Srovnání mezi prebentovými dlahami a vlastními dlahami po le Fort 1 v ortognátní chirurgii (customortho)
18. prosince 2023 aktualizováno: Alexandria University
Srovnání radiografické přesnosti mezi předem ohnutými titanovými destičkami a 3D přizpůsobenými titanovými destičkami po osteotomii le Fort 1 v ortognátní chirurgii
pacienti s dentofaciálními deformitami, kteří potřebují lefort 1 osteotomii ke správnému postavení maxily, jsou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina dostává zakázkové titanové dlahy, které jsou specifické pro pacienta a druhá skupina dostává předem ohýbané titanové dlahy zhotovené na tištěném postop plánu před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Pacienti s nesyndromovou dentofaciální deformitou vyžadující Le Fort I s bimaxilární osteotomií nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní infekcí v místě operace.
- Pacient se systémovými poruchami kontraindikujícími operaci.
- Kuřáci.
- Zneužívání alkoholu nebo drog je zakázáno.
- pacientů, kteří trpěli kraniofaciálním syndromem.
- pacientů, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci.
- pacientů, kteří měli předchozí trauma maxilární nebo dolní čelisti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (skupina jedna) bude ošetřena speciálními titanovými destičkami a vodítkem pro přemístění maxily
V této větvi je zahrnuto 7 pacientů.
Osteotomie Le Fort I s použitím CAD CAM chirurgického průvodce a 3D customizované dlahy jsou umístěny pro repozici maxily podle virtuálního chirurgického plánování.
|
Osteotomie Lefort 1 pro přemístění maxily pomocí dvou různých technik k dosažení přesnějších výsledků, jedna s vodítkem pro řezání a umístění předem ohnutých dlahy a druhá metoda využívající zakázkové titanové dlahy s vodítkem pro řezání a umístění dlahy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (skupina 2) budou ošetřeny předem ohýbanými titanovými deskami
V této větvi je zahrnuto 7 pacientů.
le fort 1 osteotomie s použitím chirurgického vedení a předem ohnutých zásobních titanových dlah po jejich adaptaci na model pooperačního plánu.
|
Osteotomie Lefort 1 pro přemístění maxily pomocí dvou různých technik k dosažení přesnějších výsledků, jedna s vodítkem pro řezání a umístění předem ohnutých dlahy a druhá metoda využívající zakázkové titanové dlahy s vodítkem pro řezání a umístění dlahy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologická přesnost mezi pooperačním plánem a pooperačním výsledkem.
Časové okno: jeden měsíc
|
Cone Beam Computed tomography (CBCT) se používá po 1 měsíci k posouzení chirurgického výsledku porovnáním klinických výsledků s prakticky plánovaným výsledkem.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Orthognathic2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortognátní chirurgie (lefort1)
-
Alexandria UniversityDokončenoDentofaciální deformity | Le Fort; jáEgypt