnemers aan een geneesmiddelenonderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving; 5. Zwanger of borstvoeding gevend; 6. Contra-indicaties voor punctie/chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
longknobbelgroep
Patiënten met longknobbeltjes kleiner dan 3 cm op CT-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
het vermogen van detectie van CTC-tellingen in perifeer bloed om kwaadaardige longknobbeltjes te identificeren wanneer de werkelijke aandoening maligniteit is
totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
specificiteit
Tijdsspanne: totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
het vermogen van detectie van CTC-tellingen in perifeer bloed om kwaadaardige longknobbels uit te sluiten wanneer de werkelijke toestand een goedaardige ziekte is
totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Originele onderzoeksgegevens, inclusief onderzoeksprotocol en statistisch analyseplan, worden gedeeld nadat het onderzoek is afgerond en de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Mensen die redelijke onderzoeksprotocollen aanbieden, kunnen toegang krijgen tot de gegevens door contact op te nemen met de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren