- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188403
Sammenligning mellem præbente plader og tilpassede plader efter le Fort 1 i ortognatisk kirurgi (customortho)
18. december 2023 opdateret af: Alexandria University
Sammenligning af radiografisk nøjagtighed mellem præ-bøjede titanplader og 3D-tilpassede titanplader efter le Fort 1 osteotomi i ortognatisk kirurgi
Patienter med dentofaciale deformiteter, som har behov for lefort 1-osteotomi for at korrigere positionen af maxilla, er opdelt i to grupper: Den ene gruppe modtager tilpassede titaniumplader, som er patientspecifikke, og den anden gruppe modtager præbente titaniumplader udført på printet postop-plan-model før operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Patienter med ikke-syndromisk dentofacial deformitet, der kræver Le Fort I med eller uden bimaxillær osteotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut infektion på operationsstedet.
- Patient med systemiske lidelser kontraindiceret operation.
- Rygere.
- Alkohol- eller stofmisbrug er forbudt.
- patienter, der led af kraniofacialt syndrom.
- patienter, der tidligere har gennemgået ortognatisk operation.
- patienter, der tidligere har haft maksillært eller mandibular traume
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (gruppe et) vil blive behandlet med tilpassede titanium plader og guide til at flytte maxilla
7 patienter er inkluderet i denne arm.
Le Fort I osteotomi ved hjælp af CAD CAM kirurgisk guide og 3Dcustomized plade placeres for at genplacere maxilla i henhold til den virtuelle kirurgiske planlægning.
|
Lefort 1 osteotomi for at genplacere overkæben ved hjælp af to forskellige teknikker for at opnå mere nøjagtige resultater, en med guide til at skære og placere forbøjede stamplader og den anden metode med brugerdefinerede titanium plader med guide til at skære og placere pladen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (gruppe 2) vil blive behandlet med præbøjede titanium plader
7 patienter er inkluderet i denne arm.
le fort 1 osteotomi ved hjælp af kirurgisk guide og præ-bøjede lager titanium plader bruges efter deres tilpasning på modellen af postoperativ plan.
|
Lefort 1 osteotomi for at genplacere overkæben ved hjælp af to forskellige teknikker for at opnå mere nøjagtige resultater, en med guide til at skære og placere forbøjede stamplader og den anden metode med brugerdefinerede titanium plader med guide til at skære og placere pladen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk nøjagtighed mellem postoperativ plan og postoperativt resultat.
Tidsramme: en måned
|
Cone Beam Computed tomography (CBCT) bruges efter 1 måned til at vurdere kirurgisk resultat ved at sammenligne de kliniske resultater med det praktisk talt planlagte resultat.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2023
Først opslået (Anslået)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Orthognathic2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi (lefort1)
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation