Vergelijking tussen voorgebogen platen en aangepaste platen na le Fort 1 in orthognatische chirurgie (customortho)
18 december 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
Vergelijking van radiografische nauwkeurigheid tussen voorgebogen titaniumplaten en 3D aangepaste titaniumplaten na le Fort 1-osteotomie bij orthognatische chirurgie
Patiënten met dentofaciale misvormingen, die een lefort 1-osteotomie nodig hebben om de positie van de bovenkaak te corrigeren, worden in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt op maat gemaakte titaniumplaten die patiëntspecifiek zijn en de andere groep ontvangt voorgebogen titaniumplaten die vóór de operatie zijn gemaakt op een gedrukt postop-planmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Patiënten met niet-syndromale dentofaciale misvorming waarvoor Le Fort I nodig is, met of zonder bimaxillaire osteotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute infectie op de operatieplaats.
- Patiënt met systemische stoornissen die een operatie contra-indiceren.
- Rokers.
- Alcohol- of drugsmisbruik is verboden.
- patiënten die lijden aan het craniofaciale syndroom.
- patiënten die eerder een orthognatische operatie hebben ondergaan.
- patiënten die eerder een maxillair of mandibulatrauma hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (groep één) wordt behandeld met op maat gemaakte titaniumplaten en gids om de bovenkaak te herpositioneren
In deze arm zijn 7 patiënten opgenomen.
Le Fort I-osteotomie met behulp van een CAD CAM-chirurgische gids en een 3D-aangepaste plaat worden geplaatst om de bovenkaak te herpositioneren volgens de virtuele chirurgische planning.
|
Lefort 1-osteotomie om de bovenkaak te herpositioneren met behulp van twee verschillende technieken om nauwkeurigere resultaten te bereiken, één met geleider voor het snijden en plaatsen van voorgebogen stockplaten en de andere methode met behulp van op maat gemaakte titaniumplaten met geleider voor het snijden en plaatsen van de plaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (groep 2) worden behandeld met voorgebogen titaniumplaten
In deze arm zijn 7 patiënten opgenomen.
le fort 1-osteotomie met behulp van een chirurgische gids en voorgebogen stock-titaniumplaten worden gebruikt na hun aanpassing aan het model van het postoperatieve plan.
|
Lefort 1-osteotomie om de bovenkaak te herpositioneren met behulp van twee verschillende technieken om nauwkeurigere resultaten te bereiken, één met geleider voor het snijden en plaatsen van voorgebogen stockplaten en de andere methode met behulp van op maat gemaakte titaniumplaten met geleider voor het snijden en plaatsen van de plaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische nauwkeurigheid tussen postoperatief plan en postoperatief resultaat.
Tijdsspanne: een maand
|
Cone Beam Computertomografie (CBCT) wordt na 1 maand gebruikt om de chirurgische uitkomst te beoordelen door de klinische resultaten te vergelijken met de vrijwel geplande uitkomst.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Orthognathic2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .