- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187935
Vroege adjuvante diagnose van longknobbeltjes op basis van CTC.
Vroege adjuvante diagnose Klinisch onderzoek naar longknobbeltjes op basis van circulerende tumorcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guangying Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: +8601084205381
- E-mail: zryyfa@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: +8610184205381
- E-mail: zryyfa@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met enkele of meerdere longknobbeltjes op CT-beeldvorming; 2. Proefpersonen ≥18 jaar oud, ongeacht geslacht, beroep en regio, moeten onafhankelijk vermogen hebben tot burgerlijk gedrag en de geïnformeerde toestemming voor klinisch onderzoek ondertekenen; 3. De proefpersonen verkeren over het algemeen in een goede conditie, met een ECOG-score van 0-1 en een levensverwachting van niet minder dan 2 maanden; 4. Eisen aan het functieniveau van het orgaan:
- Perifeer bloed: 1,5 x 10^9/l ≤ absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤15 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l, hemoglobine ≥9,0 g/dl; Protrombinetijd (PT) ≥11 seconden, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥0,8;
- Bilirubine ≤1,5 maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 maal de bovengrens van normaal;
- Serumcreatinine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
Uitsluitingscriteria:
1. De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (hadden binnen 6 maanden een hartstentoperatie ondergaan of waren opgenomen op de ICU, CCU of andere intensive care-afdelingen vanwege cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, of EF≤50%) ; B. Ernstige vasculopathie, longtuberculose of grootschalige acute ontsteking (inclusief maar niet beperkt tot acute bronchitis, vasculitis, enz.) of actieve chronische infectie (HIV, HBV, HCV, enz.) binnen 3 maanden; 3. Slechte naleving, niet kunnen meewerken aan het onderzoeksprogramma; 4. Deelnemers aan een geneesmiddelenonderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving; 5. Zwanger of borstvoeding gevend; 6. Contra-indicaties voor punctie/chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
longknobbelgroep
Patiënten met longknobbeltjes kleiner dan 3 cm op CT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gevoeligheid
Tijdsspanne: totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
|
het vermogen van detectie van CTC-tellingen in perifeer bloed om kwaadaardige longknobbeltjes te identificeren wanneer de werkelijke aandoening maligniteit is
|
totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
|
specificiteit
Tijdsspanne: totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
|
het vermogen van detectie van CTC-tellingen in perifeer bloed om kwaadaardige longknobbels uit te sluiten wanneer de werkelijke toestand een goedaardige ziekte is
|
totdat de monsters zijn verzameld en getest zoals gepland, tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-170-K124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .