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Vergleich zwischen vorgebogenen Platten und kundenspezifischen Platten nach le Fort 1 in der orthognathen Chirurgie (customortho)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich der radiologischen Genauigkeit zwischen vorgebogenen Titanplatten und 3D-kundenspezifischen Titanplatten nach Le-Fort-1-Osteotomie in der orthognathen Chirurgie

Patienten mit dentofazialen Deformationen, die eine Lefort-1-Osteotomie benötigen, um die Position des Oberkiefers zu korrigieren, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält individuelle Titanplatten, die patientenspezifisch sind, und die andere Gruppe erhält vor der Operation vorgebogene Titanplatten, die auf einem gedruckten postoperativen Planmodell angefertigt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Patienten mit nicht-syndromaler dentofazialer Deformität, die Le Fort I mit oder ohne bimaxilläre Osteotomie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Infektion an der Operationsstelle.
  2. Patient mit systemischen Störungen, die eine Operation kontraindizieren.
  3. Raucher.
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch ist verboten.
  5. Patienten, die an einem kraniofazialen Syndrom litten.
  6. Patienten, die sich zuvor einer orthognathen Operation unterzogen hatten.
  7. Patienten, die zuvor ein Ober- oder Unterkiefertrauma hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe eins) wird mit individuellen Titanplatten und einer Führung zur Neupositionierung des Oberkiefers behandelt
7 Patienten sind in diesem Arm enthalten. Le Fort I-Osteotomie mit CAD-CAM-Bohrschablone und 3D-individuelle Platte werden platziert, um den Oberkiefer entsprechend der virtuellen Operationsplanung neu zu positionieren.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie (lefort1)
Lefort-1-Osteotomie zur Neupositionierung des Oberkiefers mit zwei verschiedenen Techniken, um genauere Ergebnisse zu erzielen: eine mit Führung zum Schneiden und Platzieren vorgebogener Schaftplatten und die andere Methode mit maßgeschneiderten Titanplatten mit Führung zum Schneiden und Platzieren der Platte
Andere Namen:
  • Dentofaziale Chirurgie
Aktiver Komparator: (Gruppe 2) wird mit vorgebogenen Titanplatten behandelt
7 Patienten sind in diesem Arm enthalten. Nach der Anpassung an das Modell des postoperativen Plans werden Le Fort 1-Osteotomien unter Verwendung einer Bohrschablone und vorgebogener Titanplatten verwendet.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie (lefort1)
Lefort-1-Osteotomie zur Neupositionierung des Oberkiefers mit zwei verschiedenen Techniken, um genauere Ergebnisse zu erzielen: eine mit Führung zum Schneiden und Platzieren vorgebogener Schaftplatten und die andere Methode mit maßgeschneiderten Titanplatten mit Führung zum Schneiden und Platzieren der Platte
Andere Namen:
  • Dentofaziale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Genauigkeit zwischen postoperativem Plan und postoperativem Ergebnis.
Zeitfenster: ein Monat
Die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wird nach einem Monat verwendet, um das chirurgische Ergebnis zu beurteilen, indem die klinischen Ergebnisse mit dem virtuell geplanten Ergebnis verglichen werden.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthognathic2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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