Charakteristika (nechtěného) užívání alkoholu a nelegálních látek mezi pacienty, kteří se hlásili po sexuálním násilí v Gentu: Monocentrická prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zmapovat (ne)dobrovolné užívání alkoholu a drog mezi oběťmi sexuálního násilí, které se dostaví do Centra péče po sexuálním násilí v UZ Gent, v angličtině označované jako Drug-Facilitated Sexual Assault (DFSA).
Někdy jsou látky záměrně použity k tomu, aby se oběť stala submisivní (proaktivní DFSA), ale je také možné, že lidé sami užívají látky rekreačně a později se stanou oběťmi sexuálního násilí (oportunní DFSA).
Nedávné zprávy v médiích o nápojích, v nichž jsou nedobrovolně podávány psychogenní látky, se staly častějšími, po nichž se lidé někdy stávají oběťmi sexuálního násilí. Pozornost veřejnosti k tomuto problému v poslední době výrazně vzrostla. V současné době však v Belgii nejsou k dispozici žádné jasné údaje o tomto problému.
Pomocí prospektivní observační studie se snažíme zmapovat výskyt (nechtěného) užívání alkoholu a nelegálních látek mezi oběťmi, které se hlásí do Centra péče po sexuálním násilí v Gentu. Údaje - po získání informovaného souhlasu - budou shromažďovány pomocí (sestra) dotazníků a toxikologických analýz vzorků krve a moči. Předpokládáme dvouleté období pro zařazení pacientů od 1. 3. 2023 do 31. 3. 2025.
Na základě těchto výsledků chceme odhadnout podíl případů sexuálního napadení, při kterých byla oběť zneschopněna dobrovolným nebo nedobrovolným/nechtěným požitím alkoholu nebo nelegálních látek (např. konopí, GHB, kokain, ...). Za tímto účelem potřebujeme zaznamenat data od všech přítomných pacientů, abychom mohli odhadnout jmenovatele.
Všichni pacienti, kteří se dostaví do centra péče o sexuální napadení s podezřením na sexuální napadení s pomocí drog, budou požádáni, aby se zúčastnili studie.
Údaje o pacientovi budou odvozeny z pacientových záznamů s ohledem na dobrovolné a nedobrovolné podávání alkoholu/nelegálních drog/léků, předchozí anamnézu a symptomy.
Biologické vzorky (krev a moč, pokud < 48 hodin po události, a moč, pokud mezi 48 a 96 hodinami po události) budou odebrány a analyzovány podle pokynů UNODC (Pokyny pro forenzní analýzu drog usnadňujících sexuální napadení a jiné trestné činy) s IA a Testování LC-GCMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- ZSG UZ Gent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (16+), kteří se zaregistrovali v Centru péče po sexuálním násilí (=ZSG) v Gentu od 1. 4. 2023 do. 31/03/2025 a kteří se stali oběťmi sexuálního násilí, jsou způsobilí k zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Hlášení déle než 5 dní po sexuálním napadení.
- Nemožnost podrobit se forenznímu vyšetření pod dohledem soudní sestry z důvodu např. kolapsu vědomí nebo neposkytnutí souhlasu.
- Neprohlášení o znalosti jazyka, ve kterém je nabízen informovaný souhlas (holandština/angličtina)
- Nesouhlas s informovaným souhlasem.
- Nesouhlas s odběrem a/nebo analýzou krve a moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obětí DFSA
Každý pacient přicházející do centra péče o sexuální napadení s podezřením na sexuální napadení s pomocí drog
|
analýza moči/krve s analýzou IA a LC-GCMS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristiky pacienta v objektivizovaném DFSA
Časové okno: 19 měsíců
|
Charakteristika pacientů (anamnéza, symptomy) po DFSA
|
19 měsíců
|
|
toxikologické výsledky u pacientů s DFSA
Časové okno: 19 měsíců
|
Výsledky toxikologické analýzy u pacientů s DFSA
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .