Сравнение пластин Prebent и индивидуальных пластин после Le Fort 1 в ортогнатической хирургии (customortho)
18 декабря 2023 г. обновлено: Alexandria University
Сравнение рентгенографической точности между предварительно изогнутыми титановыми пластинами и титановыми пластинами, изготовленными по индивидуальному заказу в 3D после остеотомии по Ле Форт 1 в ортогнатической хирургии
Пациенты с зубочелюстными деформациями, которым необходима остеотомия по лефорту 1 для исправления положения верхней челюсти, разделены на две группы: одна группа получает индивидуальные титановые пластины, адаптированные к конкретному пациенту, а другая группа получает пребентовые титановые пластины, изготовленные на распечатанной модели послеоперационного плана перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- . Пациенты с несиндромальной зубочелюстной деформацией, требующие Ле Фор I с бимаксиллярной остеотомией или без нее.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой инфекцией в месте операции.
- Пациент с системными заболеваниями, противопоказанными к хирургическому вмешательству.
- Курильщики.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками запрещено.
- пациентов, страдающих черепно-лицевым синдромом.
- пациенты, перенесшие ранее ортогнатические операции.
- пациенты, перенесшие ранее травму верхней или нижней челюсти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (первая группа) будет лечиться с использованием индивидуальных титановых пластин и шаблона для изменения положения верхней челюсти.
В эту группу включены 7 пациентов.
Остеотомия Le Fort I с использованием хирургического шаблона CAD CAM и индивидуальной 3D пластины устанавливается для изменения положения верхней челюсти в соответствии с виртуальным хирургическим планированием.
|
Остеотомия по Лефорту 1 для изменения положения верхней челюсти с использованием двух различных методов для достижения более точных результатов: один с направляющей для резки и установки предварительно изогнутых пластин, а другой метод с использованием индивидуальных титановых пластин с направляющей для резки и установки пластины.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (группа 2) будет лечиться предварительно изогнутыми титановыми пластинами.
В эту группу включены 7 пациентов.
Остеотомию le for 1 с использованием хирургического шаблона и предварительно изогнутых титановых пластинок применяют после их адаптации по модели послеоперационного плана.
|
Остеотомия по Лефорту 1 для изменения положения верхней челюсти с использованием двух различных методов для достижения более точных результатов: один с направляющей для резки и установки предварительно изогнутых пластин, а другой метод с использованием индивидуальных титановых пластин с направляющей для резки и установки пластины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая точность между послеоперационным планом и послеоперационным результатом.
Временное ограничение: один месяц
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) используется через 1 месяц для оценки исхода хирургического вмешательства путем сравнения клинических результатов с виртуально запланированным результатом.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Orthognathic2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .